Bula — CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA MONOIDRATADA

Este medicamento é indicado para tratar pacientes com leucemia linfocítica crônica, um tipo de câncer do sangue causado pela multiplicação desordenada de células brancas chamadas linfócitos B. É usado em pacientes que nunca receberam tratamento anterior e que não podem receber terapia à base de fludarabina.

A bendamustina é uma substância que destrói as células cancerígenas e impede que elas se multipliquem. O mecanismo exato de ação não é totalmente conhecido, mas sabe-se que causa a morte das células cancerígenas.

Não use este medicamento se você: tem alergia à bendamustina ou a qualquer componente da fórmula; está amamentando; tem problemas graves no fígado ou nos rins; tem icterícia (pele amarelada); tem supressão grave da medula óssea; fez cirurgia de grande porte há menos de 30 dias; vai receber vacina contra febre amarela 6 meses antes ou depois do tratamento. Converse com seu médico se apresenta alguma destas situações.

Este medicamento é injetável e deve ser preparado e administrado apenas por profissionais médicos em ambiente hospitalar. O pó é dissolvido em água para injeção e depois diluído em solução salina. A dose recomendada é 100 mg/m² nos dias 1 e 2 de um ciclo de 28 dias. A infusão é feita na veia durante 30 a 60 minutos. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento.

Como este é um medicamento injetável administrado sob supervisão médica, qualquer dúvida sobre esquecimento de dose deve ser discutida com seu médico. Se você não puder comparecer na data programada para receber o medicamento, converse imediatamente com seu médico para reagendar.

Efeitos muito comuns: infecções, falta de ar, náusea, vômitos, redução de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), febre, cansaço, inflamação da boca. Efeitos comuns: pneumonia, infecção urinária, problemas no ritmo cardíaco, pressão alta ou baixa, diarreia, constipação, queda de cabelo, insônia, ausência de menstruação. Efeitos incomuns: acúmulo de líquido no coração. Efeitos raros: reações alérgicas graves, infecção generalizada, vermelhidão da pele, sonolência, perda de voz. Efeitos muito raros: infertilidade, inflamação dos pulmões, hemorragia estomacal, problemas cardíacos graves, dormência, dores nos nervos, inflamação do cérebro. Informe imediatamente seu médico se apresentar erupções na pele, coceira, inchaço do rosto ou dificuldade de respirar.

Não existe antídoto específico para overdose de bendamustina. Em caso de dose maior que a recomendada, o médico pode realizar transfusões de plaquetas e glóbulos vermelhos ou administrar fatores de crescimento para controlar os efeitos colaterais. Se alguém usar quantidade maior que a indicada, procure imediatamente um pronto-socorro e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Durante o tratamento, suas células do sangue podem diminuir, por isso você fará exames de sangue frequentes. Informe seu médico se tiver sinais de infecção como febre. O medicamento pode causar reações alérgicas leves a graves com erupções na pele e coceira. Se tiver problemas cardíacos, seu médico fará monitoramento especial. Pode ocorrer síndrome de lise tumoral (complicações causadas pela morte rápida das células cancerígenas), seu médico fará testes de sangue para verificar. Há risco aumentado de câncer de pele não melanoma, faça exames periódicos da pele. Se for mulher em idade fértil, faça teste de gravidez antes do tratamento e use contraceptivos durante e até 6 meses após. Se for homem, não engravide sua parceira durante e até 6 meses após o tratamento. Não amamente durante o tratamento. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir falta de coordenação, dormência ou sonolência. Você será testado para Hepatite B antes do tratamento. Se tiver Hepatite B, será monitorado durante e após a terapia. Não receba vacinas de vírus vivos durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando, incluindo remédios sem prescrição, fitoterápicos e suplementos. A bendamustina pode afetar o funcionamento de outros medicamentos e vice-versa. Medicamentos que deprimem a medula óssea podem aumentar os efeitos colaterais. Não receba vacinas de vírus vivos durante o tratamento. Informe especialmente se está tomando ciclosporina, tacrolimo, fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir ou cimetidina. Não use nenhum medicamento sem conhecimento do seu médico.

Guarde o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Após reconstituição, a solução deve ser usada imediatamente. Se não for possível usar imediatamente, pode ser mantida por até 3,5 horas em temperatura ambiente (25°C) ou até 2 dias na geladeira (entre 2°C e 8°C) protegida da luz em bolsas de polietileno. Mantenha fora do alcance das crianças.