Bula — Etoricoxibe

Ecoxe é indicado para:

• Tratamento da osteoartrite (desgaste das articulações).

• Tratamento da artrite reumatoide.

• Tratamento da espondilite anquilosante (inflamação da coluna e de grandes articulações).

• Alívio da dor.

• Dor aguda após cirurgia dentária.

• Dor aguda após cirurgia ginecológica abdominal.

Ecoxe pertence à classe dos coxibes e é um inibidor seletivo da COX-2, uma enzima envolvida na dor e na inflamação. Diferente dos anti-inflamatórios tradicionais (AINEs), que bloqueiam tanto a COX-1 (que protege o estômago) quanto a COX-2, o Ecoxe bloqueia principalmente a COX-2, o que reduz a dor e a inflamação com menor risco de úlceras no estômago em comparação com os AINEs tradicionais — embora o risco não seja zero. Ecoxe não é um narcótico.

Comprimidos revestidos de 60 mg (embalagens com 7 ou 14 comprimidos) e de 90 mg (embalagens com 2, 7 ou 14 comprimidos) de etoricoxibe, para uso oral e adulto. Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada, triacetina, hipromelose e dióxido de titânio; azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo no comprimido de 60 mg.

Não use Ecoxe se você:

• For alérgico a qualquer componente da fórmula.

• Tiver histórico de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (ponte de safena) ou angioplastia, dor no peito (angina), estreitamento ou bloqueio de artérias das extremidades (doença arterial periférica), ou já teve derrame (AVC) ou derrame transitório (AIT).

Risco cardiovascular: estudos mostram que os inibidores seletivos da COX-2 como o Ecoxe podem aumentar o risco de eventos como infarto e AVC, especialmente com doses mais altas e uso mais prolongado. Por isso, deve-se usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível, e o tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de efeitos graves nos rins, no coração e no sistema gastrointestinal. Pessoas com fatores de risco cardiovascular (pressão alta, colesterol alto, diabetes, tabagismo) só devem usar após avaliação cuidadosa do médico. Ecoxe não substitui o AAS na prevenção cardiovascular — se você usa AAS em baixa dose para essa finalidade, não pare de tomá-lo sem falar com seu médico.

Risco gastrointestinal: mesmo sendo mais seguro que os AINEs tradicionais, o Ecoxe ainda pode causar úlceras e sangramentos no estômago e intestino, às vezes sem sintomas de alerta. O risco é maior em pessoas com mais de 65 anos, com histórico de úlcera ou sangramento digestivo, ou que usam AAS junto (mesmo em dose baixa).

Rins: não é recomendado para doença renal avançada (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min). Pode reduzir o fluxo sanguíneo renal, especialmente em quem já tem problema nos rins, insuficiência cardíaca não compensada ou cirrose — nesses casos, a função renal deve ser monitorada.

Retenção de líquido, inchaço e pressão alta: pode causar retenção de líquido, inchaço (edema) e aumento da pressão arterial, principalmente em doses mais altas — pressão arterial deve ser monitorada durante o tratamento; se subir muito, o médico pode trocar o tratamento.

Fígado: pode elevar as enzimas hepáticas. Se surgirem sintomas de problema no fígado ou alterações persistentes nos exames, o tratamento deve ser suspenso.

Reações alérgicas e de pele: pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema) e reações cutâneas graves e raras (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), mais prováveis no primeiro mês de tratamento. Suspenda o uso e procure um médico ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão na boca ou qualquer sinal de alergia. Use com cautela se você já teve crise de asma, urticária ou rinite desencadeada por AAS ou outros anti-inflamatórios.

Mascaramento de febre: Ecoxe pode mascarar a febre, um sinal de infecção — informe seu médico se estiver em tratamento para alguma infecção.

Idosos: não é necessário ajustar a dose pela idade, mas reações adversas são mais frequentes em idosos, que devem ser acompanhados de perto.

Insuficiência hepática: em doença leve do fígado, não ultrapasse 60mg ao dia; em doença moderada, no máximo 60mg em dias alternados; não há dados para doença hepática grave.

Contém lactose (abaixo de 0,25g por comprimido) — não deve ser usado por quem tem síndrome de má absorção de glicose-galactose. O comprimido de 60mg também contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132; o de 90mg contém apenas dióxido de titânio.

Dengue: contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use se tiver problemas no estômago.

Ecoxe não deve ser usado a partir das 20 semanas de gravidez, pois pode causar redução do líquido amniótico e problemas nos rins do bebê, além do fechamento prematuro de um vaso do coração fetal (ducto arterioso). Antes das 20 semanas, só deve ser usado se o médico avaliar que o benefício supera o risco. Não deve ser usado por gestantes sem orientação médica. Categoria de risco na gravidez: C.

Durante a amamentação, o uso deve ser criterioso e acompanhado pelo médico — não se sabe se o etoricoxibe passa para o leite humano.

• Varfarina: Ecoxe pode aumentar o tempo de coagulação (INR) — monitoramento necessário ao iniciar ou trocar a dose.

• Rifampicina: reduz significativamente a concentração do etoricoxibe no sangue.

• Metotrexato: em doses de Ecoxe acima de 90mg/dia, pode aumentar a concentração do metotrexato — monitorar toxicidade.

• Diuréticos, inibidores da ECA e bloqueadores do receptor de angiotensina (para pressão alta): Ecoxe pode reduzir o efeito desses medicamentos e, em pacientes com função renal já comprometida (idosos, desidratados), pode piorar a função dos rins.

• Lítio: Ecoxe pode aumentar os níveis de lítio no sangue.

• Ácido acetilsalicílico (AAS) em baixa dose: pode ser usado junto para proteção cardiovascular, mas aumenta o risco de úlceras e sangramento digestivo em comparação com Ecoxe isolado.

• Anticoncepcionais orais com estrogênio: Ecoxe aumenta a concentração de etinilestradiol no sangue, o que pode aumentar o risco de efeitos adversos do anticoncepcional (como eventos tromboembólicos).

• Terapia de reposição hormonal: Ecoxe aumenta a concentração dos hormônios — considerar ao escolher a terapia.

Tomar uma vez ao dia, com ou sem alimentos, sem partir, abrir ou mastigar o comprimido. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.

• Osteoartrite: 60mg uma vez ao dia (não exceder 60mg/dia).

• Artrite reumatoide: 60mg ou 90mg uma vez ao dia (não exceder 90mg/dia).

• Espondilite anquilosante: 60mg ou 90mg uma vez ao dia (não exceder 90mg/dia).

• Dor crônica: 60mg uma vez ao dia.

• Dor aguda: 90mg uma vez ao dia, por no máximo 8 dias.

• Dor após cirurgia dentária: 90mg uma vez ao dia, por no máximo 3 dias.

• Dor após cirurgia ginecológica abdominal: 90mg uma vez ao dia, por no máximo 5 dias — a primeira dose deve ser tomada logo antes da cirurgia.

• Doença hepática leve: no máximo 60mg/dia. Doença hepática moderada: no máximo 60mg em dias alternados.

• Doença renal avançada (clearance de creatinina < 30 mL/min): uso não recomendado. Em doença renal leve/moderada não é necessário ajuste.

• Idosos: não é necessário ajuste de dose por idade.

• Crianças: segurança e eficácia não foram estabelecidas — não recomendado.

Não use doses maiores que as recomendadas para cada situação. Não dê seus comprimidos para outra pessoa.

Não tome uma dose extra para compensar. Apenas retome o tratamento normalmente no dia seguinte, no horário habitual.

Pare de tomar Ecoxe e procure um médico imediatamente se sentir falta de ar, dor no peito, inchaço no tornozelo (ou piora desses sintomas), amarelamento da pele/olhos, dor abdominal grave ou persistente, fezes escurecidas, ou sinais de reação alérgica (inchaço no rosto/língua/garganta, bolhas ou úlceras na pele).

• Muito comum: alveolite (inflamação após extração dentária).

• Comuns: fraqueza, fadiga, tontura, dor de cabeça, sintomas de gripe, diarreia, gases, náuseas, azia, má digestão, inchaço nas pernas/pés (retenção de líquido), aumento da pressão arterial, palpitações, hematomas, alterações em exames do fígado.

• Incomuns: dor no peito, insuficiência cardíaca, angina, infarto, AVC, AVC transitório, fibrilação atrial, infecção urinária ou respiratória, potássio elevado no sangue, alterações renais, prisão de ventre, boca seca, úlcera gástrica, visão turva, zumbido, ansiedade, depressão, insônia, formigamento, tosse, falta de ar, erupção cutânea, coceira, queda de plaquetas ou glóbulos brancos/vermelhos.

• Raros: sódio baixo no sangue, vermelhidão na pele.

• Muito raros: reações alérgicas graves (urticária, inchaço de face/língua/garganta, choque), broncoespasmo, reações graves de pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), úlcera ou sangramento gastrointestinal, problemas graves no fígado ou nos rins, pressão muito alta, confusão, alucinações.

• Frequência desconhecida: icterícia, pancreatite, batimento cardíaco acelerado ou irregular, agitação, insuficiência hepática, sangramento no cérebro, trombose venosa profunda, embolia pulmonar.

Em estudos, doses únicas de até 500mg ou doses diárias de até 150mg por 21 dias não causaram toxicidade significativa. Relatos de superdose geralmente não mostraram reações adversas relevantes; quando ocorreram, foram principalmente eventos gastrointestinais e renais. Não existe antídoto específico — o tratamento é de suporte (remoção do medicamento não absorvido do estômago, monitorização clínica). O etoricoxibe não é removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original, por até 24 meses a partir da fabricação. Ecoxe 60mg é verde; Ecoxe 90mg é branco ou quase branco — ambos redondos, biconvexos e revestidos, com a dosagem gravada em um dos lados. Não use após o vencimento nem se notar mudança no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

Ecoxe é mais seguro para o estômago que outros anti-inflamatórios?
Sim, o risco de úlcera é menor do que com AINEs tradicionais, mas não é zero — ainda podem ocorrer úlceras e sangramentos, às vezes sem sintomas prévios.

Quem não pode tomar Ecoxe?
Quem já teve infarto, AVC, angina, insuficiência cardíaca ou doença arterial periférica, ou é alérgico a algum componente da fórmula.

Posso usar Ecoxe por quanto tempo eu quiser?
Não. O uso por mais de 7 dias já aumenta o risco de efeitos graves nos rins, coração e sistema digestivo — use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.

Posso tomar Ecoxe grávida?
Não deve ser usado a partir das 20 semanas de gravidez. Antes disso, só com orientação médica, avaliando riscos e benefícios.

O que fazer se esquecer uma dose?
Não tome dose dobrada — apenas retome o tratamento no horário normal do dia seguinte.