Bula — Naproxeno sódico

Nexflen (naproxeno sódico) é indicado para:

• Dores agudas causadas por inflamação, como dor de garganta

• Dor e febre em adultos: dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado

• Dores musculares e articulares: torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo de tenista, dor reumática

• Dor após traumas: entorses, distensões, contusões e lesões leves de prática esportiva

O naproxeno sódico não é indicado para dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou intestino).

Nexflen é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com ação analgésica e antitérmica. Ele inibe as enzimas COX-1 e COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas — substâncias que causam dor, febre e inflamação. Após a ingestão, começa a agir em cerca de 20 minutos, com pico de concentração no sangue em aproximadamente 1 hora. O tempo de meia-vida de eliminação do naproxeno é de cerca de 14 horas.

• Nexflen 275 mg (naproxeno sódico, equivalente a 250 mg de naproxeno): comprimido revestido azul, oblongo, biconvexo e liso. Dose: 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia. Contém 25 mg de sódio por comprimido

• Nexflen 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno): comprimido revestido azul, oblongo, biconvexo e com vinco (mesmo assim, não deve ser partido nem mastigado). Dose: 1 comprimido, 1 vez ao dia — a dose diária de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica. Contém 50 mg de sódio por comprimido

• Ambas as apresentações têm os mesmos excipientes: lactose monoidratada (abaixo de 0,25 g por comprimido), povidona, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e o corante azul brilhante 133 laca de alumínio. Embalagens com 2, 4, 5, 10, 20, 60, 100, 200 (fracionável) ou 500 (hospitalar) comprimidos revestidos de cada concentração

• Alergia ao naproxeno ou a qualquer componente do medicamento

• Crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas já apresentadas pelo uso de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)

• Histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de AINEs

• Antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento)

• Insuficiência cardíaca grave

• Suspeita de dengue — contraindicado por poder aumentar o risco de sangramentos

• Síndrome de má-absorção de glicose-galactose

Gravidez (categoria de risco D): o naproxeno sódico atrasa o trabalho de parto em animais e afeta o sistema cardiovascular do feto na espécie humana, causando problemas no fechamento do ducto arterioso. Nexflen não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica, com avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos para a mãe e o feto, especialmente no primeiro e no terceiro trimestres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Risco gastrintestinal: AINEs podem causar úlcera, sangramento ou perfuração no estômago ou intestino a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta prévios. O risco é maior com doses altas, tratamento prolongado, em idosos e em quem já teve úlcera. Idosos e pessoas com antecedente de problemas gastrintestinais devem iniciar com a menor dose possível e relatar ao médico qualquer sintoma abdominal incomum, principalmente no início do tratamento. Interrompa o uso e procure o médico se notar sangue nas fezes ou no vômito, ou dor abdominal incomum

• Risco cardiovascular: AINEs em doses altas e uso prolongado têm sido associados a um pequeno aumento no risco de infarto ou derrame; o risco com naproxeno (1000 mg/dia) parece ser baixo, mas não pode ser descartado

• Retenção de líquidos: pode causar inchaço, pressão alta e piora de insuficiência cardíaca — use com cautela se tiver histórico de hipertensão ou problemas cardíacos

• Reações graves na pele: muito raramente podem ocorrer reações bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, mais comuns no início do tratamento — suspenda o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea ou lesão nas mucosas

• Reações alérgicas graves (anafilaxia): risco maior em quem já teve asma, urticária, pólipos nasais ou alergia a AAS/outros AINEs. Dor no peito pode ser sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis, que pode afetar as artérias do coração — procure atendimento imediatamente

• Fígado: já foram relatados casos raros de hepatite e icterícia, alguns fatais

• Doenças intestinais prévias (doença de Crohn, colite): o uso de Nexflen pode piorar o quadro

• Contém sódio (25 mg no comprimido de 275 mg, 50 mg no de 550 mg) — considerar se você faz dieta de restrição de sal ou tem pressão alta

• Em pacientes com insuficiência renal, o uso deve ser feito apenas sob orientação médica

• Pode causar sonolência, tontura ou vertigem — observe como você reage antes de dirigir ou operar máquinas

• Pode reduzir a fertilidade feminina (efeito reversível ao parar o tratamento) e deve ser evitado durante a amamentação, pois o naproxeno passa para o leite materno

• Ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins

• Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, podendo causar náusea, sede excessiva, aumento da diurese, tremor e confusão

• Metotrexato (doses ≥ 15 mg/semana): aumento da concentração e da toxicidade do metotrexato

• Outros AINEs, incluindo AAS: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal

• AAS em baixas doses (proteção cardíaca): o naproxeno pode reduzir seu efeito protetor sobre as plaquetas — converse com seu médico antes de combinar

• Anticoagulantes (como varfarina): aumento do risco de sangramento, exige monitoramento

• Antiagregantes plaquetários e antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal

• Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal

• Diuréticos e anti-hipertensivos (incluindo inibidores da ECA): podem ter sua eficácia reduzida

• Sem interações relevantes conhecidas em uso de curto prazo com antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina

• Alimentos podem retardar (mas não impedir) a absorção do naproxeno

• Comprimido de 275 mg: 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, ou a critério médico

• Comprimido de 550 mg: 1 comprimido, 1 vez ao dia — não exceder 550 mg em 24 horas, salvo prescrição médica

• Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo orientação médica

• Idosos e pacientes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave podem precisar de doses menores

• Tomar com um pouco de líquido, sem mastigar ou partir o comprimido; pode ser tomado em jejum ou com alimentos (a comida pode retardar a absorção)

• Uso apenas para adultos

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Não use por mais de 10 dias consecutivos sem orientação médica — o uso por mais de 7 dias aumenta o risco de efeitos graves nos rins, no coração/vasos sanguíneos e no aparelho digestivo. Se a dor ou febre persistir, ou se os sintomas mudarem, procure orientação médica.

• Frequentes (1% a 10%): tontura, dor de cabeça, indigestão, náusea, azia, dor abdominal

• Pouco frequentes (0,1% a 1%): sonolência, insônia, vertigem, diarreia, prisão de ventre, vômito, erupção cutânea, coceira, urticária

• Raros (0,01% a 0,1%): úlcera péptica com ou sem sangramento/perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue nas fezes ou no vômito, edema angioneurótico, comprometimento renal, inchaço periférico, febre

• Muito raros (menos de 0,01%): anafilaxia/choque, distúrbios do sangue (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica), hepatite (incluindo casos fatais) e icterícia, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, asma, convulsões, perda de cabelo (geralmente reversível)

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): síndrome de Kounis (dor no peito de origem alérgica)

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Uma superdose pode causar sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. A dose que representa risco de vida não é conhecida. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Validade de 24 meses a partir da fabricação — confira o lote e a validade na embalagem. Não use após o vencimento e mantenha na embalagem original, fora do alcance das crianças. Caso note alteração no aspecto do comprimido dentro da validade, consulte o farmacêutico.

Qual a diferença entre o comprimido de 275 mg e o de 550 mg?
A dose de naproxeno: 275 mg corresponde a 250 mg de naproxeno e é tomado 1 a 2 vezes ao dia; 550 mg corresponde a 500 mg de naproxeno e é tomado 1 vez ao dia, sem exceder essa quantidade em 24 horas.

Posso tomar Nexflen com ácido acetilsalicílico (AAS) para o coração?
Converse antes com seu médico — o naproxeno pode reduzir o efeito protetor do AAS em baixas doses sobre as plaquetas.

Crianças podem usar Nexflen?
Não, é um medicamento de uso adulto. Menores de 12 anos só devem usar sob orientação médica específica.

Por quanto tempo posso usar Nexflen sem consultar um médico?
No máximo 10 dias consecutivos. Usar por mais de 7 dias já aumenta o risco de efeitos graves nos rins, coração e aparelho digestivo.