Bula — Metronidazol

Nidazofarma é indicado na profilaxia (prevenção) e no tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias — que crescem em ambientes com pouco ou nenhum oxigênio, como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium e cocos anaeróbios. Também é usado na prevenção e no tratamento de infecções pós-cirúrgicas em que esses micro-organismos tenham sido identificados ou sejam suspeitos. A forma injetável é reservada para os casos em que o tratamento por via oral está contraindicado ou não é possível.

O metronidazol é um anti-infeccioso que age exclusivamente contra micro-organismos anaeróbios e também tem atividade contra alguns parasitas. A absorção máxima do medicamento ocorre ao final da infusão intravenosa.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais e deve ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais de saúde especializados — não é indicado para autoadministração em casa.

Solução injetável de uso intravenoso (sistema fechado), para adultos e crianças: cada frasco-ampola de plástico transparente de 100 mL contém 500 mg de metronidazol (5 mg/mL, solução a 0,5%), em caixa com 60 frascos-ampola. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico e água para injetáveis.

Nidazofarma não deve ser usado por quem já teve alergia ao metronidazol, a outro derivado imidazólico, ou a qualquer outro componente do produto.

O uso de Nidazofarma por período prolongado deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico: o metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos, embora estudos em hamsters tenham sido negativos e estudos epidemiológicos em humanos não tenham mostrado aumento do risco de câncer. Se o tratamento precisar durar mais do que o normalmente recomendado, exames de sangue regulares (especialmente contagem de leucócitos) devem ser feitos, e o paciente deve ser acompanhado quanto ao aparecimento de neuropatia (problema nos nervos), com sintomas como formigamento, falta de coordenação dos movimentos, vertigem, tontura e crises convulsivas.

O metronidazol pode escurecer a urina (efeito dos seus metabólitos). Já o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos com álcool na fórmula deve ser evitado durante o tratamento e por pelo menos 1 dia depois dele, pelo risco de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabuse), com vermelhidão, vômito e aceleração dos batimentos cardíacos.

Já foram relatados casos de toxicidade hepática grave, incluindo casos fatais de início muito rápido, em pacientes com Síndrome de Cockayne (doença hereditária rara) usando metronidazol sistêmico — nessa população, o medicamento só deve ser usado após avaliação cuidadosa do risco-benefício e na ausência de alternativa. Testes de função do fígado devem ser feitos antes, durante e depois do tratamento; se os resultados piorarem muito durante o uso, o medicamento deve ser suspenso. Pacientes com Síndrome de Cockayne devem relatar imediatamente ao médico qualquer sintoma de possível dano ao fígado — como dor abdominal constante, perda de apetite, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga, icterícia (pele e olhos amarelados), urina escurecida ou coceira — e interromper o metronidazol.

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves associadas ao metronidazol, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda — se surgirem sinais dessas reações, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Também foram relatados problemas de saúde mental durante o tratamento, como pensamentos irracionais, alucinações, confusão, depressão e, em casos raros, pensamentos de automutilação ou suicídio, mesmo em pessoas sem histórico prévio desse tipo de problema — se isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e um médico procurado imediatamente.

• Deve ser usado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção neurológica associada à falência do fígado), já que o metronidazol é metabolizado pelo fígado.

• Deve ser usado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, pelo risco de agravar o quadro neurológico.

• Informe seu médico se estiver usando medicamentos que possam causar alterações no eletrocardiograma (antiarrítmicos, alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

• O metronidazol pode alterar os resultados de certos exames de sangue (ALT, AST, LDH, triglicerídeos, glicose), levando a resultados falsamente baixos.

• Não há recomendações especiais para uso em idosos. Em pacientes com insuficiência renal a meia-vida de eliminação não muda, portanto não é necessário ajustar a dose; em hemodiálise o metronidazol é rapidamente eliminado (meia-vida reduzida a cerca de 2 horas e 30 minutos).

Não dirija veículos nem opere máquinas se apresentar confusão, tontura, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) durante o tratamento.

O uso de metronidazol na gravidez deve ser cuidadosamente avaliado, pois ele atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a formação do feto ainda não são totalmente conhecidos. O medicamento está na categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária do bebê ao medicamento deve ser evitada durante a amamentação.

• Álcool: risco de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse) — evite durante e por 1 dia após o tratamento.

• Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas com o uso concomitante.

• Anticoagulantes orais (tipo varfarina): o metronidazol pode potencializar o efeito anticoagulante e aumentar o risco de sangramento — o médico deve monitorar o tempo de protrombina com mais frequência e ajustar a dose do anticoagulante.

• Lítio: seus níveis no sangue podem aumentar — requer monitoramento de lítio, creatinina e eletrólitos.

• Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos — requer monitoramento rigoroso.

• Fenitoína ou fenobarbital: aumentam a eliminação do metronidazol, reduzindo seus níveis no sangue.

• Fluoruracila (5-FU): o metronidazol aumenta sua toxicidade.

• Bussulfano: seus níveis plasmáticos podem aumentar, levando a toxicidade severa.

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: o uso combinado com metronidazol já foi associado a esse prolongamento no eletrocardiograma.

Nidazofarma é administrado exclusivamente por via intravenosa, em sistema fechado, por profissionais de saúde — a perfusão é feita à razão de 5 mL por minuto, isolado ou junto (mas separadamente) com outros antibacterianos. Não há estudos sobre seu uso por outras vias, por isso a administração deve ser sempre intravenosa.

• Tratamento — adultos e crianças acima de 12 anos: 1 frasco de 100 mL (500 mg) a cada 8 horas, ou 3 frascos (1500 mg) em dose única. Assim que possível, o médico deve passar para metronidazol por via oral (comprimidos, 400 mg três vezes ao dia).

• Tratamento — crianças menores de 12 anos: 1,5 mL (7,5 mg) por kg de peso a cada 8 horas, ou 4,5 mL (22,5 mg) por kg em dose única.

• Prevenção (profilaxia cirúrgica) — adultos e crianças acima de 12 anos: 3 frascos (1500 mg) uma hora antes da cirurgia — essa dose garante nível bactericida por 24 horas. Se houver contaminação durante a cirurgia, a dose é repetida 24 horas depois.

• Prevenção — crianças menores de 12 anos: 4,5 mL (22,5 mg) por kg de peso, no mesmo esquema do adulto.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento por conta própria.

Como este medicamento é administrado por profissionais de saúde em ambiente hospitalar, é a equipe médica que controla os horários de aplicação. Se você (ou um familiar) suspeitar que uma dose não foi administrada, converse com o médico responsável.

Efeitos com frequência desconhecida incluem: dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, inflamação na boca, alteração do paladar (incluindo gosto metálico), perda de apetite, pancreatite reversível e sensação de língua áspera. Reações alérgicas raras incluem choque anafilático; com frequência desconhecida, pode ocorrer angioedema (inchaço de pele, mucosas ou vísceras).

No sistema nervoso, reações muito raras incluem confusão, vertigem, dificuldade de coordenação e de fala, alterações da marcha, tremor, dores de cabeça, convulsões e tontura — quadros geralmente resolvidos ao interromper o tratamento. Com frequência desconhecida: neuropatia sensorial periférica e meningite asséptica. No campo psiquiátrico, alterações muito raras incluem confusão e alucinações; humor depressivo tem frequência desconhecida.

Também foram relatados, com frequência muito rara a desconhecida: alterações visuais transitórias (visão dupla, visão borrada, alteração das cores), perda de audição e zumbido, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia (quedas nas células do sangue), aumento de enzimas do fígado e hepatite (podendo em casos raros levar à necessidade de transplante hepático), reações graves na pele (erupções, pustulose, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e febre.

Não há dados sobre superdose pela via intravenosa (a via correta desta apresentação). Já foram relatadas ingestões orais de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais, com sintomas limitados a vômito, falta de coordenação e desorientação leve. Não existe antídoto específico — em caso de suspeita de superdose maciça, o médico institui tratamento sintomático e de suporte.

Nidazofarma é mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Depois de aberto, deve ser usado imediatamente — não é recomendado guardar o conteúdo restante, nem armazená-lo em geladeira para reutilização posterior. A solução é límpida, incolor a levemente amarelada; qualquer alteração no aspecto (dentro da validade) deve ser avaliada pelo farmacêutico antes do uso. Mantenha fora do alcance de crianças.

Posso tomar Nidazofarma em casa, por conta própria?
Não. É um medicamento de uso restrito a hospitais, aplicado exclusivamente por via intravenosa por profissionais de saúde especializados.

Por que minha urina ficou mais escura durante o tratamento?
O metronidazol pode escurecer a urina, efeito dos seus metabólitos. Informe a equipe médica sobre qualquer alteração que perceber — em pacientes com Síndrome de Cockayne, urina escurecida pode ser sinal de dano ao fígado e deve ser relatada imediatamente.

Posso beber álcool durante o tratamento?
Não. O álcool pode provocar uma reação chamada efeito antabuse (vermelhidão, vômito, taquicardia) quando combinado ao metronidazol. Evite álcool durante o tratamento e por pelo menos 1 dia depois de terminá-lo.

O tratamento intravenoso vai continuar até eu ter alta?
Não necessariamente. A medicação oral com metronidazol deve ser iniciada assim que for clinicamente possível, substituindo a via intravenosa — essa decisão é sempre do médico responsável.