Bula — Paracetamol

Em adultos, é indicado para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, como dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves de artrite e cólicas menstruais.

Em bebês e crianças, é indicado para redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas, como dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e febre associada a arboviroses (dengue, zika e chikungunya).

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central, e diminui a sensibilidade à dor elevando o limiar doloroso. Não é um anti-inflamatório, opiáceo ou salicilato. O efeito começa entre 15 e 30 minutos após tomar o medicamento e dura de 4 a 6 horas. Pode ser administrado independentemente das refeições — os alimentos podem atrasar um pouco a absorção, mas não reduzem a quantidade total absorvida.

Solução oral em gotas de 200 mg/mL, em frasco plástico de 10 ou 15 mL (embalagem com 1 frasco), para uso oral, adulto e pediátrico. Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol. Excipientes: polietilenoglicol, ácido cítrico, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, aroma de tangerina, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

Não use se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula (incluindo os corantes, aromatizantes e conservantes da solução).

Nunca ultrapasse a dose recomendada para tentar um alívio maior — isso pode causar sérios problemas de saúde, inclusive dano grave ao fígado. Consulte seu médico se a dor ou a febre continuarem, piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem indicar uma doença mais grave por trás.

Modo de administração: nunca pingue o medicamento diretamente na boca do paciente — goteje a quantidade indicada com o frasco na posição vertical (90°) sobre uma colher e administre em seguida.

Gravidez e amamentação: medicamento de categoria B de risco na gravidez. Consulte seu médico antes de usar se estiver grávida ou amamentando — o uso nesses casos deve ser feito por períodos curtos e sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar — embora o paracetamol possa ser empregado em pacientes com doença hepática, a avaliação médica é necessária.

Problemas nos rins: não há evidências de que pacientes com doença renal (nefropatia) tenham o metabolismo do paracetamol alterado de forma clinicamente relevante.

Idosos: não há restrições específicas nem necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso com álcool: pessoas que consomem álcool de forma abusiva devem consultar o médico antes de usar este ou qualquer outro analgésico — o consumo crônico de álcool associado à superdose de paracetamol aumenta o risco de dano ao fígado.

Reações de pele graves: muito raramente, o paracetamol já foi associado a reações cutâneas graves (vermelhidão, bolhas, erupções extensas). Se isso ocorrer, ou se um problema de pele já existente piorar, pare de usar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Não combine com outros produtos que contenham paracetamol (é um componente comum em remédios para gripe e resfriado) — o risco de ultrapassar a dose máxima sem perceber é real.

Interações medicamentosas: consulte seu médico antes de usar este medicamento se estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes cumarínicos — há controvérsia sobre o paracetamol potencializar o efeito anticoagulante desses medicamentos. Informe sempre seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

Cada mL da solução (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol. Retire a tampa, incline o frasco a 90° (posição vertical) e goteje a quantidade indicada — nunca administre pingando diretamente na boca da pessoa.

Como pingar as gotas (conforme a ilustração do modo de usar): (1) retire a tampa do frasco; (2) incline o frasco a 90°, em posição vertical, com o bico para baixo, e goteje a quantidade recomendada sobre uma colher — a ilustração mostra o frasco de cabeça para baixo e uma gota caindo na colher, como o modo correto; (3) feche o frasco após o uso. A ilustração também marca com um X dois modos incorretos: o frasco inclinado de lado e o frasco pingando diretamente na boca de uma pessoa.

• Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota por kg de peso, até o máximo de 35 gotas por dose. A dose recomendada equivale a 10-15 mg/kg por dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre as administrações. Não exceder 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg) em 24 horas.

• Crianças abaixo de 11 kg ou de 2 anos: não usar por conta própria — consultar o médico antes de administrar.

• Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, de 3 a 5 vezes ao dia, respeitando intervalos de 4 a 6 horas entre as doses.

• Dose máxima diária em adultos: 4.000 mg (275 gotas), fracionados ao longo do dia, sem exceder 1.000 mg por dose (55 gotas).

A duração do tratamento depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar e, se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica, odontológica ou farmacêutica — não prolongue o uso por conta própria nem aumente a dose para tentar mais alívio.

Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.

Se esquecer uma dose e ainda houver necessidade dela, administre assim que se lembrar e ajuste o horário das próximas tomadas a partir daí. Nunca administre dose dobrada para compensar o esquecimento.

O paracetamol é geralmente bem tolerado. As reações relatadas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, outras reações alérgicas, e aumento das transaminases (enzimas do fígado, detectável em exame de sangue). Caso tenha uma reação alérgica, pare de usar o medicamento.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejável. Eventos adversos também podem ser notificados pelo Sistema VigiMed, no Portal da Anvisa.

O uso de doses muito acima do indicado pode causar dano grave ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente — o atendimento é fundamental para adultos e crianças mesmo sem sinais ou sintomas aparentes, já que a toxicidade pode não se manifestar antes de 48 a 72 horas. Os primeiros sinais de uma dose potencialmente tóxica são perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, leve a embalagem ou a bula ao atendimento médico, se possível. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

• Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

• Solução de cor amarela, límpida, viscosa, com sabor e aroma artificial de tangerina — observe o aspecto antes de usar.

• Validade de 24 meses a partir da data de fabricação (número de lote e datas: vide embalagem). Não use com o prazo de validade vencido; guarde na embalagem original.

• Manter fora do alcance das crianças.

Posso pingar o medicamento direto na boca da criança?
Não. O medicamento não deve ser administrado diretamente na boca do paciente — goteje a dose sobre uma colher e ofereça em seguida.

Meu bebê tem menos de 2 anos ou pesa menos de 11 kg — posso calcular a dose sozinho pelo peso?
Não. Para essa faixa, é preciso consultar o médico antes de usar, mesmo sabendo o peso da criança.

Se uma dose maior alivia mais rápido, posso aumentar um pouco?
Não. Não se deve tomar mais do que a dose recomendada para tentar maior alívio, pois isso pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano ao fígado.

Posso usar este paracetamol junto com um remédio para gripe?
Verifique a composição antes: muitos remédios para gripe e resfriado já contêm paracetamol na fórmula. Usar os dois ao mesmo tempo pode ultrapassar a dose máxima diária sem que você perceba.