Bula — FLUMAZENIL

O flumazenil é usado para anular os efeitos calmantes e de sono causados pelos benzodiazepínicos. É utilizado em hospitais em duas situações principais: em anestesiologia, para acordar o paciente após cirurgia com anestesia geral ou para reverter sedação em procedimentos diagnósticos; e em unidades de terapia intensiva, para diagnosticar e tratar superdose de benzodiazepínicos ou para determinar se uma perda de consciência foi causada por esses medicamentos.

O flumazenil age no sistema nervoso central de forma oposta aos benzodiazepínicos. Ele neutraliza rapidamente os efeitos de sono, calmaria e falta de coordenação motora causados por esses medicamentos, fazendo o paciente acordar em 1 a 2 minutos após injeção na veia. Porém, esses efeitos podem voltar em poucas horas, dependendo do tipo e da quantidade de benzodiazepínico usado.

Não use este medicamento se você tem alergia conhecida ao flumazenil. Também não deve ser usado se você está tomando benzodiazepínicos para controlar condições que podem ser fatais, como pressão alta dentro do crânio ou epilepsia com muitas convulsões, pois interromper esses medicamentos pode ser perigoso.

O flumazenil é administrado exclusivamente por injeção na veia por um médico ou anestesiologista em ambiente hospitalar. A dose inicial é de 0,2 mg injetado em 15 segundos. Se o paciente não acordar em 60 segundos, pode-se aplicar mais 0,1 mg. Doses adicionais de 0,1 mg podem ser repetidas a cada 60 segundos, até no máximo 1 mg total. A dose usual é de 0,3 a 0,6 mg, mas varia conforme a necessidade individual. Em crianças maiores de 1 ano, a dose é calculada pelo peso corporal. O médico ajustará a dose conforme a resposta do paciente.

Como este medicamento é administrado apenas em ambiente hospitalar por profissional de saúde, o médico saberá quando aplicar a próxima dose. Não há necessidade de se preocupar em esquecer, pois o profissional controla o horário.

O flumazenil é bem tolerado. Alguns pacientes podem sentir ansiedade, palpitações (coração acelerado) e medo após injeção rápida, mas esses efeitos geralmente não precisam de tratamento específico. Reações alérgicas, incluindo reações graves, são raras. Em pacientes epilépticos ou com problemas graves no fígado, podem ocorrer convulsões. Se o medicamento for usado para reverter intoxicação por múltiplas drogas, especialmente antidepressivos, podem aparecer convulsões e batimentos cardíacos irregulares. Pacientes que usaram benzodiazepínicos por muito tempo podem sentir sintomas de abstinência como agitação, ansiedade e confusão. Náusea e vômitos podem ocorrer durante uso em anestesiologia.

Não há antídoto específico para superdose de flumazenil. Se alguém usar quantidade maior que a indicada, o tratamento consiste em medidas de suporte, como monitorar sinais vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) e observar o estado clínico. Mesmo em doses altas, não foram observados sintomas graves de superdose. Se ocorrerem sintomas de abstinência dos benzodiazepínicos, o médico tomará as medidas adequadas. Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de informações.

Cuidados especiais são necessários em várias situações: em intoxicações por múltiplas drogas, pois reverter o benzodiazepínico pode permitir efeitos tóxicos de outras drogas; em pacientes epilépticos em tratamento com benzodiazepínicos há muito tempo, pois interromper abruptamente pode causar convulsões; em pacientes com traumatismo craniano, pois pode desencadear convulsões; em pacientes que usaram benzodiazepínicos em altas doses ou por longos períodos, pois injeção rápida pode causar sintomas de abstinência; em pacientes com problemas graves no fígado, pois a eliminação do medicamento é mais lenta. Embora o paciente fique acordado após o flumazenil, não deve dirigir nem operar máquinas perigosas nas primeiras 24 horas, pois os efeitos do benzodiazepínico podem voltar. Informe seu médico se está grávida ou amamentando, pois a segurança não foi totalmente estabelecida, mas em emergências pode ser usado. Informe também se tem histórico de síndrome do pânico, pois há relatos de ataques de pânico com este medicamento.

O flumazenil pode bloquear os efeitos de alguns medicamentos como zopiclone e triazolopiridazinas. Não foram observadas interações com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. Não há interação com álcool, midazolam ou diazepam. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando, pois pode haver outras interações importantes.

Mantenha o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (veja no cartucho). Após preparar com soluções de glicose 5%, Ringer lactato ou cloreto de sódio 0,9%, mantenha entre 15°C e 30°C e use dentro de 24 horas. Se o flumazenil for colocado em seringa ou misturado com essas soluções, deve ser descartado após 24 horas. Para manter a esterilidade, mantenha na ampola até o momento de usar. Não use se o prazo de validade venceu. Guarde longe do alcance das crianças. Antes de usar, verifique se o líquido está claro, incolor e sem partículas estranhas.