Bula — Dicloridrato de meclozina monoidratado

Naucloz é indicado na prevenção e no tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados ao movimento, como em viagens), da vertigem e de náuseas e vômitos causados por radioterapia, além das vertigens associadas a doenças que afetam o sistema vestibular do ouvido, como labirintite e doença de Menière. Também é indicado no tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez.

É um medicamento antiemético (evita náuseas e vômitos) e antivertiginoso, da classe dos anti-histamínicos. Seu mecanismo de ação está relacionado à inibição do centro do vômito no tronco cerebral, à redução da excitabilidade do labirinto e ao bloqueio de vias nervosas que vão dos núcleos vestibulares até o cerebelo. É absorvido rapidamente após a administração oral, começa a agir em cerca de 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas — duração maior que a de outros anti-histamínicos usados no tratamento da vertigem. É metabolizado pelo fígado e eliminado pela urina e pelas fezes.

Naucloz é um comprimido orodispersível, de uso oral, em duas concentrações: 25 mg (equivalente a 21,05 mg de meclozina) e 50 mg (equivalente a 42,09 mg de meclozina) de dicloridrato de meclozina monoidratado, em embalagens com 10 ou 15 comprimidos. Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido cítrico, sucralose, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Naucloz é contraindicado em caso de alergia ao dicloridrato de meclozina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Se você tiver alguma das condições abaixo, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco e o benefício do uso de Naucloz antes de indicá-lo:

• Obstrução nas vias urinárias ou aumento da próstata com sintomas: a meclozina pode causar retenção urinária.

• Obstrução gastroduodenal: o medicamento pode agravar o quadro.

• Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode desencadear uma crise aguda de glaucoma.

• Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução da secreção brônquica pode favorecer a formação de tampão de muco.

• Asma.

Pacientes com insuficiência hepática devem usar Naucloz com cautela, pois a doença do fígado pode aumentar a exposição sistêmica à meclozina. O mesmo cuidado vale para pacientes com insuficiência renal, pelo risco de acúmulo do medicamento e seus derivados no organismo.

Em idosos, é mais provável ocorrer prisão de ventre, boca seca e retenção urinária (principalmente em homens), pois pacientes geriátricos têm maior sensibilidade a esse tipo de medicamento. O uso de Naucloz deve ser evitado em idosos com quadro de delirium ou demência. Em crianças, não há dados específicos, mas sabe-se que elas também apresentam maior sensibilidade a medicamentos com ação semelhante à da meclozina.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois a meclozina pode causar sonolência e prejudicar sua habilidade e capacidade de reação — só retome essas atividades quando tiver certeza de que o medicamento não está afetando seu desempenho.

Atenção: cada comprimido contém 77,6 mg (Naucloz 25 mg) ou 155 mg (Naucloz 50 mg) de lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Estudos epidemiológicos em gestantes não mostraram aumento no risco de anormalidades fetais associado ao uso da meclozina — inclusive, o medicamento é indicado especificamente para tratar náuseas e vômitos durante a gravidez. Ainda assim, só deve ser usado na gravidez sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

A meclozina pode ser excretada no leite materno, mas não há relatos documentados de problemas em bebês amamentados por esse motivo. Por sua ação anticolinérgica, a meclozina pode inibir a produção de leite (lactação).

• Morfina e oximorfina: aumento do risco de íleo paralítico (parada dos movimentos do intestino).

• Pentazocina, doxilamina, flibanserina e depressores do sistema nervoso central (como morfina, periciazina, hidrocodona, fentanila, oxibato de sódio e oximorfina): aumento do risco de depressão do sistema nervoso central e, quando combinados à meclozina, também de depressão respiratória.

• Bromazepam: aumento do risco de depressão cardiovascular.

• Tiotrópio e outros anticolinérgicos: a meclozina pode potencializar seus efeitos.

• Donepezila ou bupropiona: aumento do risco de convulsão (redução do limiar convulsivo).

• Bebidas alcoólicas, sedativos e inibidores do CYP2D6: podem potencializar os efeitos da meclozina.

• Procarbazina: aumento do risco de depressão do sistema nervoso central.

• Apomorfina: o uso prévio de meclozina pode reduzir a resposta emética esperada desse medicamento.

Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que você utiliza. Não use Naucloz junto com outro medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido orodispersível pode ser desintegrado na boca sem a ajuda de líquidos, ou tomado com água, por via oral. Não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Prevenção e tratamento da cinetose (enjoo de viagem): 25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.

• Prevenção e tratamento das vertigens: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes da sessão de radioterapia.

• Náuseas e vômitos na gravidez: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Siga sempre a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Porém, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente o esquema recomendado pelo médico. Não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes): sonolência.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes): boca seca, ressecamento de nariz e garganta, dor de cabeça, fadiga, visão embaçada e reação alérgica grave (anafilactoide).

Por se tratar de um medicamento com forma farmacêutica nova no país, mesmo usado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda desconhecidos — nesse caso, informe seu médico.

Em caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure orientação médica imediatamente. A conduta em caso de superdose envolve o controle das funções vitais — nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória — sob supervisão médica. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou a bula, se possível; ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original. Respeitados esses cuidados, o medicamento tem validade de 24 meses a partir da fabricação — confira o número de lote e as datas de fabricação e validade na embalagem. Os comprimidos são circulares, brancos e lisos nas duas faces; antes de usar, observe o aspecto e, se notar qualquer alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Posso tomar Naucloz com água ou preciso deixá-lo dissolver na boca?
As duas formas são corretas: você pode deixar o comprimido se desintegrar na boca, sem precisar de líquido, ou engoli-lo com água.

Posso dirigir depois de tomar Naucloz?
Não é recomendado. Não dirija veículos nem opere máquinas durante todo o tratamento, já que a sonolência causada pela meclozina pode comprometer sua capacidade de reação.

É seguro tomar Naucloz na gravidez?
Estudos epidemiológicos não mostraram aumento no risco de má-formação fetal, e o medicamento é inclusive indicado para náuseas e vômitos da gravidez — mas seu uso deve sempre ser prescrito pelo médico ou cirurgião-dentista, nunca por conta própria.

Crianças podem usar Naucloz?
Não. O medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.