Bula — Cloridrato de ondansetrona di-hidratado

Onadyv é indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos em geral, incluindo os associados a quimioterapia, radioterapia e cirurgias (náusea e vômito pós-operatório).

A ondansetrona bloqueia seletivamente os receptores de serotonina do tipo 5-HT3. A quimioterapia e a radioterapia liberam serotonina no intestino delgado, que estimula nervos ligados ao reflexo do vômito — ao bloquear esses receptores, a ondansetrona reduz náusea e vômito. O mecanismo de ação completo ainda não é totalmente conhecido, e o medicamento não é um antagonista da dopamina (diferente de outros antieméticos). O comprimido começa a agir cerca de 1 hora e meia após a ingestão. Por dissolver na boca, é engolido com a própria saliva, sem necessidade de água.

• Onadyv 4 mg: uso a partir de 2 anos de idade; caixa com 10 comprimidos

• Onadyv 8 mg: uso a partir de 11 anos de idade; caixa com 10 comprimidos

• Cada comprimido de 4 mg contém 5 mg de cloridrato de ondansetrona (equivalente a 4 mg de ondansetrona); o de 8 mg contém 10 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 8 mg de ondansetrona). Excipientes: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, aroma artificial de morango, dióxido de silício, estearato de magnésio e sucralose

• Alergia a qualquer componente da fórmula

• Uso ao mesmo tempo de apomorfina — a combinação pode causar queda profunda da pressão arterial e perda de consciência

• Síndrome congênita do intervalo QT longo, ou histórico de ritmo cardíaco anormal — risco de alterações graves e potencialmente fatais do ritmo cardíaco

• Não recomendado para menores de 2 anos

• Coração: pode prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma de forma dependente da dose, com risco raro de arritmia grave (torsades de pointes), potencialmente fatal. Avise o médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração, ou baixo nível de potássio/magnésio no sangue, ou se usar outros medicamentos que prolongam o QT, para arritmia ou diuréticos

• Não substitui a sondagem nasogástrica em pacientes cirúrgicos — pode mascarar uma distensão gástrica ou obstrução intestinal (íleo)

• Síndrome serotoninérgica: risco aumentado se usado junto com outros medicamentos que afetam a serotonina (ver interações) — observação médica é recomendada

• Gravidez: suspeita-se que possa causar malformações orofaciais (fissuras orais) quando usado no primeiro trimestre — um estudo com 1,8 milhão de gestações associou o uso nesse período a risco levemente maior dessas malformações. Por isso, não use no primeiro trimestre de gravidez e mulheres em idade fértil devem considerar métodos contraceptivos eficazes

• Amamentação: use apenas com avaliação e acompanhamento médico

• Idosos acima de 75 anos: a eliminação do medicamento é mais lenta (maior meia-vida), embora não seja necessário ajustar a dose

• Insuficiência hepática grave: a dose diária total não deve ultrapassar 8 mg

• Insuficiência renal: não exige ajuste de dose, pois apenas 5% do medicamento é eliminado pelos rins

• Administre somente pela via recomendada (colocar na língua) para evitar riscos desnecessários

• Apomorfina: contraindicado — risco de queda profunda de pressão e perda de consciência

• Medicamentos serotoninérgicos (antidepressivos como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina): risco de síndrome serotoninérgica (alteração do estado mental, dos batimentos cardíacos, pressão e função neuromuscular) — requer observação médica

• Tramadol: a ondansetrona pode reduzir o efeito analgésico do tramadol

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT ou causam distúrbios eletrolíticos (antiarrítmicos, diuréticos): usar com cautela redobrada, pelo risco somado sobre o ritmo cardíaco

• A ondansetrona é metabolizada por enzimas do fígado (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4) — indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar sua eliminação, mas segundo os dados disponíveis não é necessário ajustar a dose na maioria dos casos

Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que você usa.

Remova o comprimido da embalagem com as mãos secas e coloque-o imediatamente na ponta da língua — ele se dissolve em segundos e é engolido com a própria saliva, sem necessidade de líquido.

• Prevenção geral de náusea e vômito (adultos): 16 mg (2 comprimidos de 8 mg)

• Náusea e vômito pós-operatório: mesma dose para todas as idades, administrada 1 hora antes da indução da anestesia

• Quimioterapia altamente emetogênica (adultos): dose única de 24 mg (3 comprimidos de 8 mg), 30 minutos antes da quimioterapia

• Quimioterapia moderadamente emetogênica (adultos): 8 mg, 2 vezes ao dia — primeira dose 30 minutos antes da quimioterapia, segunda dose 8 horas depois; manter por 1 a 2 dias após o fim da quimioterapia

• Quimioterapia (crianças e adolescentes): a partir de 11 anos, a mesma dose dos adultos; de 2 a 11 anos, 4 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), por 1 a 2 dias após o término

• Radioterapia (adultos): 8 mg, 3 vezes ao dia, iniciando 1 a 2 horas antes da sessão

• Insuficiência hepática grave: não exceder 8 mg por dia, no total

• Idosos e pacientes com insuficiência renal: mesma dose recomendada para adultos, sem ajuste

• Prevenção geral de náusea e vômito (crianças e adolescentes): acima de 11 anos, 4 a 8 mg (1 a 2 comprimidos de 4 mg); de 2 a 11 anos, 4 mg (1 comprimido de 4 mg)

• Radioterapia (crianças e adolescentes): de 2 a 11 anos, 4 mg (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia — primeira dose 1 a 2 horas antes do início da radioterapia e as seguintes a cada 8 horas, por 1 a 2 dias após o término; a partir de 11 anos, a mesma dose dos adultos

• Por peso e idade (tabela posológica):

  • Crianças de 2 a 11 anos (15 a 30 kg): Onadyv 4 mg, 1 comprimido por dose
  • Mais de 30 kg (acima de 11 anos): Onadyv 4 mg, 2 comprimidos por dose

Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem falar com ele.

Tome a próxima dose no horário habitual, sem dobrar a quantidade para compensar a dose esquecida.

• Muito comuns (mais de 10%): diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre

• Comuns (1% a 10%): cansaço, erupção na pele

• Incomuns (0,1% a 1%): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia)

• Raros (0,01% a 0,1%): broncoespasmo e anafilaxia

• Muito raros (menos de 0,01%): necrólise epidérmica tóxica (reação grave na pele, com bolhas e descamação)

• Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes

Se ocorrerem sintomas como inquietação, agitação, vermelhidão no rosto, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro ou dificuldade para respirar entre 1 e 15 minutos após tomar o medicamento, procure ajuda médica com urgência. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Casos de superdose já relatados incluem cegueira repentina de 2 a 3 minutos, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza — todos os casos se resolveram completamente. Não existe antídoto específico para a ondansetrona; o tratamento é de suporte. Procure atendimento médico levando a bula ou embalagem do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Validade de 24 meses a partir da fabricação. O comprimido é branco ou quase branco, redondo, plano e chanfrado. Confira lote e validade na embalagem antes de usar; não use após o vencimento. Mantenha fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica.

Preciso tomar Onadyv com água?
Não. O comprimido se dissolve na língua em segundos e é engolido com a própria saliva.

Grávida pode usar Onadyv?
Não é recomendado no primeiro trimestre, pela suspeita de risco de malformações orofaciais no bebê. Use apenas com orientação médica e informe seu médico em caso de gravidez ou suspeita.

Onadyv pode ser usado por crianças?
Sim: a versão de 4 mg é indicada a partir de 2 anos, e a de 8 mg a partir de 11 anos, com doses ajustadas por peso e idade.

Por que preciso avisar o médico sobre problemas cardíacos?
Porque Onadyv pode prolongar o intervalo QT do coração e, em casos raros, causar uma arritmia grave (torsades de pointes) que pode ser fatal — o risco é maior em quem já tem alterações no ritmo cardíaco ou nos níveis de potássio/magnésio.