Bula — Maleato de dexclorfeniramina

Lofernim é destinado ao tratamento de alergia, prurido (coceira), rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).

É um anti-histamínico (antialérgico): antagoniza os efeitos da histamina, substância que o próprio corpo produz durante uma reação alérgica, aliviando assim os sintomas. Os dados de absorção vêm de um estudo com maleato de clorfeniramina (substância da qual a dexclorfeniramina é o isômero ativo), em voluntários sadios em jejum que tomaram 4 mg por via oral: o medicamento foi rapidamente detectado no sangue, o pico de concentração ocorreu cerca de 3 horas após a dose e a meia-vida foi de 20 a 24 horas.

Solução oral de 0,4 mg/mL, em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo dosador (uso oral, adulto e pediátrico acima de 2 anos). Cada mL contém 0,4 mg de maleato de dexclorfeniramina. Excipientes: sacarose, álcool etílico, metilparabeno, propilenoglicol, mentol, aroma de laranja líquido, aroma de pêssego líquido, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.

• Alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

• Prematuros ou recém-nascidos — como os demais anti-histamínicos, Lofernim não deve ser usado nesses casos.

• Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

• Menores de 2 anos de idade.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais domésticos, não permita que outra pessoa o utilize e não use com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado. Se você já teve alergia séria ou reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado — ou desenvolveu algum tipo de reação durante o uso de Lofernim — fale com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento.

Este medicamento pode causar sonolência, tontura e redução do estado de alerta. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas — só retome essas atividades quando tiver certeza de como o medicamento afeta você.

Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico se você tiver glaucoma ou outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade para urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios — nesses casos, o uso deve ser feito com cautela.

• Idosos (acima de 60 anos): maior probabilidade de sonolência intensa, vertigem e pressão baixa.

• Crianças: antialérgicos como este podem causar excitação, em vez de sonolência.

• Contém álcool (etanol): pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

• Contém sacarose (250 mg por mL): use com cautela se você é diabético. Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

• Este medicamento pode causar resultado positivo em exame antidoping.

• Se você for fazer teste cutâneo para alergia, avise o profissional: o tratamento deve ser suspenso 2 dias antes do teste, pois pode alterar o resultado.

Lofernim é classificado na categoria de risco B na gravidez (estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em gestantes — ou estudos em animais mostraram algum risco não confirmado em mulheres). A segurança do uso na gravidez humana ainda não foi totalmente comprovada. Lofernim só deve ser usado durante os dois primeiros trimestres de gestação se for claramente necessário e sob acompanhamento médico rigoroso. Este produto não deve ser usado no terceiro trimestre de gestação, pois recém-nascidos e prematuros podem apresentar reações severas a anti-histamínicos. Não use na gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno — por isso, o uso durante a amamentação exige precaução e acompanhamento médico.

• IMAOs (inibidores da monoaminoxidase): prolongam e intensificam os efeitos do antialérgico, podendo causar hipotensão arterial grave — uso contraindicado.

• Álcool e depressores do Sistema Nervoso Central (sedativos, hipnóticos, tranquilizantes, antidepressivos): podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

• Anticoagulantes orais: seu efeito pode ser diminuído por anti-histamínicos como este.

• Epilepsia (interação medicamento-doença): pode potencializar os efeitos sedativos do medicamento.

• Testes de pele para alergia: o resultado pode ser alterado — suspenda o uso 2 dias antes do teste.

Uso oral. A solução vem acompanhada de copo dosador. A dose deve ser individualizada conforme a necessidade e resposta de cada paciente, respeitando os limites abaixo:

• Adultos e crianças acima de 12 anos: 5 mL, 3 a 4 vezes ao dia. Dose máxima diária: 12 mg (30 mL/dia).

• Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária: 6 mg (15 mL/dia).

• Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária: 3 mg (7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica ou do cirurgião-dentista — não aumente a dose ou a frequência por conta própria.

Tome a dose esquecida assim que possível e reajuste os horários seguintes a partir dessa nova tomada, continuando o tratamento conforme o novo esquema. Não dobre a dose para compensar a que foi esquecida.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes): sonolência leve ou moderada.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): pressão baixa, dor de cabeça, palpitação; urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade da pele ao sol, aumento do suor, calafrios, fraqueza, choque anafilático (reação alérgica grave); azia, desconforto gástrico, prisão de ventre, náusea; dor ao urinar, aumento da frequência urinária, alterações no ciclo menstrual; anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose (alterações graves do sangue); visão borrada e nervosismo; espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito, desconforto nasal e dificuldade respiratória.

Em caso de superdosagem, o tratamento de emergência deve começar imediatamente — a dose letal estimada em humanos é de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. As manifestações podem variar de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, redução do estado de alerta, colapso cardíaco) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões), podendo chegar a óbito em casos extremos. Em crianças são mais observados sinais de excitação e efeitos semelhantes aos da atropina (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor, febre). O tratamento deve ser feito em ambiente médico, com medidas como carvão ativado e lavagem gástrica. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou a bula; ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original — nestas condições, a validade é de 24 meses a partir da fabricação. O produto é um líquido límpido, incolor, com aroma e sabor característicos; antes de usar, observe o aspecto e, se notar qualquer alteração mesmo dentro da validade, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Lofernim pode ser usado por crianças pequenas?
Sim, a partir de 2 anos, com dose específica para a faixa de 2 a 6 anos (1,25 mL, 3 vezes ao dia). É contraindicado para menores de 2 anos, prematuros e recém-nascidos.

Posso beber álcool durante o tratamento?
Não é recomendado. O álcool tem efeito aditivo com Lofernim e pode intensificar a sonolência e outros efeitos depressores do sistema nervoso central.

Posso usar na gravidez?
Somente se for claramente necessário, sob acompanhamento médico rigoroso, e apenas nos dois primeiros trimestres — o uso no terceiro trimestre não deve ocorrer, pelo risco de reações severas no recém-nascido.

Vou fazer um teste de alergia na pele — preciso parar de tomar Lofernim?
Sim. Suspenda o uso 2 dias antes do teste, pois o medicamento pode alterar o resultado.