Bula — mesilato de safinamida

Este medicamento é usado para tratar a doença de Parkinson em pacientes adultos. Ele funciona como um reforço do tratamento em duas situações: em pacientes no início da doença que ainda não tomam levodopa (associado a outros medicamentos para Parkinson), e em pacientes em estágio intermediário ou avançado que têm oscilações entre períodos de boa movimentação e períodos com dificuldades de movimento. Neste caso, é tomado junto com levodopa.

O medicamento aumenta os níveis de dopamina no cérebro, uma substância importante para controlar os movimentos que está reduzida em pacientes com Parkinson. O efeito começa a aparecer em média após 2 semanas de uso.

Não use este medicamento se: você é alérgico à safinamida ou a qualquer componente; tem problemas graves de fígado; tem doenças dos olhos que podem danificar a retina (como degeneração da retina ou inflamação dentro do olho); está tomando inibidores da MAO (selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina), petidina, medicamentos opioides (meperidina, metadona, propoxifeno, tramadol) ou erva-de-são-joão. Também não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Tome exatamente como seu médico indicou. A dose inicial é um comprimido de 50 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia. A dose máxima é 100 mg por dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos, com água. Não divida ou mastigue o comprimido. Se tem problemas moderados de fígado, use apenas 50 mg por dia. Siga os horários, doses e duração indicados pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem falar com ele primeiro.

Se esquecer uma dose, tome a próxima dose no horário habitual no dia seguinte. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com seu médico.

Efeitos comuns (1 a 10% dos pacientes): insônia, dificuldade em fazer movimentos voluntários (discinesia), sonolência, tontura, dor de cabeça, piora da doença de Parkinson, catarata, queda de pressão ao levantar, náuseas e quedas. Efeitos incomuns (0,1 a 1%): infecção urinária, anemia, baixa contagem de glóbulos brancos, alucinações, depressão, ansiedade, confusão, alterações de humor, aumento do interesse sexual, dormência, desmaios, problemas de memória, visão borrada, visão dupla, sensibilidade à luz, palpitações, batimento cardíaco rápido ou lento, pressão alta ou baixa, tosse, dificuldade de respirar, prisão de ventre, azia, vômitos, boca seca, diarreia, dor abdominal, coceira, dor nas costas, dor nas articulações, cãibras, fraqueza muscular, cansaço, inchaço nos pés ou mãos, ganho ou perda de peso. Efeitos raros (0,01 a 0,1%): infecções diversas, lesões de pele infectadas, espessamento da pele, nódulos de pele. Informe seu médico imediatamente se apresentar agitação, alucinações, confusão, batimento cardíaco acelerado, pressão baixa, febre, suor excessivo, náuseas, vômitos, diarreia, reflexos aumentados ou falta de coordenação (sinais de síndrome da serotonina).

A bula não especifica informações sobre superdosagem. Em caso de ingestão de quantidade maior que a recomendada, procure imediatamente um médico ou centro de intoxicação.

Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento, pois o medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando o risco de quedas. Informe seu médico se tem pressão alta ou baixa, distúrbios do sono, sonolência diurna inesperada, consome bebidas alcoólicas, tem ou teve problemas de saúde mental (esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose) ou tem função hepática comprometida. O medicamento pode causar comportamentos compulsivos como vício em jogar, aumento do desejo sexual, compras ou gastos compulsivos. Pode piorar movimentos involuntários (discinesia) quando usado com levodopa. Não é recomendado para menores de 18 anos. Mantenha uma lista de todos os medicamentos que toma e leve ao médico. O medicamento contém corantes (dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho). Não use se estiver grávida ou amamentando. Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo adequado.

Não use com inibidores da MAO (selegilina, rasagilina, moclobemida) ou petidina - aguarde pelo menos 7 dias após parar este medicamento antes de usar esses. Não use com medicamentos opioides (meperidina, metadona, propoxifeno, tramadol) pois pode causar síndrome da serotonina com risco de vida. Não use com dextrometorfano (para tosse) pois pode causar psicose. Evite fluoxetina ou fluvoxamina (antidepressivos). Cuidado com antidepressivos tricíclicos, medicamentos para constipação ou tosse com efedrina ou pseudoefedrina, metoclopramida (para náuseas), outros antidepressivos (ISRS, IRSN). Alimentos com tiramina (mais de 150 mg) podem piorar a pressão alta. Mantenha intervalo de 5 horas entre este medicamento e outros que usem a proteína BCRP (pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenaco, gliburida). Não há interações significativas com levodopa, cafeína, midazolam ou álcool, mas evite álcool pois aumenta sonolência. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que toma.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade venceu. Verifique a data de validade na embalagem. Antes de usar, observe se o comprimido mudou de aparência. Mantenha fora do alcance das crianças.