Bula — ÁCIDO FUMÁRICO SIPONIMODE

Kiendra é usado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) que ainda apresentam sinais de atividade da doença, como surtos ou inflamação visível em ressonância magnética. O medicamento não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a desacelerar o agravamento da incapacidade, reduz lesões no cérebro e diminui a frequência de surtos.

Kiendra protege o sistema nervoso central impedindo que células do sistema imunológico que causam inflamação cheguem ao cérebro e medula espinhal. O medicamento altera a forma como o sistema imunológico funciona, reduzindo os ataques contra os nervos. Também pode ajudar na reparação de danos causados pela esclerose múltipla. Em estudos, Kiendra reduziu o risco de piora da incapacidade em 21% a 26%, diminuiu surtos e perda de volume cerebral.

Não use Kiendra se você: tem alergia ao siponimode ou qualquer componente do medicamento; possui genótipo CYP2C9 *3*3; teve ataque cardíaco, angina, AVC ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses; tem batimentos cardíacos irregulares sem marca-passo; tem síndrome de imunodeficiência; já teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica; tem câncer ativo; tem problemas sérios no fígado; está grávida ou pode engravidar sem usar contraceptivos eficazes.

Tome Kiendra uma vez ao dia pela manhã, no mesmo horário, com meio copo de água, com ou sem alimentos. Nos primeiros 6 dias, a dose aumenta gradualmente: Dia 1-2: 0,25 mg; Dia 3: 0,5 mg; Dia 4: 0,75 mg; Dia 5: 1,25 mg. A partir do Dia 6, a dose habitual é 2 mg por dia (ou 1 mg se seu corpo metaboliza o medicamento lentamente). Continue tomando conforme seu médico indicar, pois é um tratamento de longo prazo.

Se esquecer uma dose durante os primeiros 6 dias de tratamento, avise seu médico antes de tomar a próxima dose. Neste caso, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de início. Se esquecer após os primeiros 6 dias, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Nunca tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

No início do tratamento, Kiendra pode causar diminuição da frequência cardíaca (que geralmente volta ao normal em 10 dias) e ocasionalmente tonturas. Pode aumentar o risco de infecções, pois reduz glóbulos brancos. Pode causar inchaço na mácula (parte central da visão), especialmente nos primeiros 3-4 meses, principalmente se você tem diabetes. Foram relatados casos de câncer de pele (carcinoma basocelular, melanoma). Pode afetar a função hepática. Informe seu médico sobre qualquer sintoma novo ou mudança em sua saúde.

A bula não especifica informações sobre superdosagem. Se você tomar mais Kiendra do que o prescrito, procure imediatamente seu médico ou serviço de emergência.

Antes de iniciar Kiendra, seu médico verificará seu genótipo CYP2C9 e fará exame de sangue. Informe seu médico se: tem infecção (pode piorar); tem resposta imune reduzida; não teve catapora ou vacinação contra varicela-zoster; planeja receber vacinas (não pode receber vacinas vivas durante o tratamento); tem problemas visuais, diabetes ou inflamação ocular; tem pressão alta não controlada, apneia do sono, problemas cardíacos ou toma medicamentos para batimentos irregulares; tem frequência cardíaca lenta ou histórico de desmaios; tem problemas no fígado. No início do tratamento, não dirija ou use máquinas no primeiro dia. Limite exposição ao sol e use protetor solar. Mulheres que podem engravidar devem usar contraceptivos eficazes durante e 10 dias após o tratamento. Não amamente enquanto tomar Kiendra.

Informe seu médico se toma: medicamentos para batimentos irregulares (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol); medicamentos que diminuem batimentos cardíacos (verapamil, diltiazem, ivabradina, digoxina, betabloqueadores); medicamentos que suprimem o sistema imunológico (quimioterapia, interferon beta, natalizumabe, dimetil fumarato, teriflunomida, alentuzumabe, corticosteroides); fluconazol (aumenta níveis de Kiendra); carbamazepina ou modafinil (diminuem níveis de Kiendra); fototerapia UV ou PUVA. Não receba vacinas vivas durante o tratamento e 4 semanas após parar. Outras vacinas podem ser menos eficazes.

Antes de dispensar: armazene entre 2°C e 8°C (refrigerado). Após dispensar: armazene sob refrigeração entre 2°C e 8°C, ou em temperatura abaixo de 30°C por até 3 meses. Guarde na embalagem original. Não use se o prazo de validade expirou. Mantenha fora do alcance de crianças.