Bula — PIRFENIDONA

Pirfenidona é usado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), uma doença que afeta os dois pulmões. Nessa doença, o tecido normal dos pulmões é substituído por tecido de cicatriz (fibrose), o que causa falta de ar e dificulta a respiração. Este medicamento ajuda a reduzir a inflamação e a formação desse tecido cicatricial nos pulmões.

Pirfenidona tem propriedades anti-inflamatórias e antifibróticas. Ela reduz o acúmulo de células inflamatórias nos pulmões, diminui a formação de células de fibrose e reduz a produção de substâncias que causam inflamação. Após tomar o medicamento, ele atinge sua concentração máxima no sangue entre 30 minutos a 4 horas.

Você não pode tomar pirfenidona se: tiver alergia à pirfenidona ou a qualquer componente do medicamento; tiver histórico de inchaço grave de face e garganta (angioedema) causado por pirfenidona; tiver doença grave ou terminal do fígado; tiver doença grave ou terminal dos rins que necessite diálise; estiver tomando fluvoxamina (medicamento para depressão ou transtorno obsessivo compulsivo).

Tome as cápsulas com água, sem abrir, partir ou mastigar. O ideal é tomar junto com as refeições para reduzir náuseas e tontura. O tratamento começa com dose baixa e aumenta gradualmente: Dias 1 a 7: 1 cápsula, 3 vezes ao dia (801 mg/dia); Dias 8 a 14: 2 cápsulas, 3 vezes ao dia (1602 mg/dia); Dias 15 em diante: 3 cápsulas, 3 vezes ao dia (2403 mg/dia). Siga exatamente as orientações do seu médico. Não interrompa o tratamento sem avisar o médico. Antes de começar e durante o tratamento, você fará exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado.

Se esquecer de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar por 14 dias ou mais seguidos, você deve reiniciar o tratamento com o esquema gradual de aumento de dose durante 2 semanas até chegar à dose recomendada. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Efeitos muito comuns: infecções de garganta ou vias respiratórias, redução do apetite, perda de peso, insônia, dor de cabeça, tontura, tosse, falta de ar, náuseas, diarreia, indigestão, vômitos, refluxo gastroesofágico, prisão de ventre, erupção cutânea, dor nas articulações. Efeitos comuns: infecção urinária, alteração do paladar, sonolência, cansaço, tosse com expectoração, desconforto estomacal, dor abdominal, inchaço abdominal, gases, gastrite, aumento de enzimas do fígado, reação de fotossensibilidade (queimadura solar), coceira, vermelhidão na pele, pele seca, fraqueza, dor no peito. Efeitos raros mas graves: inchaço de face e garganta (angioedema), reação anafilática grave, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica (erupções cutâneas graves), níveis baixos de sódio no sangue, lesão do fígado. Se notar qualquer efeito colateral, informe ao seu médico imediatamente.

Não há muitas informações sobre o que acontece se tomar mais do que o recomendado. Voluntários que receberam doses maiores apresentaram reações leves e passageiras, semelhantes aos efeitos colaterais mais comuns. Se você ou alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de informações sobre envenenamento.

Antes de começar o tratamento, você fará exames de sangue para verificar o funcionamento do fígado. Durante os 6 primeiros meses, refaça esses exames mensalmente e depois a cada 3 meses. Se houver aumento significativo das enzimas do fígado, o médico pode reduzir a dose ou suspender o medicamento. Avise o médico se sentir cansaço extremo, falta de apetite, desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou amarelamento da pele e olhos. Evite exposição direta ao sol e use protetor solar diariamente durante o tratamento. Use roupas que protejam contra o sol. Se notar queimadura solar ou erupções na pele, avise o médico imediatamente. Pirfenidona pode causar tontura e cansaço, então tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas. O medicamento pode causar perda de peso, então o médico monitorará seu peso. Pode causar níveis baixos de sódio no sangue, causando dor de cabeça, tontura, confusão, cansaço, cãibra muscular, náusea ou vômito. Distúrbios do estômago e intestinos como náusea, diarreia, indigestão, vômito e refluxo podem ocorrer. Se persistirem, tome o medicamento com alimentos. Se os sintomas continuarem, o médico pode reduzir a dose. Você deve parar de fumar antes do tratamento, pois o fumo reduz o efeito do medicamento. Não use este medicamento se estiver grávida sem orientação médica. Não se sabe se passa para o leite materno, então se estiver amamentando, converse com o médico. A segurança em crianças não foi estabelecida. Não é necessário ajuste de dose se tiver 65 anos ou mais. Use com cautela se tiver problemas leves a moderados nos rins. Não use se tiver problemas graves nos rins ou precisar de diálise. Use com cautela se tiver problemas leves a moderados no fígado. Não use se tiver problemas graves no fígado.

Informe sempre ao seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando. Não pode tomar pirfenidona junto com fluvoxamina (medicamento para depressão), pois causa acúmulo perigoso do medicamento no sangue. Ciprofloxacino (antibiótico) pode aumentar os níveis de pirfenidona, então o médico pode reduzir a dose. Omeprazol (para problemas gástricos) e rifampicina (antibiótico para tuberculose) podem reduzir o efeito de pirfenidona, então devem ser evitados se possível. Fumar reduz o efeito do medicamento. Medicamentos que causam sensibilidade à luz solar devem ser evitados durante o tratamento.

Guarde em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Mantenha na embalagem original. Verifique o número do lote e a data de validade na embalagem. Não use se o prazo de validade tiver vencido. As cápsulas são brancas com a inscrição 'PN267'. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aspecto. Se notar qualquer mudança, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças. Descarte medicamentos não utilizados ou vencidos no sistema de coleta local estabelecido. Não jogue no esgoto nem no lixo doméstico.