Bula — Dimesilato de lisdexanfetamina

O dimesilato de lisdexanfetamina é indicado para:

• Transtorno do Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) — em crianças a partir de 6 anos, adolescentes e adultos, como parte de um programa total de tratamento que pode incluir aconselhamento ou outras terapias (não apenas o medicamento).

• Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) — em adultos, para ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão alimentar.

A segurança e eficácia não são conhecidas em crianças com TDAH abaixo de 6 anos, nem em pacientes com TCA menores de 18 anos, nem em adultos com mais de 55 anos — o medicamento não foi estudado nesses grupos.

É um medicamento estimulante do sistema nervoso central. No TDAH, pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade; os efeitos começam a aparecer dentro das primeiras 2 horas após a ingestão. No TCA, pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão alimentar.

• Endurecimento das artérias (arterioesclerose avançada);

• Doença cardiovascular sintomática;

• Pressão alta moderada a grave;

• Hipertireoidismo;

• Sensibilidade, alergia ou reação de idiossincrasia a outros medicamentos estimulantes (aminas simpatomiméticas);

• Glaucoma;

• Estados de muita ansiedade, tensão ou agitação;

• Histórico de abuso de drogas;

• Feocromocitoma (tumor raro das glândulas adrenais);

• Uso atual ou nos últimos 14 dias de antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) — pode causar crise hipertensiva grave.

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, indevido e recreativo. O abuso pode levar à tolerância e à dependência psicológica, com diferentes graus de comportamento anormal — sintomas de abuso podem incluir lesões de pele, insônia, irritabilidade, hiperatividade, variação de humor e psicose; sintomas de abstinência incluem fadiga e depressão. Deve ser prescrito com cautela a pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool (do próprio paciente ou da família).

A menor quantidade possível deve ser prescrita/dispensada por vez, para minimizar o risco de dose excessiva. Este medicamento pode causar doping e é vendido sob prescrição com retenção de receita, podendo causar dependência física ou psíquica.

A interrupção abrupta após uso prolongado de dose alta pode causar fadiga extrema e depressão mental — não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Estimulantes do sistema nervoso central em doses usuais já foram associados a morte súbita em crianças e adolescentes com anormalidades estruturais cardíacas ou outros problemas graves do coração — pacientes com essas condições, em geral, não devem usar estimulantes. Em adultos, também já foram relatados morte súbita, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio com o uso de estimulantes na dose usual para TDAH; adultos têm maior probabilidade que crianças de ter anormalidades cardíacas estruturais sérias.

O medicamento causa aumento moderado da pressão arterial e da frequência cardíaca — recomenda-se cautela em pacientes com hipertensão pré-existente, insuficiência cardíaca, infarto recente ou arritmia ventricular. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve fazer histórico e exame físico criteriosos (incluindo história familiar de morte súbita ou arritmias) para avaliar doença cardíaca preexistente. Procure atendimento médico imediato se surgir dor no peito, falta de ar ou desmaio durante o tratamento.

• Psicose e transtorno bipolar: estimulantes podem agravar sintomas em pacientes com transtorno psicótico preexistente, e há preocupação especial com indução de episódio maníaco em pacientes com transtorno bipolar comórbido — antes de tratar sintomas depressivos, o médico deve investigar risco de transtorno bipolar (histórico familiar de suicídio, bipolaridade e depressão).

• Sintomas psicóticos ou maníacos novos (alucinações, delírios, mania), mesmo sem histórico prévio, podem surgir mesmo em doses usuais — procure o médico imediatamente se isso ocorrer; pode ser necessário interromper o tratamento.

• Agressividade ou hostilidade podem surgir ou piorar, especialmente em crianças e adolescentes — devem ser monitoradas desde o início do tratamento.

• Convulsões: estimulantes podem reduzir o limiar convulsivo, especialmente em quem já teve convulsões ou tem alterações no EEG; o medicamento deve ser suspenso se ocorrerem convulsões.

• Interrupção do crescimento em crianças: estimulantes têm sido associados a perda de peso e redução da taxa de crescimento. O peso e a altura de crianças em tratamento devem ser acompanhados de perto; se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso conforme esperado, pode ser necessário interromper o tratamento.

• Direção de veículos e operação de máquinas: o medicamento pode causar tontura, desmaio ou perda de consciência, e pode prejudicar a habilidade e a capacidade de reação — não dirija nem opere máquinas durante todo o tratamento.

• Gravidez — Categoria C de risco: só deve ser usado na gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco para o feto, e nunca sem orientação médica. Bebês de mães dependentes de anfetaminas têm maior risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e sintomas de abstinência.

• Amamentação: anfetaminas são excretadas no leite humano — só usar durante a amamentação se os benefícios superarem o risco para o bebê, com acompanhamento médico.

• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular de 15 a menos de 30 mL/min/1,73 m²): a dose máxima não deve exceder 50 mg/dia (em vez de 70 mg/dia); pacientes em diálise podem precisar de redução adicional.

• Idosos (acima de 55 anos): não foi estudado nessa faixa etária.

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): nunca use junto com IMAO nem dentro de 14 dias após parar de usá-los — pode causar crise hipertensiva grave e desfechos graves, incluindo morte.

• Medicamentos serotoninérgicos (como antidepressivos ISRS e ISRSN): risco raro de síndrome serotoninérgica quando associados a anfetaminas.

• Ácido ascórbico (vitamina C) e outros acidificantes da urina: aumentam a eliminação e reduzem a meia-vida do medicamento.

• Bicarbonato de sódio e outros alcalinizantes da urina: reduzem a eliminação e aumentam a meia-vida do medicamento.

• Exames laboratoriais: pode elevar significativamente os níveis de corticosteroides no sangue e interferir em exames de esteroides na urina e em testes de imagem com certos agentes radioativos (como o DATSCAN), levando a resultados falso-positivos.

Informe sempre ao médico e ao farmacêutico todos os medicamentos, vitaminas e suplementos fitoterápicos em uso, e não inicie nenhum medicamento novo sem consultar o médico enquanto estiver em tratamento.

Tomar uma vez ao dia, pela manhã, com ou sem alimentos. Evitar a ingestão à tarde ou à noite, pelo risco de insônia. As cápsulas podem ser tomadas inteiras ou abertas, com o conteúdo dissolvido em alimento pastoso (como iogurte) ou em água/suco de laranja — a mistura deve ser consumida imediatamente, sem guardar. O paciente não deve tomar menos que o conteúdo de uma cápsula por dia, e a dose de uma única cápsula não deve ser dividida.

• TDAH (início ou troca de medicação): dose inicial de 30 mg uma vez ao dia pela manhã. Se necessário, o médico pode aumentar em incrementos de 20 mg a cada semana, até a dose máxima de 70 mg/dia.

• TCA em adultos: dose inicial de 30 mg/dia, ajustada em incrementos de 20 mg a cada semana até a dose recomendada de 50 mg/dia ou 70 mg/dia (máximo).

• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular de 15 a menos de 30 mL/min/1,73 m²): dose máxima de 50 mg/dia; redução adicional pode ser necessária em diálise.

• Tratamento prolongado: o médico deve reavaliar periodicamente se o medicamento continua sendo benéfico, incluindo suspensões temporárias para verificar os sintomas do TDAH.

Se esquecer de tomar a dose, tome-a pela manhã assim que se lembrar. Se só lembrar à tarde ou à noite, pule a dose esquecida — tomar tarde pode causar insônia. Nunca tome o dobro da dose para compensar o esquecimento.

• Muito comuns (10% ou mais): redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, boca seca; em pacientes com TDAH, também perda de peso e dor abdominal superior.

• Comuns (1% a 10%): agitação, ansiedade, tontura, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção na pele, tremor, sonolência, constipação, fadiga, palpitações e batimentos cardíacos acelerados, aumento da pressão arterial, bruxismo (ranger de dentes), alterações do desejo sexual.

• Incomuns (0,1% a 1%): hipersensibilidade, tristeza (disforia), euforia, alucinação, visão turva, urticária, sangramento nasal, prolongamento do intervalo QT.

Reações graves relatadas, embora raras ou de incidência não conhecida, incluem: reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, cardiomiopatia (incluindo cardiomiopatia de Takotsubo), redução do fluxo sanguíneo para o intestino, e síndrome de Tourette. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável. Profissionais de saúde devem notificar eventos adversos pelo sistema VigiMed da ANVISA.

A resposta a doses excessivas de anfetaminas varia muito entre pacientes — sintomas de intoxicação podem ocorrer mesmo em doses baixas. Manifestações incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta e destruição de fibras musculares; fadiga e depressão costumam seguir a fase de estimulação. Efeitos cardiovasculares incluem arritmias, pressão alta ou baixa e colapso circulatório. Sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas. A intoxicação fatal geralmente é precedida por convulsões e coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou a bula, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001. A experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é insuficiente para permitir qualquer recomendação.

• Teva: temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da umidade; após aberto, o frasco é válido por 100 dias; validade de 24 meses a partir da fabricação

• Lyberdia: temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade; após aberto, o frasco é válido por 30 dias; validade de 24 meses a partir da fabricação

Não use com prazo vencido e mantenha o medicamento na embalagem original, fora do alcance de crianças.

Cápsulas duras de uso oral (adulto e pediátrico acima de 6 anos) com 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina (equivalentes a 17,34 mg, 28,91 mg e 40,47 mg de lisdexanfetamina, respectivamente).

• Dimesilato de Lisdexanfetamina (Teva, genérico): cápsulas de 30 mg (corpo branco/tampa laranja), 50 mg (corpo branco/tampa azul) e 70 mg (corpo azul/tampa laranja); embalagens com 28 ou 30 cápsulas. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. A cápsula contém gelatina de origem bovina, dióxido de titânio e corantes (óxidos de ferro amarelo e vermelho no de 30 mg; azul de indigotina 132 laca de alumínio no de 50 mg; óxidos de ferro amarelo e vermelho e azul de indigotina no de 70 mg).

• Lyberdia (EMS, medicamento similar): cápsulas de 30 mg (branca), 50 mg (corpo branco/cabeça azul) e 70 mg (azul clara); embalagens com 30 unidades; corantes azul brilhante e vermelho allura 129 nas cápsulas de 50 e 70 mg. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. A cápsula contém gelatina e dióxido de titânio.

Esse medicamento causa dependência?
Sim, é uma anfetamina com risco reconhecido de abuso, uso indevido e dependência física ou psíquica — por isso é vendido sob prescrição com retenção de receita e deve ser usado exatamente como orientado pelo médico.

Por que preciso fazer exames cardíacos antes de começar?
Porque estimulantes já foram associados a morte súbita e outros problemas cardíacos graves, especialmente em pessoas com anormalidades cardíacas não diagnosticadas — por isso o médico avalia histórico familiar e faz exame físico (podendo pedir eletrocardiograma) antes de iniciar o tratamento.

Posso tomar a dose à noite se esquecer de manhã?
Não. Se lembrar apenas à tarde ou à noite, o correto é pular a dose esquecida, pois tomar fora do período da manhã pode causar insônia.

Por que o médico acompanha o peso e a altura do meu filho durante o tratamento?
Porque estimulantes do sistema nervoso central podem reduzir o apetite e a taxa de crescimento em crianças. Esse acompanhamento é para decidir se o tratamento precisa ser ajustado ou pausado.