Ramelteona

Tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.

Hipersensibilidade conhecida, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides graves a Ramelteona ou a qualquer dos componentes deste medicamento. Não deve ser utilizado em conjunto com fluvoxamina (inibidor potente da CYP1A2).

A dose recomendada é um comprimido (8 mg), por via oral, 30 minutos antes de deitar. Não deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição com alto teor de gordura. A dose não deve exceder 1 comprimido (8 mg) por dia. É recomendado uso por não mais de 5 semanas. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes idosos: não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia. Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas. Função renal comprometida: não são necessários ajustes de dose. Insuficiência hepática leve a moderada: não são necessários ajustes, mas recomenda-se cautela. Insuficiência hepática grave: não é recomendado.

Sintomas observados: sonolência, mal estar, tonturas, dor abdominal e dor de cabeça. Tratamento: medidas gerais sintomáticas e de suporte, lavagem gástrica imediata se necessário, fluídos intravenosos conforme necessário. Monitorar respiração, pulso, pressão arterial e sinais vitais. Hemodiálise não é eficaz. Em caso de intoxicação, ligar para 0800 722 6001.

Função hepática comprometida: cautela em insuficiência moderada. Apneia do sono grave: não recomendado. Reações anafiláticas e anafilactoides graves podem ocorrer, incluindo angioedema da língua, glote ou laringe. Avaliação cuidadosa necessária para descartar doenças físicas e psiquiátricas subjacentes. Fracasso em diminuir insônia após 7-10 dias pode indicar doença psiquiátrica ou médica.

Podem ocorrer alucinações, alterações comportamentais, agitação, mania, amnésia e ansiedade. Comportamentos complexos como 'dirigir enquanto dorme' foram relatados. Uso de álcool e depressores do SNC aumentam o risco. Descontinuação deve ser fortemente considerada se comportamentos complexos do sono ocorrerem.

Ramelteona foi associado com diminuição de testosterona e aumento de prolactina em adultos. Efeito em adolescentes e crianças não é conhecido. Ramelteona não foi estudado em adolescentes e crianças.

Categoria C de Risco na Gravidez. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Estudos em animais mostraram toxicidade para o desenvolvimento em doses maiores que a recomendada. Não existem estudos adequados em mulheres grávidas. Uso durante amamentação não é recomendado, pois ramelteona é excretada no leite.

Pacientes devem evitar atividades perigosas que requeiram concentração após tomar este medicamento. Devem limitar atividades às necessárias para se preparar para dormir. Durante o tratamento, não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Descontinuação não produziu sinais de abstinência. Ramelteona não parece produzir dependência física e tem baixo potencial de abuso. Estudos de laboratório mostraram que Ramelteona é indistinguível de placebo em doses de até 20 vezes a dose terapêutica recomendada.

Não houve evidência de efeito residual do dia seguinte após uso de Ramelteona por 2 noites. Em estudo de 35 noites, magnitudes de diferenças foram pequenas e sem efeitos residuais significativos na manhã seguinte na Semana 5.

Não houve evidência de que Ramelteona causasse insônia de rebote durante o período pós-tratamento. Estudos com 2533 indivíduos não mostraram sintomas de abstinência mensurados pelo questionário de Tyrer.