Bula — ELEXACAFTOR, TEZACAFTOR, IVACAFTOR

TRIKAFTA é usado para tratar fibrose cística em pacientes com 6 anos ou mais que têm pelo menos uma cópia da mutação F508del ou outras mutações no gene CFTR que respondem a este medicamento. A fibrose cística é uma doença genética que afeta principalmente os pulmões, causando acúmulo de muco espesso. Converse com seu médico para confirmar se você tem uma das mutações indicadas.

A fibrose cística ocorre quando há uma mutação em um gene que produz uma proteína chamada CFTR, responsável por controlar o fluxo de muco nos pulmões. TRIKAFTA contém três substâncias ativas que trabalham juntas: elexacaftor e tezacaftor aumentam a quantidade de proteína CFTR disponível, enquanto ivacaftor ajuda essa proteína a funcionar melhor. Com o tratamento, você pode respirar mais facilmente, ficar menos doente e ganhar peso com mais facilidade.

Não use TRIKAFTA se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer outro componente do medicamento. Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado, pois ele pode decidir não usar este medicamento ou ajustar a dose.

Tome TRIKAFTA exatamente como seu médico indicou. O medicamento vem em duas apresentações com doses diferentes conforme a idade. Para maiores de 12 anos: tome 2 comprimidos laranja (ou laranja claro) pela manhã e 1 comprimido azul claro à noite, com intervalo de aproximadamente 12 horas. Para crianças de 6 a 11 anos: a dose é menor. Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar, quebrar ou dissolver. Sempre tome com uma refeição ou lanche que contenha gordura (como alimentos com manteiga, óleo, ovos, queijo, leite integral, carnes gordurosas, abacate ou tofu). Mantenha os horários regulares e não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Se se passaram menos de 6 horas desde o horário da dose esquecida, tome-a imediatamente com uma refeição gordurosa. Se passaram mais de 6 horas: se foi a dose da manhã (comprimidos laranja), tome-a imediatamente com gordura e pule a dose da noite (comprimido azul) naquele dia, retomando normalmente no dia seguinte; se foi a dose da noite (comprimido azul), simplesmente pule-a e retome normalmente no dia seguinte. Nunca tome dose dobrada e não tome as doses da manhã e noite juntas.

Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): infecção das vias respiratórias superiores (resfriado), dor de estômago, erupção cutânea (lesões na pele, mais frequente em mulheres que usam anticoncepcional), níveis elevados de enzimas do fígado no sangue. Comuns (afetam até 1 em cada 10 pessoas): aumento de uma enzima chamada creatina fosfoquinase, nariz escorrendo ou entupido, aumento de bilirrubina no sangue, gases, inchaço da barriga, olhos vermelhos, dor de garganta, infecção respiratória, inflamação no sangue, baixo nível de açúcar no sangue, cólicas menstruais, coceira e inflamação na pele. Também foi relatado aumento da pressão arterial. Avise seu médico imediatamente se sentir dor ou desconforto na região superior direita da barriga, amarelamento da pele ou dos olhos, ou náuseas e vômitos, pois podem indicar problemas no fígado.

Se você ou alguém tomar mais TRIKAFTA do que o recomendado, procure imediatamente um médico ou farmacêutico. Leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Você pode apresentar os efeitos colaterais mencionados acima. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientação.

Avise seu médico antes de usar TRIKAFTA se tiver problemas no fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento. Seu médico fará exames de sangue para verificar o fígado antes de iniciar e durante o tratamento, especialmente no primeiro ano. Se foi submetido a transplante de órgão, avise seu médico. Crianças tratadas com ivacaftor podem desenvolver uma pequena alteração no cristalino do olho (catarata) sem afetar a visão; seu médico pode fazer exames oculares. TRIKAFTA pode causar tontura, então não dirija veículos ou opere máquinas se sentir tonturas. Se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, consulte seu médico antes de usar. O medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes que podem causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando. TRIKAFTA pode interagir com: antibióticos (telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina); anticonvulsivantes para epilepsia (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína); antifúngicos (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol); imunossupressores após transplante (ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo); Erva-de-São-João; medicamentos para o coração (digoxina); anticoagulantes para evitar coágulos (varfarina); medicamentos para diabetes (glimepirida, glipizida, glibenclamida, nateglinida, repaglinida). TRIKAFTA não afeta a eficácia de contraceptivos orais, mas mulheres usando anticoncepcional hormonal têm maior risco de erupção cutânea. Não use nenhum medicamento sem orientação médica.

Guarde TRIKAFTA em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, na embalagem original. O medicamento é válido por 36 meses a partir da data de fabricação. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aparência; se sim, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.