Bula — Trometamol cetorolaco

Trometamol cetorolaco é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo da dor aguda moderada a intensa. Não está indicado em situações de dor crônica (de longa duração). É de uso exclusivo em adultos.

Age inibindo a enzima ciclooxigenase e, consequentemente, a síntese de prostaglandinas — substâncias que aumentam a passagem de células para o local inflamado, causando dor e inchaço. O início de ação ocorre entre 20 e 60 minutos, mas em alguns pacientes o alívio da dor pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual.

Comprimido sublingual de 10 mg de trometamol cetorolaco (equivalente a 6,78 mg de cetorolaco), de uso exclusivamente sublingual e adulto, disponível em marcas de diferentes fabricantes, todas com a mesma dose e a mesma posologia. Excipientes por marca:

• Kethol (Germed): excipientes: sorbitol, carmelose sódica, crospovidona, aroma natural de limão, lactose monoidratada (abaixo de 0,25 g/comprimido), celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, acessulfamo potássico e ciclamato de sódio (sorbitol, acessulfamo potássico e ciclamato de sódio são edulcorantes). Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose

• Mytro (Myralis): excipientes: celulose microcristalina, sucralose (edulcorante), croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e aroma idêntico ao natural de limão

Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.

A lista de contraindicações é extensa porque este é um anti-inflamatório potente. Não use trometamol cetorolaco se você tiver:

• Histórico de úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno), sangramento ou perfuração gastrintestinal, ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais episódios);

• Sangramento cerebrovascular suspeito ou comprovado, ou acidente vascular cerebral;

• Diátese hemorrágica (hemofilia) ou outros distúrbios de coagulação do sangue;

• Pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, ou uso de anticoagulantes (incluindo baixa dose de heparina);

• Risco elevado de hemorragia ou hemostasia incompleta em cirurgias;

• Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer componente da fórmula, ou a outros AINEs (incluindo reação alérgica ao ácido acetilsalicílico);

• Polipose nasal e asma brônquica concomitantes;

• Uso simultâneo de ácido acetilsalicílico, outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;

• Risco de falência renal por hipovolemia ou desidratação, ou insuficiência renal moderada a grave;

• História de asma, insuficiência cardíaca crônica, doença cardiovascular, infarto do miocárdio ou fator de risco cardiovascular aumentado;

• Ser fumante ou ter colite ulcerosa;

• Gravidez, trabalho de parto, parto ou amamentação — o medicamento pode afetar a circulação fetal, inibir contrações e aumentar o risco de hemorragia uterina;

• Suspeita de dengue — pode aumentar o risco de sangramentos;

• Úlcera estomacal ativa.

Este medicamento também não deve ser usado como analgesia preventiva antes de cirurgias, nem durante a cirurgia, pela inibição da agregação plaquetária e o consequente aumento do risco de sangramento.

Gravidez e amamentação: medicamento de categoria C de risco na gravidez, contraindicado durante a gravidez, o trabalho de parto e a amamentação — é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Se você amamenta, seu médico deve apresentar alternativas de tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fertilidade: o uso pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado para mulheres tentando engravidar; a retirada do medicamento deve ser considerada em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

Idosos: pacientes com mais de 65 anos têm maior risco de eventos adversos, que aumenta com a dose e a duração do tratamento — por isso a dose máxima diária é menor nesse grupo (veja a seção "Como usar").

Efeitos gastrintestinais: pode causar irritação, úlceras ou sangramentos no estômago/intestino, mesmo sem sintomas prévios — o risco aumenta com a dose. Pacientes que já usam medicamentos que aumentam esse risco (como ácido acetilsalicílico, corticoides orais, anticoagulantes ou antidepressivos ISRS) devem ter cautela redobrada.

Efeitos renais: deve ser usado com cautela em quem tem insuficiência renal ou histórico de doença renal, e é contraindicado em insuficiência renal moderada a grave. Pacientes com dano renal leve (taxa de filtração glomerular entre 60 e 89 mL/min/1,73 m²) devem usar dose reduzida, sem exceder 40 mg/dia, com acompanhamento próximo da função renal.

Efeitos hematológicos: prolonga o tempo de sangramento e não deve ser usado por quem tem distúrbios de coagulação ou está em uso de anticoagulantes (mesmo em dose baixa de heparina). A função das plaquetas volta ao normal entre 24 e 48 horas após parar o medicamento.

Dirigir e operar máquinas: se você sentir vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dor de cabeça, tontura, insônia ou depressão, não dirija nem opere máquinas — durante todo o tratamento sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Sensibilidade solar e álcool: raramente pode aumentar a sensibilidade à luz solar — evite exposição prolongada e cabines de bronzeamento, use protetor solar e roupas de proteção. Evite bebidas alcoólicas: o uso diário de álcool e tabaco combinado com este medicamento aumenta o risco de sangramento no estômago.

Interações medicamentosas importantes: evite usar junto com outros AINEs. Aumentam o risco de sangramento gastrintestinal quando combinados: cumarínicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina, sulfimpirazona e antiagregantes plaquetários (como aspirina). Também interage com anti-hipertensivos (reduz o efeito), glicosídeos cardíacos como a digoxina, corticoides e indandiônicos (maior risco de efeitos gastrintestinais e de hemorragia), cefamandol, cefoperazona, cefotetana, latamoxefe e plicamicina (maior risco de úlceras gastrintestinais), antidiabéticos orais e insulina (aumento do efeito hipoglicemiante), compostos de ouro (efeitos adversos renais), medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia (efeitos hematológicos), diuréticos, ciclosporina (aumenta risco de toxicidade renal), metotrexato, lítio, probenecida (aumenta níveis do próprio cetorolaco), quinolonas (aumenta risco de convulsão) e mifepristona (não usar por 8 a 12 dias após ela). Informe sempre seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

O comprimido sublingual deve ser colocado e mantido embaixo da língua até se dissolver completamente. Não parta nem mastigue o comprimido.

Kethol: como retirar o comprimido do blíster individual, sem apertar a embalagem para não quebrá-lo (passo a passo ilustrado):

• Não quebre o comprimido sublingual: não aperte o blíster em que cada comprimido está acondicionado (a ilustração mostra um dedo apertando o blíster, com um X sobre o gesto).

• Blíster picotado: cada blíster tem comprimidos acondicionados individualmente, separados por perfurações; destaque um pedaço com um comprimido ao longo das linhas picotadas.

• Descole a lâmina: descole cuidadosamente a folha laminada, começando pelo canto indicado pela seta.

• Retire o comprimido: com as mãos secas, retire o comprimido e coloque-o embaixo da língua (a ilustração mostra a boca aberta com a língua levantada).

• Mytro: retire o comprimido sublingual do blíster com as mãos secas e coloque abaixo da língua

• Adultos até 65 anos: 10 a 20 mg em dose única, ou 10 mg a cada 6-8 horas. Dose máxima diária: 60 mg (6 comprimidos).

• Adultos com mais de 65 anos, com menos de 50 kg, ou com dano renal leve (insuficiência renal moderada a grave contraindica o uso): 10 a 20 mg em dose única, ou 10 mg a cada 6-8 horas. Dose máxima diária: 40 mg (4 comprimidos).

• O tratamento não deve durar mais de 5 dias, sob risco de problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Siga sempre a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento por conta própria, e avise seu médico se for se submeter a qualquer cirurgia enquanto estiver usando este medicamento.

Tome a dose assim que se lembrar. Porém, se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue o tratamento normalmente — nunca tome dose dobrada para compensar o esquecimento.

• Comuns (entre 1% e 10% dos pacientes): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, dispepsia (dor no abdômen superior), edema, dor de cabeça e náusea.

• Incomuns (entre 0,1% e 1%): dermatite alérgica, reações alérgicas, constipação, gases, suor excessivo, hipertensão, aumento do apetite, coceira na pele, manchas na pele, aftas, urticária e vômitos.

• Raras (entre 0,01% e 0,1%): alterações nos exames de função do fígado, úlcera péptica com hemorragia ou perfuração, anafilaxia, anemia, sangramentos diversos (inclusive gastrointestinal), visão turva, asma brônquica, convulsões, depressão, alucinações, perda de audição, icterícia, inchaço da laringe, falência renal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, retenção urinária, infarto do miocárdio, entre outras.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável. Eventos adversos também podem ser notificados pelo Sistema VigiMed, no Portal da Anvisa.

Superdosagem isolada já foi associada a dor abdominal, náusea, vômito, hiperventilação, úlcera péptica e/ou gastrite erosiva e insuficiência renal — problemas que costumam se resolver após parar o medicamento, mas também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais e, mais raramente, hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou a bula, se possível. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

• Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

• Validade de 24 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).

• Aspecto (observe antes de usar):

  • Kethol: comprimido branco, circular, biconvexo e liso
  • Mytro: comprimido circular, liso, branco a levemente amarelado

• Manter fora do alcance das crianças.

Posso usar este medicamento por mais de 5 dias se a dor continuar?
Não. O tratamento não deve se prolongar por mais de 5 dias, pelo aumento do risco de efeitos graves nos rins, no estômago, no intestino, no coração e nos vasos sanguíneos. Se a dor persistir, procure orientação médica.

Posso tomar junto com outro anti-inflamatório ou com aspirina?
Não é recomendado. O uso concomitante com outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) aumenta o risco de efeitos adversos, principalmente sangramentos e problemas gastrintestinais.

Grávidas podem usar este medicamento?
Não. É contraindicado na gravidez, no trabalho de parto e na amamentação — pode afetar a circulação do feto, inibir contrações e aumentar o risco de hemorragia uterina.