Bula — Cloridrato de tramadol, diclofenaco sódico

Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave, em adultos e adolescentes acima de 18 anos. É um medicamento de uso oral.

Adorlan 25: cada comprimido contém 25 mg de cloridrato de tramadol (equivalente a 21,957 mg de tramadol base) e 25 mg de diclofenaco sódico (equivalente a 23,279 mg de diclofenaco base). Adorlan 50: cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol (equivalente a 43,914 mg de tramadol base) e 50 mg de diclofenaco sódico (equivalente a 46,558 mg de diclofenaco base). Ambos em embalagens com 20 comprimidos. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. Uso oral, adulto.

Adorlan combina duas substâncias com mecanismos diferentes: o tramadol, um analgésico opioide de ação central, e o diclofenaco, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE). As duas substâncias juntas têm efeito analgésico maior do que cada uma isoladamente, e em pesquisas a combinação proporcionou melhor alívio da dor pós-operatória do que o uso isolado de tramadol ou de diclofenaco.

O tempo médio estimado para o início do efeito é de 15 minutos. Adorlan é classificado como um analgésico do degrau II na escada de dor da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Não use Adorlan se você:

• Tem alergia ao tramadol, ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

• Teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos.

• Está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos para depressão) ou os usou nos últimos 14 dias.

• Tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento.

• Já teve reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após usar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (AINEs).

• Tem ou já teve histórico de úlceras ou sangramentos digestivos em pelo menos dois episódios distintos comprovados.

• Tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado a tratamento anterior com AINEs.

• Tem sangramento no cérebro ou outro sangramento ativo.

• Tem insuficiência hepática ou insuficiência renal graves.

• Tem insuficiência cardíaca grave.

• Está no último trimestre da gravidez.

• Está amamentando ou doando leite — o medicamento é contraindicado nesse período, pois é excretado no leite e pode prejudicar o bebê.

• Tem suspeita de dengue — o medicamento pode aumentar o risco de sangramentos nesse caso.

• Tem problemas no estômago no momento.

Risco de dependência e vício (por conter tramadol, um opioide): o uso repetido pode causar tolerância (o medicamento passa a fazer menos efeito), dependência, abuso e vício, o que pode levar a overdose com risco de morte. O risco aumenta com doses maiores e uso mais prolongado. Sinais de que isso está ocorrendo incluem precisar tomar o remédio por mais tempo ou em dose maior do que o prescrito, usá-lo por motivos diferentes da dor (por exemplo, para dormir ou se acalmar), tentar parar sem sucesso, ou sentir mal-estar ao parar de tomar (sintomas de abstinência). Se notar esses sinais, converse com seu médico.

Distúrbios respiratórios durante o sono: por conter um opioide, Adorlan pode causar apneia central do sono e baixo nível de oxigênio no sangue durante o sono, especialmente em doses mais altas.

Dirigir e operar máquinas: não dirija nem opere máquinas no início do tratamento, quando a dose for alterada, ao trocar de analgésico, se usar outros medicamentos que agem no cérebro, ou se consumir álcool — a capacidade de reação pode ficar prejudicada. Adorlan também pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, com risco de quedas.

Uso prolongado: não use por mais tempo do que o recomendado na bula ou pelo médico, pois isso pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Idosos: normalmente não é necessário ajustar a dose até os 75 anos sem insuficiência hepática ou renal manifestada. Acima de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser mais lenta, e o médico pode precisar espaçar os intervalos de dose; idosos também têm maior risco de eventos adversos do diclofenaco, principalmente sangramento e perfuração gastrointestinal.

Fígado e rins: em insuficiência hepática ou renal graves o uso não é recomendado; em casos mais leves, o médico deve acompanhar o tratamento e pode espaçar os intervalos de dose.

Outras situações que exigem atenção do médico: epilepsia ou tendência a convulsões, histórico de abuso de drogas, dependência de opioides, histórico de úlceras ou sangramento gastrointestinal, uso de AAS em baixa dose ou outros medicamentos que aumentem risco gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal prévia, hipertensão ou insuficiência cardíaca leve a moderada, distúrbios de coagulação, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), doença cardiovascular estabelecida, lúpus eritematoso sistêmico ou doença do tecido conjuntivo misto, rinite alérgica ou pólipos nasais, ou alergia a outras substâncias.

Atletas devem saber que este medicamento pode causar resultado positivo em exames antidoping.

Adorlan é contraindicado no último trimestre da gravidez e não deve ser usado durante toda a gestação sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

É contraindicado durante a amamentação, pois o tramadol passa para o leite materno. O diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para quem está tentando engravidar; não há dados sobre efeito do diclofenaco na fertilidade masculina, e a experiência com tramadol sugere que ele não afeta a fertilidade.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa. As interações mais importantes de Adorlan são:

• Inibidores da MAO: uso combinado proibido.

• Sedativos (benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides, anti-histamínicos, álcool): aumentam o risco de sonolência intensa, depressão respiratória, coma e podem ser fatais — combinação só deve ser considerada se não houver outra opção, com dose e duração limitadas pelo médico.

• Gabapentina e pregabalina: aumentam o risco de depressão respiratória e podem ser fatais em combinação com Adorlan.

• Antidepressivos e outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo: aumentam o risco de convulsão; com alguns antidepressivos, risco de toxicidade por excesso de serotonina (contrações musculares involuntárias, agitação, suor excessivo, tremor, febre acima de 38°C).

• Carbamazepina: pode reduzir o efeito analgésico e encurtar sua duração.

• Cetoconazol e eritromicina: podem inibir o metabolismo do tramadol.

• Varfarina e outros anticoagulantes: risco aumentado de sangramento.

• Outros AINEs (incluindo AAS): uso concomitante não é recomendado — aumenta risco de úlceras e sangramento gastrointestinal.

• Digoxina e lítio: Adorlan pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue — o médico deve monitorar os níveis.

• Diuréticos e anti-hipertensivos: o diclofenaco pode reduzir o efeito desses medicamentos; em pacientes desidratados ou idosos com insuficiência renal, a combinação pode piorar a função renal.

• Ciclosporina, tacrolimo e diuréticos: risco de excesso de potássio no sangue e de dano renal.

• Colestipol e colestiramina: podem atrasar a absorção do diclofenaco — tomar diclofenaco 1h antes ou 4-6h depois desses medicamentos.

• Glicocorticoides: aumentam risco de úlceras e sangramento gastrointestinal.

• Metotrexato: não tomar Adorlan nas 24h antes ou depois do metotrexato — risco de toxicidade aumentada.

• Antidiabéticos orais: podem ser necessários ajustes de dose por relatos de hipo ou hiperglicemia.

• Quinolonas (antibióticos): relatos isolados de convulsão com uso concomitante de AINEs.

• Fenitoína: diclofenaco pode aumentar sua concentração no sangue.

• Rifampicina: pode reduzir significativamente a concentração do diclofenaco no sangue.

• Voriconazol: pode aumentar os efeitos do diclofenaco, por inibir seu metabolismo.

• Ondansetrona (antiemético usado antes ou depois de cirurgia): pode aumentar a necessidade de tramadol na dor pós-operatória.

• Pentazocina: o uso com anti-inflamatórios pode levar a convulsões do tipo tônico-clônicas.

• Trimetoprima (antibiótico): com Adorlan pode induzir excesso de potássio no sangue — os níveis de potássio devem ser monitorados.

• Zidovudina (antirretroviral): com anti-inflamatórios, há maior risco de toxicidade no sangue.

• Probenecida e sulfimpirazona (medicamentos para gota): podem atrasar a eliminação do diclofenaco.

• Antagonistas do cálcio (isradipina, verapamil): o diclofenaco pode diminuir a eficácia desses medicamentos.

• Ceftriaxona: há estudos apontando maior eliminação desse antibiótico com o diclofenaco.

• Álcool e misoprostol: podem aumentar a toxicidade dos anti-inflamatórios não esteroidais.

• Antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico) e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumentam o risco de hemorragia gastrintestinal.

Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados — devem ser engolidos inteiros, com bastante líquido, de preferência com alimentos se você tiver estômago sensível.

• Adultos e adolescentes acima de 18 anos — Adorlan 25: 1 comprimido (25 mg de tramadol + 25 mg de diclofenaco) a cada 8 horas, totalizando 75 mg/dia de cada substância.

• Adultos e adolescentes acima de 18 anos — Adorlan 50: 1 comprimido (50 mg de tramadol + 50 mg de diclofenaco) a cada 8 horas, totalizando 150 mg/dia de cada substância — este é o limite máximo diário de diclofenaco.

• Crianças menores de 18 anos: uso não recomendado — a segurança não foi estabelecida nessa faixa etária.

• Idosos até 75 anos sem doença renal/hepática manifestada: geralmente não é necessário ajuste de dose.

• Idosos acima de 75 anos: o médico pode espaçar os intervalos entre doses; recomenda-se a dose eficaz mais baixa e monitoramento para sangramento gastrointestinal.

• Insuficiência renal ou hepática grave: uso não recomendado.

• Insuficiência renal ou hepática mais leve: o médico deve avaliar a necessidade de espaçar os intervalos de dose.

A associação não deve, em nenhuma circunstância, ser usada por mais tempo do que o absolutamente necessário. Nunca aumente a dose por conta própria e não use outros medicamentos com diclofenaco ou tramadol ao mesmo tempo, para evitar superdosagem.

Tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome apenas a próxima, no horário normal. Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Os efeitos mais frequentes (em mais de 10% dos pacientes) são enjoo, tontura e sonolência. Também são muito comuns as queixas gastrintestinais, como vômitos, diarreia e sangramento gastrintestinal (que, em casos excepcionais, pode causar anemia).

• Comuns: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, gases, cólicas, fadiga, enzimas do fígado elevadas, cefaleia, agitação, irritabilidade, suor excessivo, coceira, erupção na pele, apetite diminuído.

• Incomuns: palpitações, taquicardia, dor no peito, edema, lesão hepática, hepatite aguda, retenção de líquidos, alopecia, urticária, vômitos com sangue, diarreia escura ou com sangue.

• Raras: hipersensibilidade grave (inchaço no rosto/língua/garganta, falta de ar, chiado, queda de pressão, choque), visão turva, tremor, convulsão, alucinação, confusão, dependência de drogas, depressão respiratória, batimentos cardíacos mais lentos, distúrbios urinários.

• Muito raras: alterações graves na produção do sangue (anemia aplásica, redução de glóbulos brancos ou plaquetas), insuficiência cardíaca, infarto, hepatite fulminante, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, dano renal, depressão.

• Desconhecida (frequência não estimável): síndrome de Kounis (reação alérgica grave associada a infarto), síndrome da apneia central do sono, hipoglicemia.

Procure atendimento médico imediato se sentir dor abdominal superior grave, diarreia escura e fétida, vômito com sangue vivo, sinais de reação alérgica grave (inchaço de rosto/garganta, falta de ar) ou erupção cutânea com bolhas.

Sintomas de superdose de tramadol: contração das pupilas, vômitos, colapso cardiovascular, rebaixamento do nível de consciência até coma, convulsões, depressão respiratória, parada respiratória e morte.

Sintomas de superdose de diclofenaco: dor de cabeça, tontura, confusão mental, perda de consciência (em crianças também convulsões), dor abdominal, enjoo, vômitos, sangramento gastrointestinal, alteração da função do fígado e dos rins, pressão baixa, depressão respiratória e cianose (pele arroxeada).

Não existe antídoto específico para o diclofenaco. Para a depressão respiratória causada pelo tramadol, o antídoto é a naloxona. Hemodiálise isolada não é suficiente para tratar a intoxicação.

Em caso de uso de quantidade maior que a indicada, procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou a bula. Disque 0800 722 6001 para mais orientações.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original. Não usar após o prazo de validade impresso na embalagem. Adorlan 25 e 50 são comprimidos brancos, redondos e biconvexos — não utilize se notar mudança no aspecto (consulte o farmacêutico). Mantenha fora do alcance de crianças.

Adorlan pode causar dependência?
Sim. Por conter tramadol, um opioide, o uso repetido pode causar tolerância, dependência e vício, especialmente com uso prolongado ou em doses maiores que as recomendadas.

Posso tomar Adorlan durante a gravidez ou amamentação?
Não. É contraindicado no último trimestre da gravidez e durante toda a amamentação.

Posso dirigir depois de tomar Adorlan?
Evite dirigir ou operar máquinas no início do tratamento, ao mudar a dose, ao trocar de analgésico ou se consumir álcool, pois o medicamento pode causar tontura e sonolência.

O que faço se esquecer uma dose?
Tome assim que lembrar; se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e siga o horário normal — nunca tome duas doses juntas.

Por quanto tempo posso usar Adorlan?
Apenas pelo tempo indicado pelo médico — nunca por mais tempo do que o absolutamente necessário, pois o uso prolongado aumenta o risco de dependência e de problemas nos rins, estômago, intestino e coração.