Bula — tafamidis

Vynkella é indicado para tratar a amiloidose associada à transtirretina em adultos com doença do coração. A amiloidose é uma doença em que uma proteína chamada transtirretina se acumula nos tecidos, especialmente no coração, prejudicando seu funcionamento. Este medicamento reduz o risco de morte e internações hospitalares relacionadas a problemas do coração causados por essa doença, tanto quando é hereditária (transmitida de pais para filhos) quanto quando surge naturalmente com a idade.

Na amiloidose, a proteína transtirretina se divide e forma fibras chamadas amiloide que se acumulam no coração e outros órgãos, impedindo seu funcionamento normal. Vynkella funciona impedindo essa divisão da proteína e a formação desses depósitos prejudiciais, ajudando a proteger o coração e reduzindo os sintomas da doença.

Não use Vynkella se você tem alergia ao tafamidis ou a qualquer componente do medicamento. Não use durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê. Mulheres em idade fértil não devem usar sem métodos contraceptivos, pois pode prejudicar o desenvolvimento do feto. Pessoas com intolerância hereditária à frutose não devem usar este medicamento, pois contém sorbitol. Não use se tiver insuficiência de sacarose-isomaltase.

A dose recomendada é uma cápsula de 61 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, sem partir, abrir, triturar ou mastigar. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Se estiver fazendo transplante de órgãos, o medicamento deve ser interrompido.

Se esquecer de tomar no horário, tome assim que lembrar. Porém, se já estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Os efeitos colaterais mais comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes) incluem problemas gastrointestinais como diarreia, erupção cutânea e coceira na pele. Durante os estudos clínicos, a frequência de efeitos colaterais foi semelhante ao placebo. Se notar qualquer reação inesperada ou desconhecida, informe seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

Existe pouca experiência com doses acima da recomendada. Em estudos clínicos, dois pacientes ingeriram acidentalmente 160 mg sem apresentar efeitos adversos. A maior dose testada em voluntários saudáveis foi 480 mg, com relato de apenas uma infecção leve na pálpebra. Se você ou alguém tomar uma quantidade maior que a indicada, procure imediatamente um serviço de emergência e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de informações.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e continuar por 1 mês após o fim do medicamento. Não há dados sobre uso em mulheres grávidas, portanto não é recomendado. Se suspeitar de gravidez, informe seu médico imediatamente. O medicamento contém sorbitol, que pode afetar a absorção de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Contém óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio como corantes. Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não use em crianças e adolescentes. Pacientes idosos não precisam de ajuste de dose. Pacientes com problemas nos rins ou fígado leve a moderado não precisam de ajuste, mas o medicamento não foi estudado em disfunção hepática grave.

Vynkella pode aumentar a quantidade de certos medicamentos no corpo, como metotrexato, rosuvastatina, atorvastatina, apixabana, rivaroxabana e imatinibe. Também pode interagir com anti-inflamatórios não esteroides, diuréticos (bumetanida, furosemida), lamivudina, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina e zalcitabina, mas essas interações podem não ser clinicamente significativas. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Guarde Vynkella em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade e o número do lote na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento apresenta alguma mudança de aspecto; se notar algo anormal, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.