Bula — CITRATO DE FENTANILA

Este medicamento é usado para aliviar a dor durante cirurgias e procedimentos anestésicos. Pode ser usado antes da cirurgia (pré-medicação), durante a indução da anestesia, durante a manutenção da anestesia, e após a cirurgia na sala de recuperação. Também é usado como componente analgésico da anestesia geral e como suplemento da anestesia regional. Em alguns casos de cirurgias cardíacas ou procedimentos neurológicos e ortopédicos em pacientes de alto risco, pode ser usado como agente anestésico único com oxigênio. Pode ser administrado por via epidural para controlar a dor após cirurgias, incluindo cesárea.

Este medicamento é um analgésico opioide que funciona bloqueando a percepção da dor no corpo. Tem características especiais: age rapidamente, tem duração curta (cerca de 30 minutos após uma dose única intravenosa) e é muito potente, sendo 100 vezes mais forte que a morfina. A profundidade do alívio da dor está relacionada à dose administrada e pode ser ajustada conforme necessário durante o procedimento cirúrgico.

Não use este medicamento se você tem alergia a qualquer um de seus componentes ou a outros medicamentos opioides. Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 2 anos de idade. Não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é administrado apenas por profissionais de saúde em ambiente hospitalar ou cirúrgico. Pode ser injetado por via epidural (na coluna), intramuscular (no músculo) ou intravenosa (na veia). A dose é individualizada conforme a idade, peso, estado de saúde, tipo de cirurgia e outros medicamentos que o paciente está usando. Para pré-medicação: 50 a 100mcg por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Para anestesia geral: doses variam de 2 a 100mcg/kg conforme o tipo e duração da cirurgia. Para anestesia regional: 1,5mcg/kg por via epidural. Na sala de recuperação: 50 a 100mcg por via intramuscular, podendo repetir após 1 a 2 horas se necessário. Para crianças de 2 a 12 anos: dose reduzida de 20 a 30mcg a cada 10 a 12kg de peso. Pacientes idosos e debilitados recebem doses reduzidas. Pacientes obesos têm a dose calculada pela massa magra, não pelo peso total. O medicamento pode ser diluído em soro fisiológico ou glicose para infusão intravenosa e deve ser usado dentro de 24 horas após a preparação.

Este medicamento é administrado apenas em ambiente hospitalar ou cirúrgico por profissionais de saúde, portanto não se aplica o conceito de 'esquecer de tomar' como em medicamentos para uso domiciliar.

Como todos os medicamentos opioides, este pode causar efeitos colaterais. Os principais são: depressão respiratória (diminuição da respiração), que está relacionada à dose e pode ser revertida com medicamentos específicos; rigidez muscular, especialmente nos músculos do tórax e durante a indução da anestesia; movimentos involuntários dos músculos (mioclônicos); euforia; pupilas contraídas (miose); batimento cardíaco lento (bradicardia) e possível parada cardíaca; constrição das vias aéreas (broncoconstrição); queda de pressão arterial (hipotensão). A depressão respiratória pode durar mais tempo que o efeito analgésico do medicamento. Estes efeitos estão relacionados à dose e à velocidade de injeção.

Em caso de superdose, os sintomas principais serão depressão respiratória grave, perda de consciência e possível morte. O tratamento envolve o uso imediato de um antagonista opioide específico (naloxona) e suporte respiratório. Doses adicionais do antagonista podem ser necessárias, pois a depressão respiratória pode durar mais que o efeito do antagonista. O paciente deve receber monitoramento médico adequado com equipamento de ressuscitação disponível.

DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA: Este medicamento pode causar depressão respiratória grave, especialmente em doses altas. Você deve estar em ambiente hospitalar com equipamento de ressuscitação e antídotos disponíveis. A depressão respiratória pode persistir ou reaparecer após a cirurgia. DEPENDÊNCIA: O uso repetido pode causar tolerância (necessidade de doses maiores), dependência física e dependência psicológica. O risco é maior em pessoas com histórico pessoal ou familiar de abuso de drogas ou álcool, ou com problemas de saúde mental. SÍNDROME DE ABSTINÊNCIA NEONATAL: Se mulheres grávidas usarem opioides cronicamente, seus bebês recém-nascidos podem apresentar síndrome de abstinência. RIGIDEZ MUSCULAR: Pode causar rigidez muscular, especialmente no tórax. Isso pode ser evitado com injeção lenta, uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de relaxantes musculares. BRADICARDIA: Pode causar batimento cardíaco lento, que pode ser tratado com atropina. Use com cautela em pacientes com problemas de ritmo cardíaco. HIPOTENSÃO: Pode causar queda de pressão arterial, especialmente em pacientes com volume de sangue reduzido. PACIENTES COM RISCO: Use com cautela em pacientes em coma por trauma craniano, tumor cerebral, doença pulmonar, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: Não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica. Pode atravessar a placenta e causar depressão respiratória no feto. Durante o parto, se usado, deve haver equipamento de ventilação disponível para mãe e bebê. Não é recomendável amamentar por 24 horas após a administração. CAPACIDADE DE DIRIGIR: Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento. Aguarde pelo menos 24 horas após a administração antes de dirigir. DOPING: Este medicamento pode causar resultado positivo em testes antidoping. HIPERALGESIA INDUZIDA POR OPIOIDE: Em casos raros, especialmente com altas doses ou uso crônico, pode ocorrer aumento paradoxal da percepção da dor. Se isso acontecer, a dose deve ser reduzida gradualmente. Não altere a dose por conta própria; seu médico decidirá sobre mudanças no tratamento. SÍNDROME SEROTONINÉRGICA: Use com cautela se estiver tomando medicamentos que afetam a serotonina, como antidepressivos (ISRSs, IRSNs) ou IMAOs. Pode ocorrer uma síndrome potencialmente grave com sintomas como agitação, alucinações, batimento cardíaco acelerado, febre, rigidez muscular e problemas gastrointestinais.

DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: O uso junto com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso (barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, outros opioides, anestésicos gerais e álcool) pode aumentar os efeitos colaterais. Pode ser necessária dose menor de fentanila. O risco de depressão respiratória grave, sedação profunda, coma e morte aumenta significativamente. INIBIDORES DO CITOCROMO P450 3A4: Medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 (como ritonavir, itraconazol, voriconazol, fluconazol) podem aumentar os níveis de fentanila no corpo, prolongando o risco de depressão respiratória. Pode ser necessária redução de dose. INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAOs): Geralmente recomenda-se descontinuar IMAOs 2 semanas antes de cirurgia, mas alguns relatos descrevem uso seguro durante procedimentos cirúrgicos em pacientes usando IMAOs. MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS: O uso junto com medicamentos que afetam a serotonina (ISRSs, IRSNs, IMAOs) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente grave. NEUROLÉPTICOS: Quando usado com neurolépticos (como droperidol), há maior incidência de hipotensão. O médico deve estar familiarizado com as propriedades de cada medicamento. ETOMIDATO E MIDAZOLAM: Quando administrados com fentanila, a depuração desses medicamentos é reduzida e sua meia-vida aumenta. Pode ser necessária redução de dose. APÓS A ADMINISTRAÇÃO: Após receber este medicamento, as doses de outros depressores do sistema nervoso devem ser reduzidas, especialmente após cirurgia, pois a depressão respiratória pode persistir ou reaparecer. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Guarde o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e da umidade. Mantenha na embalagem original. Não use o medicamento se o prazo de validade tiver vencido. Verifique o número do lote e a data de validade na embalagem. Atenção: o número do lote e a data de validade gravados na ampola podem ficar ilegíveis se a embalagem entrar em contato com soluções alcoólicas. A solução injetável não deve ser misturada com outros produtos. Se necessário, pode ser misturada com soro fisiológico (cloreto de sódio) ou glicose para infusão intravenosa. Essas diluições devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação. Antes de usar, observe se o medicamento está límpido e incolor. Se notar qualquer mudança no aspecto e o medicamento ainda estiver dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.