Citrato de Tofacitinibe

Artrite reumatoide: tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada a um ou mais DMARDs. Artrite psoriásica: tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa com resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou outros DMARDs. Colite ulcerativa: indução e manutenção do tratamento em pacientes adultos com colite ulcerativa moderadamente ou gravemente ativa com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, azatioprina, 6-mercaptopurina ou antagonistas do TNF.

Hipersensibilidade ao Citrato de Tofacitinibe ou a qualquer componente da formulação do produto.

Artrite reumatoide: 5 mg duas vezes ao dia como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos. Artrite psoriásica: 5 mg duas vezes ao dia em combinação com DMARDs sintéticos convencionais. Colite ulcerativa: 10 mg duas vezes ao dia para indução (mínimo 8 semanas) e 5 mg duas vezes ao dia para manutenção. Ajustes de dose são necessários conforme anormalidades laboratoriais (linfopenia, neutropenia, anemia), comprometimento renal ou hepático, e uso concomitante de inibidores de CYP3A4 e CYP2C19. Nenhum ajuste necessário em pacientes idosos (≥65 anos).

Administração oral com ou sem alimento. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se esquecer uma dose, administrar assim que lembrar, mas não duplicar a dose se estiver próximo do horário da próxima administração.

Infecções graves e potencialmente fatais foram relatadas, incluindo pneumonia, tuberculose, infecções oportunistas e micobacterianas. Não iniciar em pacientes com infecção grave ativa. Monitorar cuidadosamente durante e após tratamento. Descontinuar se desenvolver infecção grave, oportunista ou sepse. Avaliar e testar tuberculose latente ou ativa antes do tratamento. Cautela em idosos, diabéticos e pacientes com doença pulmonar crônica. Evitar combinação com antagonistas TNF, IL-1, IL-6, anti-CD20, IL-17, IL-12/IL-23, anti-integrinas, moduladores de coestimulação e imunossupressores potentes. Monitorar contagens de linfócitos, neutrófilos e hemoglobina. Não usar em crianças menores de 18 anos.

Infecções graves (bacterianas, micobacterianas, fúngicas invasivas, virais e oportunistas), linfopenia, neutropenia, anemia, doença pulmonar intersticial.

Evitar combinação com antagonistas TNF, IL-1, IL-6, anti-CD20, IL-17, IL-12/IL-23, anti-integrinas, moduladores de coestimulação e imunossupressores potentes. Reduzir dose com inibidores potentes de CYP3A4 (cetoconazol) ou inibição moderada de CYP3A4 e potente de CYP2C19 (fluconazol). Não recomendado com indutores potentes de CYP3A4 (rifampicina).

Não especificado na bula fornecida.