Bula — Cloridrato de fluoxetina

É indicado para o tratamento de:

• Depressão, associada ou não a ansiedade.

• Bulimia nervosa (transtorno alimentar).

• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

• Transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual, irritabilidade e disforia (mudanças repentinas de humor).

A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, um neurotransmissor (substância que participa da comunicação entre as células do cérebro) associado ao humor e ao bem-estar. Quando há desequilíbrio na serotonina, a depressão pode surgir ou piorar; a fluoxetina aumenta a quantidade de serotonina disponível no cérebro, ajudando a controlar os sintomas.

É bem absorvida por via oral, atingindo a concentração máxima no sangue em 6 a 8 horas. O efeito completo sobre o humor não é imediato — costuma levar algumas semanas de uso contínuo para aparecer.

Não use este medicamento se você:

• For alérgico à fluoxetina ou a qualquer componente da fórmula.

• Está usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) — outra classe de antidepressivos, como tranilcipromina ou moclobemida. É preciso esperar pelo menos 14 dias após parar um IMAO para começar a fluoxetina, e pelo menos 5 semanas após parar a fluoxetina para começar um IMAO (por causa da meia-vida longa da fluoxetina e do seu metabólito ativo). Combinar os dois pode causar síndrome serotonérgica grave e fatal.

• Está usando pimozida — combinação contraindicada.

• Está usando tioridazina — a combinação pode causar arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal; é preciso esperar no mínimo 5 semanas após parar a fluoxetina para iniciar a tioridazina.

• É menor de 18 anos — contraindicado nesta faixa etária.

Risco de pensamentos suicidas: a possibilidade de pensar em suicídio é uma característica da própria depressão e pode persistir até a melhora significativa dos sintomas. Como com outros antidepressivos, houve relatos isolados de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com fluoxetina ou logo após pará-lo — o risco parece maior em crianças e adolescentes. Informe seu médico imediatamente se tiver pensamentos suicidas em qualquer momento do tratamento.

Convulsões: use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Reações de pele: pode causar erupção cutânea, reações alérgicas graves (anafiláticas) e reações envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões — informe seu médico imediatamente se surgir qualquer erupção ou sinal de alergia, pois o tratamento pode precisar ser suspenso.

Sódio baixo no sangue (hiponatremia): mais comum em idosos e em quem usa diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida).

Diabetes: pode causar hipoglicemia (açúcar baixo) durante o tratamento e hiperglicemia (açúcar alto) após a suspensão — a dose de insulina ou do hipoglicemiante oral pode precisar de ajuste em ambos os momentos.

Fígado: em pacientes com função hepática comprometida, o médico deve considerar uma dose menor ou menos frequente.

Idosos: não há diferença de segurança e eficácia comprovada em relação a adultos jovens, mas uma sensibilidade maior em alguns idosos não pode ser descartada.

Dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio e a capacidade de reação — não dirija nem opere máquinas durante o tratamento.

Não pare de tomar por conta própria — a interrupção repentina pode causar sintomas de retirada.

Categoria de risco C na gravidez — estudos em animais mostraram risco, mas não há estudos controlados em gestantes. A fluoxetina pode ser usada na gravidez se o médico avaliar que os benefícios superam o risco potencial. O uso próximo ao fim da gestação foi raramente associado a sintomas transitórios de retirada no recém-nascido (tremores, dificuldade de alimentação, respiração acelerada, irritabilidade), e o uso após a 20ª semana pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido. Houve relatos, após a comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes usando fluoxetina. Não use este medicamento na gravidez sem orientação médica.

A fluoxetina é excretada no leite materno — mulheres amamentando devem informar o médico antes de iniciar o tratamento.

• IMAO, pimozida e tioridazina: combinações contraindicadas (ver seção de contraindicações).

• Medicamentos metabolizados no fígado pela mesma via da fluoxetina (ex: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina, desipramina, clorpromazina, propranolol, propafenona): a fluoxetina pode alterar seus níveis no sangue, às vezes com sinais de toxicidade — o médico deve usar doses conservadoras e monitorar o paciente. Esse efeito pode persistir por até 5 semanas após parar a fluoxetina, por causa de sua meia-vida longa.

• Varfarina: podem ocorrer alterações no efeito anticoagulante, incluindo sangramento — monitorar a coagulação ao iniciar ou parar a fluoxetina.

• AAS e anti-inflamatórios (AINEs, como diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno): aumento do risco de sangramento gastrointestinal quando combinados com fluoxetina.

• Erva de São João (Hypericum perforatum): pode aumentar os efeitos indesejáveis da fluoxetina.

• Álcool: a fluoxetina não aumenta os níveis de álcool no sangue nem potencializa seus efeitos em testes formais, mas a combinação não é aconselhável.

• Tratamento eletroconvulsivo: houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando fluoxetina que receberam esse tratamento.

Solução oral em gotas — cada mL (20 gotas) contém 20mg de fluoxetina; cada gota equivale a 1mg. Pode ser tomado independente das refeições. Mantenha o frasco conta-gotas na posição vertical ao pingar, adicione as gotas a um líquido e misture bem com uma colher antes de beber.

• Depressão: dose inicial recomendada de 20mg/dia (20 gotas).

• Bulimia nervosa: 60mg/dia (60 gotas).

• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): 20mg a 60mg/dia (20 a 60 gotas).

• Transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM): 20mg/dia (20 gotas), de forma contínua (todos os dias do ciclo) ou intermitente (começando 14 dias antes da menstruação prevista, até o primeiro dia do fluxo, repetindo a cada ciclo).

• A dose pode ser ajustada pelo médico para cima ou para baixo; doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

• Não há necessidade de dose diferente apenas por causa da idade, mas em quem tem função hepática comprometida uma dose menor ou menos frequente pode ser considerada.

Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem falar com o médico.

Tome a dose assim que se lembrar. Se já estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento normalmente. Não tome o dobro da dose para compensar.

• Comuns (1% a 10%): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, suor excessivo, insônia, náusea, nervosismo, bocejos.

• Incomuns (0,1% a 1%): dor abdominal com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor no peito, calafrios, tosse, prisão de ventre, tonturas, perda de apetite, fadiga, dificuldade de concentração, congestão nasal, coceira, zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, dor muscular ou nas articulações, batimentos cardíacos acelerados, febre, gases, visão turva, cólica menstrual, falta de ar, urticária, boca seca, maior sensibilidade da pele ao sol.

• Raras (0,01% a 0,1%): alteração da função do fígado, reações alérgicas, hepatite medicamentosa, sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia, aumento do risco de sangramento, ínguas (linfadenopatia), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

• Frequência desconhecida: boca seca, sudorese, calafrios, reações de hipersensibilidade (coceira, erupções, urticária, angioedema), dificuldade para engolir, indigestão, alteração do paladar, manchas roxas na pele, tremores ou movimentos anormais, perda de apetite/peso, palpitação, inquietação, tontura, reação maníaca, distúrbios do sono, convulsões.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico se apresentar qualquer reação indesejável.

Os casos de superdose apenas com fluoxetina costumam ter evolução favorável. Os sintomas podem incluir náusea, vômito, convulsões, alterações do ritmo cardíaco (podendo chegar a parada cardíaca), problemas respiratórios e alterações do sistema nervoso central (de excitação a coma). Mortes por superdose isolada de fluoxetina são extremamente raras. Não há antídoto específico — o tratamento é de suporte, com monitoramento dos sinais vitais e cardíacos; diálise e hemoperfusão provavelmente não ajudam.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e da umidade, por até 24 meses a partir da fabricação. A solução é límpida, incolor a amarelada. Não use após o vencimento nem se notar mudança no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

Em quanto tempo a fluoxetina começa a fazer efeito?
O efeito sobre o humor não é imediato — geralmente leva algumas semanas de uso contínuo. Não interrompa o tratamento achando que não está funcionando sem falar antes com seu médico.

Posso tomar fluoxetina junto com outro antidepressivo?
Nunca combine com inibidores da MAO — é contraindicado e pode ser fatal. É preciso um intervalo de segurança de pelo menos 14 dias (ao trocar de um IMAO para a fluoxetina) ou de 5 semanas (ao trocar da fluoxetina para um IMAO ou para tioridazina).

Posso dirigir tomando fluoxetina?
Não é recomendado — o medicamento pode prejudicar o julgamento, o raciocínio e a atenção.

Crianças podem usar este medicamento?
Não. É contraindicado para menores de 18 anos.