Medicamento quimioterápico intravenoso indicado para tratamento de câncer de bexiga, pâncreas, pulmão de células não pequenas e mama, usado isoladamente ou em combinação com outros agentes.
Cloridrato de Gencitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático, incluindo câncer pancreático refratário ao 5-FU. Isolado ou em combinação com cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. Em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante.
Cloridrato de Gencitabina é contraindicado àqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina ou a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso. O único diluente aprovado para reconstituição é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. A concentração máxima após reconstituição é de 40 mg/mL. Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. A quantidade adequada pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição para infusão intravenosa de 30 minutos. Recomenda-se o uso de luvas na manipulação. Em caso de contato com pele ou mucosa, lavar imediatamente com água e sabão ou enxaguar com abundante água.
Câncer de bexiga (uso isolado): 1.250 mg/m² por infusão IV de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Câncer pancreático: 1.000 mg/m² por infusão IV de 30 minutos, repetida uma vez por semana até sete semanas, seguido por período de descanso de uma semana. Câncer de pulmão de células não pequenas (uso isolado): 1.000 mg/m² por infusão IV de 30 minutos, repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por período de descanso de uma semana. Câncer de mama (combinado com paclitaxel): 1.250 mg/m² por infusão IV de 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. A redução de dose pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente.
O aumento do tempo de infusão e frequência das doses mostraram aumento de toxicidade. A gencitabina pode suprimir a função da medula óssea, manifestada por leucopenia, trombocitopenia e anemia. Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU), Síndrome de Hemorragia Alveolar (SHA), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) foram relatados. Efeitos pulmonares graves como pneumonite intersticial e edema pulmonar foram reportados. Pacientes devem ser monitorados antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos. Testes laboratoriais da função hepática e renal devem ser realizados periodicamente. A gencitabina causa sonolência leve a moderada; pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até que se estabeleça que não estão sonolentos.
Pacientes idosos: não há evidências que sugiram ajuste de dose diferente daquele recomendado para todos os pacientes. Pacientes com insuficiência renal e hepática: deve ser usado com cuidado, devido às informações dos estudos clínicos serem insuficientes. Insuficiência renal leve a moderada não tem efeito consistente e significante na farmacocinética. Gravidez (Categoria D): o uso deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao potencial de danos ao feto ou bebê. Crianças: estudos não forneceram dados suficientes para estabelecer eficácia e segurança.
Muito comuns (>1/10): anormalidades nos testes de função hepática (usualmente leves), náusea e vômito, hematúria e proteinúria leves, erupção cutânea com prurido, sintomatologia semelhante à gripe (febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia, astenia, anorexia), edema e edema periférico. Comuns (>1/100 e 1/1.000 e
Não há antídoto para superdose de gencitabina. Doses únicas de 5,7 g/m² foram administradas por infusão IV durante 30 minutos a cada 2 semanas com toxicidade clinicamente aceitável. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à contagem adequada de células sanguíneas e deve receber terapia de suporte, se necessário. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001.