Bula — CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO

Este medicamento é indicado para ajudar no tratamento da obesidade (excesso de peso) em pessoas com índice de massa corpórea (IMC) igual ou maior a 30 kg/m². Deve ser usado como parte de um programa completo que inclua dieta com redução de calorias e atividade física regular, sempre sob orientação médica.

A sibutramina funciona de duas formas: aumenta a sensação de saciedade (sensação de estar satisfeito) e reduz a fome, fazendo você comer menos. Também evita que o corpo reduza o gasto de energia durante a perda de peso. O medicamento atinge sua concentração máxima no sangue cerca de 3 horas após a ingestão. O efeito na perda de peso geralmente começa após pelo menos 15 dias de uso, mas pode variar de pessoa para pessoa.

Não use este medicamento se você tem: histórico de doença do coração (infarto, angina, insuficiência cardíaca), pressão alta não controlada adequadamente, acidente vascular cerebral (AVC), diabetes tipo 2 com outros fatores de risco, transtornos alimentares (anorexia ou bulimia), alergia à sibutramina ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado se você está tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou outros medicamentos para emagrecer. Não deve ser usado por crianças, adolescentes ou pessoas com mais de 65 anos, nem por grávidas ou mulheres amamentando. Não use se o IMC for menor que 30 kg/m².

Tome 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após as refeições, conforme orientação do seu médico. Não parta, abra ou mastigue a cápsula. Se após 4 semanas você não perder pelo menos 2 kg, o médico pode aumentar a dose para 15 mg ou suspender o tratamento. Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas. O tratamento pode durar até 2 anos. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto aos horários, doses e duração.

Se esquecer de tomar uma dose, ingira a cápsula em outro horário do mesmo dia, sem prejudicar o tratamento. Nunca dobre a dose no dia seguinte para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou médico.

Os efeitos colaterais mais comuns são: constipação (prisão de ventre), boca seca e insônia. Outros efeitos que podem ocorrer incluem: aumento da frequência cardíaca, palpitações, aumento da pressão arterial, ondas de calor, náuseas, tontura, dor de cabeça, ansiedade e suor intenso. Efeitos mais raros incluem: convulsões, alterações de memória, visão turva, fibrilação atrial (arritmia), diarreia, vômitos, queda de cabelo, reações alérgicas (desde erupções leves até inchaço grave), problemas psiquiátricos (depressão, pensamentos suicidas), problemas urinários e alterações no ciclo menstrual. A maioria dos efeitos colaterais ocorre no início do tratamento e tende a diminuir com o tempo. Se notar reações alérgicas, interrompa o uso e procure o médico imediatamente.

Se você ou alguém tomar uma quantidade maior do que a recomendada, os efeitos podem incluir aumento da frequência cardíaca, pressão alta, dor de cabeça e insônia. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações. O tratamento consiste em monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais, além de medidas gerais de suporte.

Antes de usar, informe seu médico se tem: histórico de transtornos alimentares, epilepsia, glaucoma, apneia do sono, insuficiência renal ou hepática, ou se está grávida ou amamentando. A sibutramina aumenta a pressão arterial e frequência cardíaca em alguns pacientes, por isso é necessário monitorar esses parâmetros regularmente: a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses, depois mensalmente até 6 meses, e depois a cada 3 meses. O tratamento será suspenso se houver aumento de 10 ou mais batimentos por minuto ou 10 mmHg ou mais de pressão arterial em duas medições consecutivas. Não dirija veículos ou opere máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose, pois pode causar tontura ou desmaios. Não beba álcool durante o tratamento. Este medicamento contém lactose e corantes (tartrazina, azul brilhante, dióxido de titânio, eritrosina dissódica) que podem causar reações alérgicas em pessoas sensíveis. Pode causar doping em testes antidoping.

Informe seu médico se está tomando ou pretende tomar: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) - aguarde pelo menos 2 semanas após parar esses medicamentos antes de iniciar sibutramina; outros medicamentos para emagrecer; medicamentos para problemas psiquiátricos; inibidores da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou sertralina); medicamentos que afetam o citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina, cimetidina); descongestionantes nasais; antidepressivos; antitussígenos; antigripais; antialérgicos com efedrina ou pseudoefedrina; medicamentos para enxaqueca; ou qualquer outro medicamento sem receita. Não é recomendado usar sibutramina com bebidas alcoólicas. A sibutramina não afeta a eficácia de contraceptivos orais. Alterações reversíveis de enzimas hepáticas podem ocorrer durante o tratamento.

Guarde o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade, na embalagem original. Não use o medicamento se o prazo de validade tiver vencido. Verifique o número de lote e as datas de fabricação e validade na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento apresenta alterações no aspecto. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.