Bula — NIRMATRELVIR, RITONAVIR

Paxlovid é usado para tratar COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos que testaram positivo para o vírus SARS-CoV-2 e têm alto risco de desenvolver COVID-19 grave que poderia levar à hospitalização. O medicamento deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico, dentro de 5 dias do início dos sintomas. Não é indicado para pacientes já hospitalizados com COVID-19 grave ou crítica, nem para prevenir a doença antes ou depois da exposição ao vírus.

Paxlovid contém duas substâncias ativas: nirmatrelvir e ritonavir. O nirmatrelvir bloqueia uma proteína importante do vírus SARS-CoV-2, impedindo que ele se multiplique dentro das células do corpo. O ritonavir não atua diretamente contra o vírus, mas aumenta e prolonga a ação do nirmatrelvir no organismo, mantendo níveis mais altos da substância ativa no sangue. Juntos, esses componentes ajudam seu corpo a combater a infecção e a se recuperar mais rapidamente.

Não use Paxlovid se você: tem alergia ao nirmatrelvir, ritonavir ou a qualquer componente do medicamento; tem doença hepática (do fígado) ou renal (dos rins) grave; está tomando certos medicamentos que podem causar interações perigosas, como alguns remédios para o coração, colesterol, câncer, convulsões, infecções, HIV, hepatite C, enxaqueca, pressão alta, disfunção erétil, ou sedativos. Consulte seu médico sobre todos os medicamentos que você usa antes de iniciar o tratamento.

A dose recomendada é de 300 mg de nirmatrelvir (2 comprimidos de 150 mg) junto com 100 mg de ritonavir (1 comprimido de 100 mg), todos tomados juntos por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, partir ou triturar. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Comece o tratamento assim que possível após o diagnóstico de COVID-19, dentro de 5 dias do início dos sintomas. Siga rigorosamente os horários e não interrompa o tratamento sem orientação médica, mesmo que precise ser hospitalizado.

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar, mas apenas se tiverem passado menos de 8 horas do horário usual. Depois retome o cronograma normal. Se já passaram mais de 8 horas, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário agendado. Nunca tome uma dose dupla para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Os efeitos colaterais mais comuns são: alteração do paladar (disgeusia), diarreia e dor muscular. Outros efeitos que podem ocorrer incluem dor de cabeça, vômitos e dor abdominal. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação alérgica severa), descamação grave da pele (necrólise epidérmica tóxica) e síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com bolhas) são raras, mas podem ocorrer. Se sentir sinais de reação alérgica grave, procure atendimento médico imediatamente. Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado que experimente.

Se você ou alguém tomar mais Paxlovid do que o recomendado, procure atendimento médico de emergência imediatamente. Leve a embalagem ou a bula do medicamento com você. Ligue para 0800 722 6001 para orientações. O tratamento consiste em medidas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais e observação do estado clínico. Não existe um antídoto específico para superdosagem.

Informe seu médico se tem doença hepática ou renal, pois pode ser necessário ajustar a dose. Se tem insuficiência renal moderada, a dose deve ser reduzida para 150 mg/100 mg duas vezes ao dia. Paxlovid não é recomendado para insuficiência renal ou hepática grave. Se tem HIV não controlado ou não diagnosticado, há risco de desenvolver resistência aos medicamentos anti-HIV. Mulheres que podem engravidar devem evitar gravidez durante o tratamento e por 7 dias após o término. O ritonavir pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais, então use método contraceptivo alternativo. Não amamente durante o tratamento e por 48 horas após o término. Este medicamento contém lactose e corantes (dióxido de titânio e óxido de ferro). Não há estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Paxlovid pode interagir com muitos medicamentos, causando efeitos graves ou reduzindo a eficácia do tratamento. Medicamentos que NÃO devem ser usados com Paxlovid incluem: alfuzosina, ranolazina, amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, colchicina, lurasidona, pimozida, silodosina, eplerenona, ivabradina, ergotamina, lovastatina, sinvastatina, voclosporina, lomitapida, eletriptana, ubrogepanto, finerenona, suzetrigina, naloxegol, sildenafila (para hipertensão pulmonar), triazolam, midazolam oral, flibanserina, tolvaptano, apalutamida, enzalutamida, carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, rifampicina, rifapentina, erva de São João. Medicamentos que requerem monitoramento especial incluem: anticoagulantes (varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana), bloqueadores de canal de cálcio, digoxina, corticosteroides, contraceptivos hormonais, imunossupressores, medicamentos para HIV, hepatite C, câncer, antidepressivos, antifúngicos, antipsicóticos, medicamentos para pressão alta e disfunção erétil. Consulte seu médico sobre TODOS os medicamentos que você usa, incluindo remédios sem prescrição e suplementos.

Guarde Paxlovid em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade e o número do lote na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento apresenta alguma mudança de aspecto; se notar algo anormal, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças. Os comprimidos de nirmatrelvir são rosa, ovais, com gravação 'PFE' e '3CL'. Os comprimidos de ritonavir são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, com gravação 'H' e 'R9'.