Bula — CLORIDRATO DE MIDAZOLAM, MALEATO DE MIDAZOLAM

Este medicamento é indicado para adultos e serve para: tratar insônia de curta duração quando o problema causa muito desconforto ou impede as atividades do dia a dia; proporcionar sedação (relaxamento e sono) antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos. O medicamento só deve ser usado quando prescrito pelo médico.

Dormire pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Ele age rapidamente no cérebro, causando sono profundo e sedação intensa. Também reduz a ansiedade, relaxa os músculos e previne convulsões. O efeito é muito rápido, começando poucos minutos após tomar o comprimido.

Não use Dormire se você: tem alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer componente do medicamento; é criança; tem miastenia gravis (doença muscular grave); tem doença grave no fígado; tem insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (parada da respiração durante o sono); está usando certos medicamentos antivirais ou antifúngicos potentes (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease do HIV com ritonavir, boceprevir ou telaprevir).

Tome exatamente como seu médico prescreveu. A dose usual é um comprimido de 15 mg, que deve ser engolido inteiro com um pouco de água (sem mastigar), imediatamente antes de deitar, preferencialmente já na cama, pois o efeito é muito rápido. Você pode tomar em qualquer horário, desde que tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção pelas 7 ou 8 horas seguintes. Pacientes idosos (acima de 60 anos) precisam de doses menores. Não parta ou mastigue o comprimido. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.

Se esquecer de tomar Dormire, não tome a dose perdida para compensar. Tome apenas a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada. Se tiver sintomas de abstinência, procure seu médico imediatamente.

Dormire é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos colaterais mais comuns são: sonolência durante o dia, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação, visão dupla, desorientação e alterações de humor. Esses efeitos geralmente desaparecem com o tempo. Outros efeitos menos comuns incluem: náuseas, vômitos, soluços, prisão de ventre, boca seca, alteração do desejo sexual e reações na pele. Efeitos raros mas graves: reações alérgicas, inchaço da pele, depressão respiratória, insuficiência cardíaca e parada cardíaca. Efeitos paradoxais (contrários ao esperado) podem ocorrer: inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, raiva, pesadelos, alucinações e comportamento inadequado. Se isso acontecer, pare de usar o medicamento. Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer. Depressão preexistente pode piorar. Dependência pode desenvolver-se, especialmente com uso prolongado. Quedas e fraturas foram relatadas, principalmente em idosos. Informe seu médico sobre qualquer reação indesejável.

Em caso de superdose, os benzodiazepínicos causam sonolência, falta de coordenação, dificuldade para falar, movimento rápido dos olhos e, em casos graves, falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial e até coma. O coma geralmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado em idosos. Se alguém tomar mais do que o indicado, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações. O médico pode usar carvão ativado para evitar absorção adicional ou flumazenil (antídoto) em casos graves, sempre em ambiente hospitalar com monitoramento.

Não beba álcool enquanto usar Dormire, pois intensifica muito o efeito sedativo e pode causar coma ou morte. Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois sua atenção e reflexos estarão prejudicados. O risco é maior se dormir pouco ou beber álcool. Este medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas. Uso prolongado pode causar dependência, especialmente em pessoas predispostas. Para evitar dependência: use apenas quando prescrito; não aumente a dose por conta própria; informe seu médico se quiser parar; tratamento por mais de 2 semanas requer reavaliação médica. Se usar doses altas e parar abruptamente, podem aparecer sintomas de abstinência (insônia, alteração de humor, ansiedade, inquietação) após 2-3 dias. Seu médico pode recomendar reduzir a dose gradualmente. Pacientes idosos e debilitados precisam de doses menores. Pacientes com insuficiência renal grave têm maior risco de efeitos prolongados. Pacientes com insuficiência respiratória crônica podem ser mais sensíveis. Contém lactose (menos de 0,25g por comprimido) - não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes dióxido de titânio e azul de indigotina. Não há informações de que cause doping. Mulheres grávidas não devem usar, especialmente nos 3 primeiros meses, pois pode prejudicar o feto e aumentar risco de aborto. Não use durante amamentação, pois passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê. Se está em idade fértil, seu médico avaliará riscos e benefícios. Informe seu médico se está grávida ou planejando engravidar.

Dormire pode interagir com vários medicamentos. Informe seu médico se está usando: medicamentos para pressão ou coração (diltiazem, nitrendipina, verapamil); medicamentos para o sistema nervoso (carbamazepina, fenitoína, nefazodona); antibióticos (azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida); medicamentos para o estômago (cimetidina, ranitidina); antifúngicos orais (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol); ciclosporina, saquinavir ou anticoncepcionais orais; medicamentos antivirais para HIV (inibidores de protease como ritonavir, delavirdina, efavirenz); esteroides ou raloxifeno; medicamentos para colesterol (atorvastatina); antidepressivos (fluvoxamina); inibidores de tirosina quinase (imatinibe, lapatinibe, idelalisibe); anestésicos intravenosos (propofol); inibidores de protease do HCV (boceprevir, telaprevir); medicamentos antieméticos (aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto); medicamentos anticâncer (mitotano, enzalutamida, vemurafenibe); outros benzodiazepínicos (clobazam); fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, simeprevir, propiverina, berberina, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinácea, erva de São João. Não use com álcool. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro medicamento.

Guarde Dormire em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade na embalagem. Antes de usar, observe se o comprimido (azul, oblongo e sulcado) está normal. Se notar qualquer mudança no aspecto e ainda estiver dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.