Bula — BROMETO DE N-BUTILESCOPOLAMINA, BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA, DIPIRONA

Este medicamento é usado para tratar cólicas e dores nos intestinos, estômago, vias urinárias, vias biliares, órgãos sexuais femininos e cólicas menstruais. Ele alivia rapidamente o desconforto abdominal e a dor.

O medicamento tem dois componentes que trabalham juntos: um reduz as contrações dolorosas dos órgãos internos (ação antiespasmódica) e outro diminui a percepção da dor (ação analgésica). O efeito começa logo após tomar e dura de 6 a 8 horas.

Não use este medicamento se você tem alergia à dipirona ou a medicamentos semelhantes (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente do produto. Também não use se tem asma induzida por analgésicos, reações alérgicas graves (inchaço de lábios, língua e garganta) ou estreitamento das vias respiratórias após tomar analgésicos. Não use se tem problemas na medula óssea, deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria hepática aguda intermitente, glaucoma, aumento da próstata com dificuldade para urinar, estreitamento do estômago e intestinos, intestino paralisado ou obstruído, dilatação dos intestinos, batimentos cardíacos acelerados, miastenia gravis, ou se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. Contém edulcorantes (sacarina sódica e ciclamato de sódio). É contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

O frasco vem com um gotejador. Rompa o lacre da tampa, vire o frasco na posição vertical e bata levemente no fundo para começar o gotejamento. Cada 1 mL contém 20 gotas. Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Pode dissolver as gotas em um pouco de água. Não use em crianças menores de 12 meses. Idosos ou pessoas com problemas nos rins devem reduzir a dose. Não use em altas doses ou por longo tempo sem prescrição médica.

Este medicamento é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa regularmente e esquecer uma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes): queda de pressão, tontura, boca seca. Reações incomuns (0,1% a 1%): diminuição de células brancas do sangue (incluindo casos graves), baixa produção de certas células do sangue, erupção cutânea com coceira e descamação, reações na pele, queda grave de pressão, vermelhidão. Reações raras (0,01% a 0,1%): reações alérgicas graves, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção semelhante ao sarampo. Reações muito raras (menos de 0,01%): diminuição de plaquetas do sangue, síndrome bolhosa grave na pele, síndrome de Stevens-Johnson, falha abrupta dos rins, ausência de urina, problemas renais, proteínas na urina, diminuição de urina. Reações com frequência desconhecida: infecção generalizada grave (incluindo casos fatais), choque alérgico (incluindo casos fatais), falta de ar, alergia, suor anormal, batimentos cardíacos acelerados, sangramento do aparelho digestivo, dificuldade para urinar, alteração da cor da urina, anemia grave, diminuição global de células do sangue (incluindo casos fatais), síndrome de Kounis (problemas coronarianos agudos com reações alérgicas). Interrompa imediatamente o uso se houver piora do estado geral, febre persistente ou que reaparece, alterações dolorosas da boca, nariz e garganta, ou reações na pele.

Os sintomas de superdose podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal, problemas nos rins, dificuldade para urinar, parada respiratória, lesões no fígado, tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares, queda de pressão e choque, batimentos cardíacos acelerados, retenção de sódio e água com inchaço dos pulmões em pacientes com problemas cardíacos, boca e narinas secas, visão borrada, pupilas dilatadas, prisão de ventre e aumento da temperatura corporal. Após doses muito altas, a urina pode ficar avermelhada. O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico. Em caso de superdose, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Se tiver dor abdominal forte de causa desconhecida que persiste ou piora, ou associada a febre, náusea, vômito, alterações intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda de pressão, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente. Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes (diminuição de células brancas, anemia grave, manchas roxas na pele, diminuição global de células do sangue), interrompa imediatamente o tratamento e procure um médico para exames laboratoriais. Consulte um médico se tiver mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez. O risco de reações alérgicas graves é maior em pacientes com asma induzida por analgésicos, intolerância a analgésicos, asma brônquica com rinossinusite e pólipos nasais, urticária crônica, intolerância a corantes (como tartrazina) e conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool. Antes de usar, seu médico deve avaliar se você já teve problemas com esta associação. Em casos de alto risco, você deve ser monitorado durante o uso. Se tiver reações alérgicas graves, tem alto risco de ter reação similar com outros analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). O medicamento pode causar queda de pressão, especialmente se você já tem pressão baixa, desidratação, circulação instável, insuficiência respiratória ou febre elevada. Diagnóstico cuidadoso e monitoramento são essenciais, especialmente se você tem doença coronariana grave ou estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro. Foram relatadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome bolhosa rara e grave). Se desenvolver erupções cutâneas progressivas com bolhas e danos das mucosas, interrompa imediatamente o tratamento e nunca mais use. Você deve ser alertado sobre esses sinais e monitorado de perto, principalmente nas primeiras semanas. Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona, especialmente aqueles que usavam outros analgésicos que causam sangramento ou doses muito elevadas. Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico. O medicamento só deve ser utilizado em idosos ou pessoas com problemas nos rins e fígado sob orientação médica. O medicamento contém sódio: 30,18 mg a cada 1 mL (20 gotas), o que corresponde a 241,44 mg de sódio para a dose diária máxima em adultos, 120,72 mg para crianças acima de 6 anos, ou 60,36 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Considere essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio. Não dirija, opere máquinas ou faça atividades perigosas até que reações prejudiciais desapareçam, especialmente em combinação com álcool. Durante os 3 primeiros meses de gravidez, não use. Entre o 4º e 6º mês, use apenas se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6º mês de gravidez, não use, pois pode causar problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê no parto. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Derivados da dipirona passam para o leite materno, portanto evite amamentar durante o uso e por pelo menos 48 horas após a última tomada. Se faz dieta de restrição de sal ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar.

Metotrexato: A administração conjunta pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato, especialmente em idosos. Evite esta combinação. Clorpromazina: O uso junto pode causar grave redução da temperatura corporal. Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito anticoagulante do ácido acetilsalicílico. Tenha cuidado se está tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Tenha cuidado ao tomar ambas conjuntamente. Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina. Seu médico deve monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina. Anticolinérgicos: O medicamento pode intensificar reações anticolinérgicas (boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada) se administrado com antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (astemizol), antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (tiotrópio, ipratrópio). Dopamina: O uso de medicamentos que agem contra a dopamina (como metoclopramida) pode diminuir a atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Substâncias beta-adrenérgicas: A aceleração dos batimentos cardíacos provocada por agentes beta-adrenérgicos (propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso deste medicamento. Álcool: Usar álcool simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos. Pirazolonas: O medicamento pode interagir com anticoagulantes orais (varfarina), captopril, lítio e triantereno. A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos pode ser afetada. Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está usando algum outro medicamento.

Armazene em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade. Guarde na embalagem original. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. O medicamento deve ser uma solução límpida, incolor a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.