Bula — Brometo de n-butilescopolamina, butilbrometo de escopolamina, dipirona

Dorspan Composto é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares e dos órgãos sexuais femininos, incluindo cólicas menstruais.

O medicamento associa duas substâncias com ações complementares. O butilbrometo de escopolamina tem ação antiespasmódica: relaxa a musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias, aliviando as contrações dolorosas. Por ser um derivado de amônia quaternária, não atravessa o Sistema Nervoso Central, por isso não causa os efeitos sobre o SNC observados em outros anticolinérgicos. A dipirona monoidratada tem propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas, diminuindo a percepção da dor.

O efeito começa logo depois de tomado e dura de 6 a 8 horas. Em estudo clínico com pacientes com dor por espasmo, a associação aliviou a dor em 81,5% dos casos, contra 9,3% no grupo placebo.

Solução oral em gotas (uso adulto e pediátrico acima de 1 ano), em embalagem com 1 frasco de 15 mL ou 20 mL. Cada mL contém 6,667 mg de butilbrometo de escopolamina e 333,400 mg de dipirona monoidratada (equivalente a 295,410 mg de dipirona); cada mL tem 20 gotas. Veículo: ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica e água purificada.

Você não deve usar Dorspan Composto se tiver:

• Alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente do produto — inclusive quadro prévio de agranulocitose após uso dessas substâncias

• Asma induzida por analgésicos, ou reações anafilactoides/broncoespasmo após tomar paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno

• Comprometimento da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema formador de células do sangue

• Deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase

• Porfiria hepática aguda intermitente

• Glaucoma

• Aumento da próstata com dificuldade para urinar

• Estreitamento (estenose) do trato gastrintestinal, íleo paralítico ou obstrutivo, ou megacólon

• Taquicardia ou miastenia gravis

• Após o 6º mês de gravidez (terceiro trimestre) — contraindicado nesse período

• Amamentação — deve ser evitada durante o uso e por pelo menos 48 horas após a última dose

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Categoria de risco na gravidez: D. Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

• Dor abdominal de causa desconhecida: se a dor forte persistir ou piorar, ou vier acompanhada de febre, náusea, vômito, alteração do ritmo intestinal, queda de pressão, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente

• Reações no sangue: em caso de sinais como febre, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez ou mal-estar geral, interrompa o uso e procure orientação médica para exames como hemograma; o risco de agranulocitose pode aumentar se o uso passar de uma semana

• Reações alérgicas graves (anafilactoides): o risco é maior em quem tem asma induzida por analgésico, urticária crônica, pólipos nasais, intolerância a corantes/conservantes ou intolerância ao álcool; em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático com risco à vida

• Queda de pressão (hipotensão): risco maior em quem já tem pressão baixa, desidratação, febre elevada ou instabilidade circulatória

• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica já foram relatadas com dipirona — se surgirem bolhas ou lesões nas mucosas, suspenda o uso imediatamente e nunca reintroduza o medicamento

• Sangramento gastrintestinal: já relatado, principalmente com uso concomitante de outros anti-inflamatórios ou doses excessivas de dipirona

• Pressão intraocular: pode aumentar em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ainda não diagnosticado — procure um oftalmologista se sentir dor e vermelhidão nos olhos com perda de visão

• Idosos e pacientes com função renal ou hepática comprometida: usar apenas com orientação médica, com possível redução de dose

• Contém cerca de 30 mg de sódio por mL — considerar se você faz dieta com restrição de sal/sódio

• Devido à possibilidade de reações com doses altas, evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você, especialmente se associado a álcool

• Metotrexato: uso concomitante pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato (especialmente em idosos) — combinação deve ser evitada

• Clorpromazina: pode causar grave redução da temperatura corporal (hipotermia)

• Ácido acetilsalicílico (AAS): a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do AAS — cuidado em quem usa baixas doses para proteção cardíaca

• Bupropiona: a dipirona pode reduzir seus níveis no sangue

• Ciclosporina: a dipirona pode reduzir sua eficácia — monitoramento dos níveis sanguíneos é necessário

• Anticolinérgicos (antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos como clorpromazina e haloperidol, quinidina, amantadina, disopiramida): risco de reações anticolinérgicas intensificadas (boca seca, prisão de ventre, visão borrada)

• Metoclopramida (antagonista da dopamina): pode reduzir a atividade de ambos os medicamentos no aparelho digestivo

• Beta-adrenérgicos (propranolol, atenolol): a taquicardia provocada por eles pode ser aumentada

• Álcool: pode intensificar os efeitos de ambos

• Anticoagulantes orais (varfarina), captopril, lítio e triantereno: a dipirona pode interagir e afetar a eficácia desses medicamentos, em grau não totalmente conhecido

• Em pacientes diabéticos, a dipirona pode interferir em testes de glicemia pelo método glicose-oxidase

Informe sempre ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico todos os medicamentos que você usa.

Cada mL do frasco corresponde a 20 gotas. Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada. A dose pode ser diluída em um pouco de água.

• Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia

• Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia

• Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia

• Crianças acima de 12 anos: mesma dose de adultos

• Não deve ser usado por crianças menores de 12 meses

• Pacientes idosos ou com função renal/hepática comprometida devem ter a dose reduzida, sob orientação médica

Não use o produto em altas doses ou por longo tempo sem prescrição médica ou odontológica. Se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica.

Dorspan Composto costuma ser usado conforme a necessidade. Se você o usa regularmente e esquecer uma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose para compensar a que foi esquecida.

• Comuns (1% a 10%): hipotensão (queda de pressão), tontura, boca seca

• Incomuns (0,1% a 1%): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção cutânea, reações na pele, choque, rubor

• Raras (0,01% a 0,1%): reação anafilactoide e anafilática, asma em pacientes com síndrome de asma por analgésicos, erupção maculopapular

• Muito raras (menos de 0,01%): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria

• Frequência desconhecida: sepse (incluindo casos fatais), choque anafilático (incluindo casos fatais), dispneia, hipersensibilidade, sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, alteração da cor da urina, anemia aplástica, pancitopenia (incluindo casos fatais) e Síndrome de Kounis

Interrompa imediatamente o uso se houver piora do estado geral, febre persistente ou que reaparece, alterações dolorosas nas mucosas da boca, nariz ou garganta, ou reações na pele. Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Os sintomas de superdose podem incluir enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária, parada respiratória, lesões no fígado e, em casos raros, sintomas no sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, agitação, convulsões), queda da pressão arterial, choque, taquicardia e retenção de líquido com edema pulmonar em cardiopatas. Doses muito altas podem deixar a urina avermelhada.

O tratamento deve ser orientado por um médico. Em caso de uso de quantidade maior que a indicada, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do produto. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade a partir da fabricação é de 24 meses — confira o número de lote e a validade na embalagem. A solução deve ser límpida, incolor a amarelo, sem odor, com sabor amargo. Não utilize se notar alteração no aspecto e o produto ainda estiver dentro da validade — consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Dorspan Composto pode ser usado por crianças?
Sim, a partir de 1 ano de idade, em doses menores que as de adultos e ajustadas por faixa etária. Não deve ser usado antes dos 12 meses.

Posso tomar Dorspan Composto grávida?
Não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez; entre o 4º e 6º mês, só com avaliação médica dos riscos e benefícios; após o 6º mês (terceiro trimestre) é contraindicado. Sempre informe seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quanto tempo demora para o efeito aparecer e quanto tempo dura?
O efeito aparece logo após a tomada e dura de 6 a 8 horas.

Posso beber álcool durante o tratamento?
Não é recomendado — o álcool pode intensificar os efeitos do medicamento e aumentar o risco de reações prejudiciais.