Bula — BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA, DIPIRONA, dipirona monoidratada

Este medicamento é indicado para tratar cólicas e dores intensas causadas por contrações dos músculos do intestino, estômago, vias urinárias, vias biliares (fígado e vesícula), órgãos reprodutivos femininos e cólicas menstruais. É usado quando a dor é muito forte e necessita de alívio rápido.

O medicamento funciona de duas formas: primeiro, relaxa os músculos contraídos que causam as cólicas e dores abdominais, aliviando o desconforto de forma rápida e prolongada. Segundo, diminui a percepção da dor no corpo. O efeito começa logo após a injeção e dura entre 6 e 8 horas.

Não use este medicamento se você tem alergia à dipirona ou a medicamentos semelhantes (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente do produto. Também não use se tem asma causada por analgésicos, reações alérgicas graves (inchaço de lábios, língua e garganta) ou estreitamento das vias respiratórias após tomar analgésicos. Não use se tem problemas na medula óssea, deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria hepática aguda, glaucoma, aumento da próstata com dificuldade para urinar, estreitamento do estômago e intestinos, intestino paralisado, dilatação do intestino grosso, batimentos cardíacos acelerados, miastenia gravis, está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. Não use se tem pressão baixa ou variações excessivas de pressão. Se usa anticoagulantes injetáveis, não pode receber este medicamento por via intramuscular. Nunca deve ser injetado sob a pele ou dentro de artérias.

Este medicamento deve ser injetado apenas na veia ou no músculo por um profissional de saúde. Para injeção na veia: deve ser aplicado lentamente, demorando pelo menos 5 minutos. Você deve estar deitado de barriga para cima. Pode ser misturado com soro fisiológico ou glicose 5% e aplicado não mais que 1 mL por minuto, com monitoramento da pressão e batimentos cardíacos. Para injeção no músculo: deve ser profunda, na parte superior externa das nádegas, com agulha suficientemente longa. A solução deve estar aquecida à temperatura do corpo antes da injeção. Dose recomendada: 1 ampola de 5 mL, até 2 a 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas. Use a menor dose necessária para controlar a dor. Não use em altas doses ou por longo tempo sem prescrição médica. Se a dor persistir ou piorar, consulte um médico.

Este medicamento é normalmente usado conforme a necessidade de dor. Se esquecer uma dose, continue usando as próximas doses no horário recomendado pelo seu médico. Não duplique a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Efeitos comuns (1 a 10% dos pacientes): queda de pressão, tontura, boca seca. Efeitos incomuns (0,1 a 1%): diminuição grave de células brancas do sangue (com risco de morte), baixa produção de células do sangue, reações na pele com coceira e descamação, dificuldade para adaptar a visão, choque, dor no local da injeção, vermelhidão. Efeitos raros (0,01 a 0,1%): reações alérgicas graves, asma em pacientes com síndrome de asma por analgésicos, reações na pele semelhante ao sarampo. Efeitos muito raros (menos de 0,01%): diminuição de plaquetas do sangue, síndrome bolhosa grave na pele, síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com bolhas e febre), inflamação da veia, falha abrupta dos rins, ausência de urina, problemas renais, proteínas na urina, diminuição de urina. Efeitos com frequência desconhecida: infecção generalizada grave (com risco de morte), choque alérgico (com risco de morte), falta de ar, alergia, suor anormal, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro do olho, batimentos cardíacos acelerados, reações no local da injeção, sangramento do aparelho digestivo, dificuldade para urinar, alteração da cor da urina, anemia grave.

Se houver suspeita de superdosagem, procure imediatamente um médico ou serviço de emergência. Equipamentos adequados para tratamento de choque devem estar disponíveis durante o uso deste medicamento.

Use este medicamento apenas para cólicas muito intensas, como cólicas biliares ou renais. Se tiver dor abdominal forte de causa desconhecida que persiste ou piora, ou se estiver acompanhada de febre, náusea, vômito, alterações intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda de pressão, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente. Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas (febre, infecção, hematomas, sangramento, palidez), interrompa o tratamento e consulte um médico. Este medicamento tem maior risco de reações alérgicas graves quando injetado. Tenha cuidado especial se tem asma, alergia, síndrome de asma por analgésicos, intolerância a corantes (tartrazina) ou conservantes (benzoatos), ou intolerância ao álcool. Pode causar queda perigosa de pressão. Se tiver reações alérgicas graves com este medicamento, tem alto risco de ter reação similar com outros analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). Pode causar reações cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica. Se desenvolver erupções cutâneas progressivas com bolhas, interrompa o tratamento imediatamente e nunca mais use. Pode aumentar a pressão dentro do olho em pacientes com glaucoma não diagnosticado. Se tiver dor e vermelhidão nos olhos com perda abrupta da visão, procure um oftalmologista imediatamente. Injeção acidental dentro de artérias pode causar morte do tecido e amputação. Tenha cuidado com a técnica de injeção. Idosos e pacientes com problemas nos rins e fígado devem usar sob orientação médica e podem precisar reduzir a dose. Pacientes com problemas cardíacos devem usar com precaução, pois pode causar batimentos cardíacos acelerados, queda de pressão e reações alérgicas graves. Este medicamento contém 163,6 mg de sódio por ampola (32,73 mg/mL), equivalente a 8,18% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS. Se está em dieta com restrição de sódio ou toma medicamento para pressão, consulte o médico. Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode ter problemas na visão, tontura e capacidade de reação prejudicada. Isso é especialmente importante se combinar com álcool. Não use durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4º e 6º mês, use apenas se os benefícios compensarem claramente os riscos. Não use após o 6º mês de gravidez, pois pode causar problemas graves ao bebê e sangramento à mãe e ao bebê no parto. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez. Não amamente durante o uso e por pelo menos 48 horas após a última dose, pois o medicamento passa para o leite materno. Em uso prolongado, o hemograma deve ser monitorado. Não misture este medicamento com outros medicamentos na mesma seringa devido a possíveis incompatibilidades.

Metotrexato: pode aumentar a toxicidade sanguínea, especialmente em idosos. Evite esta combinação. Clorpromazina: pode causar queda grave da temperatura corporal. Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito anticoagulante. Tenha cuidado se toma baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca. Bupropiona e efavirenz: a dipirona pode reduzir os níveis destes medicamentos no sangue. Ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia, sendo necessário monitoramento dos níveis sanguíneos. Medicamentos anticolinérgicos (antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida): podem ter seus efeitos intensificados, causando boca seca, prisão de ventre e visão borrada. Metoclopramida: pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo. Medicamentos beta-adrenérgicos (propranolol, atenolol): a taquicardia pode ser aumentada. Álcool: intensifica os efeitos indesejáveis. Anticoagulantes orais (varfarina), captopril, lítio e triantereno: podem ter sua eficácia afetada. Testes de açúcar no sangue: em pacientes diabéticos, a dipirona pode interferir em alguns testes de glicose. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e da umidade. Mantenha na embalagem original. O medicamento é uma solução amarelada, inodora e sem partículas visíveis. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Após diluição em soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%, o medicamento mantém-se estável por até 24 horas em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade e notar alguma mudança, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.