Eculizumabe

É indicado em adultos e crianças para o tratamento de pacientes com: Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) - para pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). Não é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli.

Hipersensibilidade ao eculizumabe, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Não deve ser iniciado em pacientes com infecção por Neisseria meningitidis não resolvida. Não deve ser iniciado em pacientes que não estejam vacinados contra Neisseria meningitidis, a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.

Pacientes adultos com HPN: Fase inicial - 600 mg por semana durante 4 semanas. Fase de manutenção - 900 mg na quinta semana, seguida de 900 mg a cada 14±2 dias. Pacientes adultos com SHUa: Fase inicial - 900 mg por semana durante 4 semanas. Fase de manutenção - 1.200 mg na quinta semana, seguida de 1.200 mg a cada 14±2 dias. Pacientes pediátricos com peso ≥40 kg seguem recomendações para adultos. Pacientes pediátricos com peso

Eculizumabe deve ser administrado por profissional de saúde sob supervisão de médico com experiência em doenças hematológicas e/ou renais. Administração exclusivamente por infusão intravenosa durante 25 a 45 minutos em adultos e 1 a 4 horas em pacientes pediátricos. Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bolus. Diluir em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água para concentração final de 5 mg/ml. Pacientes devem ficar sob observação durante uma hora após a infusão.

Aumenta suscetibilidade a infecção meningocócica (Neisseria meningitidis). Vacinação obrigatória contra sorotipos A, C, Y, W135 e B pelo menos 2 semanas antes do tratamento. Monitorizar sinais precoces de infecção meningocócica. Precaução em pacientes com infecções sistêmicas ativas. Risco aumentado de infecções por bactérias encapsuladas. Monitorizar hemólise intravascular em HPN através de níveis de DHL. Monitorizar MAT em SHUa através de contagem de plaquetas, DHL e creatinina sérica. Não alterar tratamento anticoagulante concomitante.

Reações à infusão ou imunogenicidade podem ocorrer, incluindo reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia), embora raramente. Desenvolvimento de anticorpos detectado raramente em estudos clínicos (3,4% em HPN; 3% em SHUa). Não foi observada correlação entre desenvolvimento de anticorpos e resposta clínica ou eventos adversos.

Não especificado na bula fornecida. Consultar informações adicionais na embalagem do produto.

Idosos (≥65 anos): Pode ser administrado sem necessidade de precauções especiais, embora experiência seja limitada. Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose. Insuficiência hepática: Segurança e eficácia não foram estudadas. Pacientes pediátricos: Posologia ajustada conforme peso corporal.