Bula — FLUMAZENIL

O flumazenil é usado para anular os efeitos de adormecimento e calmaria causados por medicamentos benzodiazepínicos. É utilizado em hospitais em duas situações principais: (1) Em anestesia: para acordar o paciente após cirurgia com anestesia geral e para reverter a sedação após procedimentos diagnósticos; (2) Em unidades de terapia intensiva: para diagnosticar e tratar superdose de benzodiazepínicos e para ajudar pacientes inconscientes a recuperar a respiração e consciência, evitando a necessidade de tubo respiratório.

O flumazenil age no cérebro de forma oposta aos benzodiazepínicos. Ele neutraliza rapidamente os efeitos de sono, calmaria e falta de coordenação motora causados por esses medicamentos. O efeito começa entre 1 a 2 minutos após a injeção na veia. Porém, como o flumazenil sai do corpo mais rápido que alguns benzodiazepínicos, os efeitos de sedação podem voltar após algumas horas.

Não use este medicamento se você tem alergia conhecida ao flumazenil. Também não deve ser usado se você está tomando benzodiazepínicos para controlar condições que podem ser fatais, como pressão alta dentro do crânio ou epilepsia com muitas convulsões, pois interromper esses medicamentos pode ser perigoso.

O flumazenil é injetado apenas na veia e só pode ser administrado por médico ou anestesiologista em hospital. A dose inicial é de 0,2 mg injetado lentamente em 15 segundos. Se o paciente não acordar em 60 segundos, pode-se dar mais 0,1 mg. Doses adicionais de 0,1 mg podem ser repetidas a cada 60 segundos, até no máximo 1 mg total. A dose usual é entre 0,3 a 0,6 mg, mas varia conforme o paciente. Em crianças maiores de 1 ano, a dose é calculada pelo peso. O médico ajustará a dose conforme a resposta do paciente.

Como este medicamento é administrado apenas em hospital por profissional de saúde, o médico saberá quando aplicar a próxima dose. Não há risco de esquecer, pois o paciente está sob supervisão médica.

O flumazenil é geralmente bem tolerado. Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer: ansiedade, palpitações (batidas cardíacas aceleradas) e medo após injeção rápida, que geralmente não precisam de tratamento. Em pacientes epilépticos ou com problemas graves no fígado, podem ocorrer convulsões. Se o medicamento for usado para reverter superdose de benzodiazepínicos misturados com antidepressivos, podem aparecer convulsões e batidas cardíacas irregulares. Sintomas de abstinência (agitação, ansiedade, confusão) podem surgir se o flumazenil for injetado rapidamente em pacientes que usavam benzodiazepínicos há muito tempo. Ataques de pânico podem ocorrer em pessoas com histórico de síndrome do pânico. Náusea e vômitos foram relatados em alguns casos. Reações alérgicas graves são raras.

Não existe antídoto específico para superdose de flumazenil. Se alguém receber uma dose maior que a recomendada, o tratamento consiste em monitorar os sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura) e observar o estado clínico. Mesmo em doses altas, não foram observados sintomas graves de superdose. Se surgirem sintomas de abstinência de benzodiazepínicos, o médico está preparado para tomar as medidas adequadas. Em caso de emergência, ligue para 0800 722 6001.

Cuidados especiais são necessários em várias situações: (1) Intoxicação mista: quando benzodiazepínicos são misturados com outras drogas, especialmente antidepressivos, pois reverter o benzodiazepínico pode deixar os efeitos tóxicos aparecerem; (2) Epilepsia: pacientes epilépticos em tratamento com benzodiazepínicos podem ter convulsões se o flumazenil for usado; (3) Traumatismo craniano: flumazenil pode desencadear convulsões ou alterar o fluxo de sangue no cérebro; (4) Uso prolongado de benzodiazepínicos: injeções rápidas podem causar sintomas de abstinência; (5) Problemas no fígado: o flumazenil é eliminado pelo fígado, então cuidado extra é necessário; (6) Crianças menores de 1 ano: não há experiência suficiente com flumazenil nessa faixa etária. Após receber flumazenil, mesmo acordado, não dirija nem opere máquinas perigosas nas primeiras 24 horas, pois os efeitos do benzodiazepínico podem voltar. Informe seu médico se está grávida ou amamentando. A segurança na gravidez não foi estabelecida, mas em emergências pode ser usado. Não há informações de que flumazenil cause doping.

O flumazenil pode bloquear os efeitos de alguns medicamentos como zopiclone e triazolopiridazinas. Não foram observadas interações com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. Não há interação com álcool, midazolam ou diazepam. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando, pois o flumazenil pode interferir em alguns deles.

Guarde o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (veja no cartucho). Após preparar o flumazenil com soluções de glicose 5%, Ringer lactato ou cloreto de sódio 0,9%, use dentro de 24 horas. Se aspirado para seringa ou misturado com essas soluções, descarte após 24 horas. Mantenha na ampola original até o momento de usar para garantir esterilidade. Não use se o prazo de validade venceu. Guarde longe do alcance de crianças. Observe se o líquido está claro, incolor e sem partículas estranhas antes de usar.