Bula — Levetiracetam

Antara IV é usado para tratar crises epilépticas de diferentes tipos: crises focais ou parciais (com ou sem generalização), crises mioclônicas (contrações musculares involuntárias) e crises tônico-clônicas generalizadas. Pode ser usado sozinho (monoterapia) em pacientes com 16 anos ou mais com diagnóstico recente de epilepsia, ou combinado com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em pacientes a partir de 6 anos. É uma alternativa quando a administração oral não é temporariamente possível.

O mecanismo exato de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido, mas sabe-se que atua no sistema nervoso central para controlar as crises epilépticas.

Não use este medicamento se você: tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (como piracetam); tem alergia a qualquer componente da fórmula; tem menos de 6 anos de idade; está grávida sem orientação médica; tem síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (alteração cardíaca) ou já teve episódios de ritmo cardíaco anormal grave.

Antara IV é administrado exclusivamente por injeção intravenosa (na veia). A dose deve ser diluída em 100 mL de solução compatível e infundida lentamente durante 15 minutos. As doses variam conforme a idade, peso e tipo de tratamento (monoterapia ou combinado). Para monoterapia em maiores de 16 anos: dose inicial de 250 mg duas vezes ao dia, podendo aumentar para 500 mg duas vezes ao dia após 2 semanas, até máximo de 1500 mg duas vezes ao dia. Para terapia adjuvante em adultos e adolescentes acima de 12 kg: dose inicial de 500 mg duas vezes ao dia, aumentando até 1500 mg duas vezes ao dia. Para crianças de 6 a 11 anos: dose baseada no peso corporal (10 a 30 mg/kg duas vezes ao dia). Siga rigorosamente as orientações do seu médico. Não interrompa o tratamento sem aviso médico. Se mudar de via oral para intravenosa, mantenha a mesma dose diária em duas aplicações.

Se acreditar que uma dose foi esquecida, contate imediatamente seu médico. Não aplique dose em dobro para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Muito comuns (mais de 10%): dor de cabeça, sonolência, inflamação da nasofaringe. Comuns (1-10%): fraqueza, cansaço, perda de apetite, depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade, convulsões, problemas de equilíbrio, tontura, tremor, sensação de estar rodando, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito, náusea, erupção na pele. Incomuns (0,1-1%): redução de plaquetas, instabilidade emocional, mudanças de humor, agitação, perda de memória, falta de concentração, visão dupla, visão borrada, eczema, coceira, dor muscular. Raros (0,01-0,1%): distúrbios de personalidade, pensamento anormal, hiperatividade. Frequência desconhecida: redução de todas as células do sangue, redução de glóbulos brancos, alterações cardíacas (prolongamento do intervalo QT), reações alérgicas graves, baixa concentração de sódio no sangue, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, alucinações, confusão, formigamento, movimentos involuntários, letargia, alterações na marcha, piora das crises, problemas no fígado, perda de cabelo, reações graves de pele (síndrome de Stevens-Johnson), fraqueza muscular, destruição de fibras musculares, inflamação do pâncreas. Informe seu médico sobre qualquer reação indesejável.

Os efeitos de uma superdose podem incluir sonolência excessiva, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. Se você tomou mais levetiracetam do que deveria, contate seu médico imediatamente. Em caso de emergência, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Antes de usar, informe seu médico se: tem doença nos rins ou fígado (pode precisar ajuste de dose); detectar aumento na gravidade das crises; tem pensamentos de autoagressão ou suicídio; tem transtornos psiquiátricos ou mudanças de comportamento (agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade); tem bradicardia (frequência cardíaca baixa), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração; tem baixo nível de potássio ou magnésio no sangue; está usando medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou diuréticos. Este medicamento pode causar sonolência, tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando risco de quedas e acidentes. Não dirija veículos ou opere máquinas se sentir esses sintomas. Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento. Os alimentos não afetam significativamente o medicamento. Não interrompa o tratamento abruptamente; deve ser descontinuado gradualmente sob orientação médica. Contagens de células sanguíneas são recomendadas se apresentar fraqueza, febre, infecções recorrentes ou problemas de coagulação. Pode haver agravamento das crises, especialmente ao iniciar ou aumentar a dose. Mulheres em idade fértil devem ser monitoradas. Este é um medicamento com nova forma farmacêutica; mesmo usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevistos.

Não há interação com outros medicamentos antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina. Não há interação com contraceptivos orais (etinilestradiol), digoxina ou varfarina. O efeito sobre probenecida não foi estudado. O efeito sobre medicamentos eliminados pelos rins (anti-inflamatórios não esteroidais como diclofenaco e ibuprofeno, sulfonamidas como sulfassalazina e sulfametoxazol, metotrexato) é desconhecido. Não há dados sobre antiácidos. Relatos isolados mostram diminuição de eficácia com o laxante macrogol; não administre macrogol oral dentro de 1 hora antes ou após levetiracetam. Evite bebidas alcoólicas. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Antara IV não deve ser usado durante a gravidez sem necessidade clínica, pois não se pode excluir completamente o risco de malformações. Estudos em animais mostraram efeitos indesejáveis na reprodução. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos aumenta o risco de malformações comparado à monoterapia. Durante a gravidez, a concentração do levetiracetam pode diminuir, especialmente no terceiro trimestre. Interromper o tratamento pode piorar a epilepsia, prejudicando mãe e bebê. Mulheres em tratamento devem ser monitoradas. O levetiracetam passa para o leite materno; a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Se necessário usar durante amamentação, você e seu médico devem decidir juntos. Informe imediatamente se estiver grávida ou achar que está.

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Manter na embalagem original. Não use se o prazo de validade estiver vencido. Verifique o número de lote e datas de fabricação e validade na embalagem. Antara IV é uma solução límpida e incolor; não use se observar mudanças no aspecto mesmo dentro do prazo de validade. Consulte o farmacêutico em caso de dúvida. Mantenha fora do alcance de crianças. A solução diluída é estável por até 28 horas quando misturada com solução de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%, em bolsas de PVC, à temperatura ambiente de 15°C a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, deve ser usada imediatamente. Medicamentos não utilizados devem ser eliminados conforme exigências locais.