Bula — Alendronato de sódio

Osteofar é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens, ajudando a prevenir fraturas — inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão).

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos, mais comum em mulheres após a menopausa (quando os ovários reduzem a produção de estrogênio) e que também pode ocorrer em homens, geralmente ligada ao envelhecimento e/ou à queda de testosterona. No início costuma não dar sintomas, mas se não tratada pode levar a fraturas no quadril, na coluna ou no punho — inclusive durante atividades do dia a dia.

Osteofar pertence à classe dos bisfosfonatos: age inibindo especificamente as células que reabsorvem (removem) o osso antigo, os osteoclastos. Como o osso está em constante renovação — osso antigo é removido e osso novo é formado —, ao reduzir a reabsorção excessiva, o Osteofar não só ajuda a prevenir a perda óssea como também contribui para reconstituir parte do osso perdido, revertendo a progressão da osteoporose.

Em uma análise combinada de estudos com doses diárias de alendronato (5 e 10 mg por três anos, em mulheres com osteoporose na pós-menopausa), a proporção de pacientes com pelo menos uma fratura vertebral caiu 48% em relação ao placebo (3,2% contra 6,2%). No estudo FIT de três anos, em mulheres com fratura vertebral prévia, a incidência de fratura de quadril foi 51% menor que com placebo. Em homens, o alendronato também reduziu significativamente novas fraturas vertebrais e a perda de estatura. A dose semanal de 70 mg produz aumentos de densidade óssea equivalentes aos da dose diária de 10 mg — por isso foi adotada como esquema padrão, mais prático para o paciente.

Cada comprimido de Osteofar 70 mg contém 91,36 mg de alendronato de sódio, equivalente a 70 mg de ácido alendrônico. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Apresentado em caixas com 2, 4 e 8 comprimidos e em embalagem hospitalar com 300 comprimidos. Uso oral, adulto.

• Distúrbios do esôfago que retardam seu esvaziamento, como estenose ou acalasia;

• Incapacidade de permanecer em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos;

• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;

• Deficiência de cálcio no sangue (hipocalcemia) não corrigida — seu médico pode confirmar isso com exames.

Informe seu médico sobre problemas médicos ou odontológicos que você tenha ou já teve — incluindo doença renal conhecida —, sobre alergias, se é ou já foi fumante, e sobre qualquer problema digestivo ou de deglutição.

Gravidez e amamentação: medicamento de categoria B de risco na gravidez. Não deve ser usado por grávidas nem por quem amamenta, pois não foi estudado nesses grupos.

Crianças: Osteofar não é indicado para uso em crianças.

Idosos: o medicamento age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com mais ou menos de 65 anos — não é necessário ajustar a dose pela idade.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina entre 35 e 60 mL/min). Não é recomendado para depuração de creatinina abaixo de 35 mL/min, por falta de experiência do medicamento nessa condição.

Saúde bucal e cirurgias dentárias: foi relatada osteonecrose maxilar (uma lesão óssea de cura lenta na mandíbula/maxila), geralmente associada a extração dentária ou infecção local, em pacientes usando bisfosfonatos. Antes de uma cirurgia dentária invasiva (como extração ou implante), avise que usa Osteofar — seu dentista e médico vão avaliar a conduta mais segura.

Fraturas atípicas de fêmur: em uso prolongado (geralmente mais de 3 anos), um pequeno número de pacientes apresentou fraturas de baixo impacto no fêmur, algumas precedidas por dor semanas ou meses antes. Se você sentir dor nova ou incomum na coxa ou no quadril durante o tratamento, contate seu médico.

Cálcio e vitamina D: se sua ingestão diária for inadequada, seu médico pode recomendar suplementos — isso é especialmente importante se você também usa corticoides.

Estômago, esôfago e intestino superior: como outros bisfosfonatos orais, o alendronato pode irritar a mucosa do trato digestivo superior. Há cautela especial em quem tem problemas ativos nessa região, como dificuldade para engolir, doenças do esôfago (inclusive esôfago de Barrett), gastrite, duodenite ou úlceras. Suspenda o uso e procure o médico se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor atrás do esterno (no peito) ou azia nova ou que piorou.

Interações medicamentosas: suplementos de cálcio ou de minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais reduzem a absorção do Osteofar se tomados perto da dose — por isso, espere pelo menos 30 minutos após tomar Osteofar antes de usar qualquer outro medicamento oral. O uso de anti-inflamatórios não hormonais (AINEs) junto com Osteofar pode aumentar o risco de irritação gastrintestinal.

Osteofar só funciona se for absorvido com o estômago vazio, e o modo de tomar errado aumenta o risco de irritação do esôfago. Siga esta sequência à risca:

• Escolha um dia fixo da semana para tomar o comprimido — sempre o mesmo dia.

• Ao acordar, antes de comer, beber qualquer líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome 1 comprimido com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).

• Não tome com água mineral, café, chá ou suco — apenas água filtrada comum.

• Não mastigue, não chupe e não parta o comprimido.

• Depois de engolir, fique em pé, sentado ou caminhando por pelo menos 30 minutos — não se deite até fazer a primeira refeição do dia.

• Nunca tome Osteofar à noite, ao deitar, ou antes de se levantar pela manhã.

• Espere pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido antes de comer, beber qualquer coisa ou tomar outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).

Se sentir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou azia nova ou que piorou, pare de tomar Osteofar e procure seu médico. É importante continuar o tratamento pelo tempo que o médico determinar, sem pular doses nem mudar o esquema por conta própria — os benefícios na prevenção de fraturas dependem do uso contínuo e correto.

Além do medicamento, seu médico pode recomendar parar de fumar (o tabagismo acelera a perda óssea), fazer exercícios físicos regulares (sob orientação médica) e manter uma dieta balanceada, com cálcio e vitamina D adequados.

Se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que se lembrar, seguindo o mesmo modo de uso. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no dia escolhido, como originalmente estabelecido. Em caso de dúvida, consulte o médico ou o farmacêutico.

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Osteofar, e as reações costumam ser leves. Os mais relacionados ao esquema semanal de 70 mg incluem dor abdominal, dores nos ossos/músculos/articulações, dispepsia (dor no estômago), regurgitação ácida, náusea, distensão abdominal, constipação, flatulência, cãibras musculares, gastrite e, mais raramente, úlcera gástrica. Sintomas parecidos com gripe ou resfriado são comuns no início do tratamento (a febre associada a eles é rara, entre 0,01% e 0,1% dos pacientes).

• Distúrbios digestivos que exigem atenção: náusea, vômito ou fezes escuras/com sangue. Reações mais graves — irritação ou úlcera do esôfago — podem causar dor no peito, refluxo, dificuldade ou dor ao engolir, principalmente se o comprimido não for tomado com água suficiente ou se o paciente se deitar cedo demais.

• Sintomas raros (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): dor óssea/muscular/articular intensa, inchaço nas articulações, mãos ou pernas, coceira, dor ocular ou de ouvido, erupções na pele que pioram com o sol, queda de cabelo, reações alérgicas (urticária, inchaço no rosto/lábios/língua/garganta), vertigem, alteração do paladar, úlceras gástricas ou pépticas, problemas na cicatrização óssea maxilar (geralmente após extração dentária) e fraturas atípicas em partes específicas do fêmur.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejável. Eventos adversos também podem ser notificados pelo Sistema VigiMed, no Portal da Anvisa.

Não há informações específicas sobre superdosagem com Osteofar. Podem ocorrer queda de cálcio e fosfato no sangue e reações no trato digestivo superior, como mal-estar gástrico, azia, esofagite, gastrite ou úlcera. Se tomar mais comprimidos do que o indicado, tome um copo cheio de leite e contate seu médico imediatamente — não provoque vômito e não se deite, pelo risco de irritação do esôfago. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

• Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

• Validade de 36 meses a partir da data de fabricação (vide embalagem).

• Comprimido branco, liso e circular biconvexo — observe o aspecto antes de usar.

• Manter fora do alcance das crianças.

Posso tomar Osteofar junto com o café da manhã, para facilitar?
Não. O medicamento só é absorvido de forma eficaz com o estômago vazio — deve ser tomado ao acordar, apenas com água, pelo menos 30 minutos antes de qualquer alimento, bebida (inclusive café, chá ou suco) ou outro medicamento.

Posso voltar a deitar logo depois de tomar o comprimido?
Não. É preciso ficar em pé, sentado ou caminhando por pelo menos 30 minutos após tomar Osteofar, e só se deitar depois da primeira refeição do dia — isso reduz bastante o risco de irritação do esôfago.

Esqueci de tomar no dia certo — posso tomar dois comprimidos juntos depois?
Não. Tome um comprimido na manhã do dia em que se lembrar e volte a tomar uma vez por semana no dia escolhido. Nunca tome dois comprimidos no mesmo dia. Em caso de dúvida, consulte o médico ou o farmacêutico.

Preciso avisar meu dentista que uso Osteofar antes de arrancar um dente?
Sim. O uso de bisfosfonatos como o alendronato foi associado, ainda que raramente, a problemas de cicatrização óssea na mandíbula/maxila após procedimentos dentários invasivos — avise sempre seu dentista e seu médico antes de qualquer cirurgia dentária.