Medicamento injetável usado para retardar o trabalho de parto prematuro em gestantes entre 24 e 33 semanas de gravidez com contrações uterinas regulares.
Acetato de Atosibana é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com: contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos; dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e esvaecimento cervical maior ou igual a 50%; idade maior ou igual a 18 anos; idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; frequência cardíaca fetal normal.
Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas; ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas; restrição do crescimento intra-uterino e frequência cardíaca fetal anormal; hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato; eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o parto; morte fetal intra-uterina; suspeita de infecção intra-uterina; placenta prévia; descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae); quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa; hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Administração intravenosa em três fases: Fase 1 - Dose inicial de 1 ampola de 0,9 mL de Acetato de Atosibana Solução Injetável para Bolus Intravenoso 6,75 mg, em bolus lento, durante 1 minuto. Fase 2 - Infusão contínua de alta dosagem (300 mcg/min = 18 mg/h, taxa de infusão de 24 mL/h) durante três horas. Fase 3 - Infusão de menor dosagem (100 mcg/min = 6 mg/h, taxa de 8 mL/h) por até 45 horas. Duração total não deve exceder 48 horas. Dose total não deve exceder 330 mg.
Acetato de Atosibana deve ser utilizado por via intravenosa. Para infusão, a Solução para Diluição Injetável 7,5 mg/mL deve ser diluída em solução de NaCl 0,9%, solução de lactato de Ringer ou solução de glicose 5%. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Acetato de Atosibana Solução para Diluição Injetável, proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo concentração final de 75 mg em 100 mL. Usar bomba de infusão para dosagem acurada.
Muito comuns (≥10%): náusea. Comuns (≥1% e
Deve ser utilizado apenas em ambiente hospitalar sob supervisão médica. Monitorar contrações uterinas e frequência cardíaca fetal durante administração. Usar com cautela em gravidez múltipla e com administração concomitante de outros tocolíticos. Avaliar benefícios versus riscos em caso de ruptura de membranas. Experiência clínica limitada em gravidez múltipla e idades gestacionais entre 24 e 27 semanas. Não indicado para pacientes idosos ou pediátricos. Não há experiência em insuficiência hepática ou renal.
Acetato de Atosibana deve ser apenas utilizado quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação. Classificado na categoria A. Pequenas quantidades de atosibana passam do plasma para o leite materno. Estudos de embriotoxicidade não demonstraram efeitos tóxicos. Nenhum efeito foi observado na lactação durante estudos clínicos.
É pouco provável que Acetato de Atosibana esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450. Nenhuma interação clínica relevante foi observada com betametasona. Quando co-administrado com labetalol, o Cmax diminuiu para 36% e Tmax aumentou para 45 minutos, mas sem relevância clínica. Nenhum estudo foi realizado com antibióticos, alcalóides de ergot e agentes anti-hipertensivos além do labetalol. Não deve ser misturado a outros medicamentos na ausência de estudo de incompatibilidade.