Bula — CITRATO DE FENTANILA

Este medicamento é usado para aliviar a dor durante cirurgias e procedimentos anestésicos. Pode ser usado: durante a indução e manutenção da anestesia; para aliviar a dor no período imediatamente após a cirurgia; como componente analgésico da anestesia geral; como suplemento da anestesia regional; em combinação com outros medicamentos para anestesia geral; como agente anestésico único em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias cardíacas ou procedimentos neurológicos e ortopédicos complexos.

O citrato de fentanila é um analgésico opioide que age rapidamente no corpo, com efeito curto e muito potente (cerca de 100 vezes mais forte que a morfina). Após uma injeção intravenosa, o efeito analgésico dura aproximadamente 30 minutos. A intensidade do alívio da dor está relacionada à dose administrada e pode ser ajustada conforme necessário durante o procedimento cirúrgico.

Este medicamento não deve ser usado se você tem alergia a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides. Não é recomendado durante o aleitamento materno, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê. Não deve ser usado durante o parto vaginal ou cesárea sem cuidados especiais, pois pode afetar a respiração do recém-nascido.

Este medicamento deve ser administrado apenas por profissionais treinados em anestesia intravenosa e manejo de complicações respiratórias. O médico irá: garantir que medicamentos para reverter o efeito, equipamento de ressuscitação e oxigênio estejam disponíveis; determinar a dose individualizada baseada em sua idade, peso, estado de saúde e tipo de cirurgia; monitorar seus sinais vitais continuamente. A dose varia conforme o procedimento e deve ser ajustada durante a cirurgia conforme necessário. A solução não deve ser misturada com outros medicamentos específicos (fluorouracil, pantoprazol, pentobarbital, azitromicina, fenitoína, sulfametoxazol+trimetoprima, cefapirina, gemtuzumab, hidroxocobalamina).

Este medicamento pode causar: depressão respiratória (redução da respiração), que é o efeito mais importante e pode durar mais que o efeito analgésico; rigidez muscular, especialmente no peito; bradicardia (batimento cardíaco lento); queda de pressão arterial; náusea e vômito; tontura e desmaios; movimentos musculares involuntários; constrição das vias aéreas; pupilas pequenas. Efeitos mais raros incluem síndrome serotoninérgica (quando usado com certos antidepressivos), aumento paradoxal da dor apesar do uso do medicamento, e dependência física com uso repetido.

Em caso de superdose, os principais riscos são depressão respiratória grave, perda de consciência e parada cardíaca. O médico pode usar um antagonista opioide (naloxona) para reverter os efeitos, mas doses adicionais podem ser necessárias pois a depressão respiratória pode durar mais que o efeito do antagonista. O paciente necessitará de monitoramento médico contínuo, suporte respiratório e equipamento de ressuscitação disponível.

Cuidados especiais são necessários se você tem: doença pulmonar ou capacidade respiratória reduzida; insuficiência hepática ou renal; hipotireoidismo não controlado; alcoolismo; trauma craniano ou tumor cerebral; histórico de abuso de opioides ou outras drogas; doença cardíaca ou arritmia; obesidade (a dose deve ser baseada no peso magro, não no peso total); idade avançada ou debilidade. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento e por pelo menos 24 horas após a administração. Este medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência. Contém 3,5 mg de sódio por mL, importante para pacientes hipertensos ou em dieta com restrição de sódio. Pode causar doping em testes antidoping. Não altere a dose de nenhum medicamento para dor por conta própria.

Medicamentos que aumentam o risco de depressão respiratória e sedação profunda: benzodiazepínicos, barbitúricos, outros opioides, neurolépticos, anestésicos gerais e álcool. Medicamentos que afetam o metabolismo (inibidores da CYP3A4 como ritonavir, voriconazol, fluconazol) podem aumentar o efeito do fentanila. Medicamentos que afetam a serotonina (antidepressivos ISRS, IRSN, IMAOs) aumentam o risco de síndrome serotoninérgica. Se usar IMAOs, geralmente devem ser descontinuados 2 semanas antes da cirurgia. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando, pois a dose de fentanila ou de outros medicamentos pode precisar ser ajustada.

Guarde o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz. O medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Mantenha na embalagem original. Remova o envoltório protetor apenas no momento do uso. Após remover o envoltório, a bolsa pode ficar exposta à luz por até 48 horas. Não contém conservantes. Não reutilize as embalagens ou sobras da solução. Mantenha fora do alcance das crianças.

Idosos e pacientes debilitados: a dose inicial deve ser reduzida. Crianças: não é seguro em menores de 2 anos. Pacientes com insuficiência hepática ou renal: devem receber o medicamento com cuidado e podem necessitar de doses reduzidas. Pacientes obesos: a dose deve ser calculada baseada no peso magro estimado, não no peso total, para evitar superdose. Pacientes pediátricos: podem necessitar de doses maiores devido a diferenças no metabolismo. Gravidez: não há dados seguros de uso. O medicamento atravessa a placenta e pode afetar a respiração do feto. Uso crônico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido. Aleitamento: não é recomendado usar leite materno por 24 horas após a administração.