Bula — CLORIDRATO DE FINGOLIMODE

Este medicamento é usado para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente em adultos, crianças e adolescentes com 10 anos ou mais. Ele não cura a doença, mas ajuda a reduzir o número de crises (recidivas) que você tem e diminui os danos causados pela doença ao longo do tempo.

O medicamento funciona alterando o modo como o sistema imunológico do corpo trabalha. Ele impede que certas células brancas do sangue se movam livremente e evita que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. Em estudos, o medicamento reduziu o número de crises em mais da metade nos adultos e em três quartos nas crianças e adolescentes.

Não use este medicamento se você: é alérgico ao fingolimode ou a qualquer componente da fórmula; teve ataque cardíaco, angina instável, derrame ou suspeita de derrame nos últimos 6 meses; tem batimentos cardíacos irregulares graves ou QT prolongado no eletrocardiograma; tem pressão alta não controlada; tem apneia do sono grave; está tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol; tem problemas graves no fígado.

Tome uma cápsula de 0,5 mg uma vez ao dia com meio copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar. Não abra, parta ou mastigue a cápsula. Siga exatamente as instruções do seu médico. Antes de começar, você fará um eletrocardiograma e terá sua frequência cardíaca e pressão arterial verificadas a cada hora durante 6 horas. Isso pode ser repetido se você parar e reiniciar o tratamento.

Se esquecer uma dose, tome a próxima dose no horário planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se esquecer a dose por 1 dia durante as duas primeiras semanas, entre em contato com seu médico, pois pode ser necessário monitoramento. Procure orientação do seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Efeitos muito comuns: infecção por gripe com cansaço, calafrios, dor de garganta e dor nas articulações; pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite); aumento de enzimas do fígado no exame de sangue. Efeitos comuns: bronquite com tosse, catarro, dor no peito e febre; herpes zoster com bolhas, ardor e dor na pele; frequência cardíaca baixa; carcinoma basocelular (tipo de câncer de pele); infecção fúngica da pele; dor de cabeça severa com náusea, vômitos e sensibilidade à luz; coceira, vermelhidão e queimadura na pele. Informe ao médico qualquer alteração na visão, amarelamento da pele ou olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, falta de apetite ou náusea inexplicada.

A bula não especifica informações sobre superdosagem. Em caso de ingestão acidental de dose maior que a recomendada, procure imediatamente um médico ou centro de intoxicação.

Antes de usar, informe ao médico se: não teve catapora ou não foi vacinado contra varicela zoster (será testado e vacinado se necessário); tem pressão alta não controlada ou apneia do sono não tratada; tem frequência cardíaca baixa ou toma medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos; não tem histórico de catapora; planeja tomar vacinas (não use vacinas com vírus vivos durante e até 2 meses após o tratamento); tem problemas de visão, edema macular, inflamação nos olhos ou diabetes (fará exames oftalmológicos regulares); tem problemas no fígado (fará exames de sangue regulares); é mulher em idade fértil (não deve engravidar durante o tratamento e 2 meses após; deve usar contraceptivo eficaz); está amamentando (não deve usar o medicamento). O medicamento pode causar diminuição da frequência cardíaca, especialmente após a primeira dose, causando tonturas ou cansaço. Pode aumentar o risco de infecções, câncer de pele e linfoma. Limite exposição ao sol usando roupas de proteção e protetor solar. Seu médico fará exames regulares da pele. Informe imediatamente se notar piora da esclerose múltipla, sintomas de infecção, febre, dor de cabeça com pescoço duro, sensibilidade à luz, náusea, confusão ou convulsões (podem indicar meningite ou encefalite). Não dirija ou opere máquinas se sentir tonturas ou cansaço.

Avise ao médico se toma ou tomou recentemente: medicamentos para batimentos cardíacos irregulares (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol); medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos como betabloqueadores (atenolol), bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem), ivabradina ou digoxina; medicamentos que suprimem o sistema imune, incluindo outros para esclerose múltipla (betainterferona, acetato de glatirâmer, natalizumabe, mitoxantrona, fumarato de dimetila, teriflunomida, alentuzumabe) ou corticosteroides; qualquer vacina. O médico pode decidir não usar este medicamento ou ajustar seus outros medicamentos. Informe também sobre qualquer outro medicamento, incluindo os sem prescrição.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. A cápsula é branca no corpo e na tampa, contendo granulado branco. Antes de usar, observe se há mudanças no aspecto. Mantenha fora do alcance das crianças.