Bula — CLORIDRATO DE FINGOLIMODE

Este medicamento é usado para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente em adultos, crianças e adolescentes com 10 anos ou mais. Ele não cura a doença, mas ajuda a reduzir o número de crises (recidivas) que você tem e diminui os danos causados pela doença ao longo do tempo.

O medicamento funciona alterando o modo como o sistema imunológico do corpo trabalha. Ele impede que certas células brancas do sangue se movam livremente e evita que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e à medula espinhal. Isso reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. Em estudos, o medicamento reduziu o número de crises em mais da metade nos adultos e em três quartos nas crianças e adolescentes.

Não use este medicamento se você: é alérgico ao fingolimode ou a qualquer componente da fórmula; teve ataque cardíaco, angina instável, derrame ou suspeita de derrame nos últimos 6 meses; tem batimentos cardíacos irregulares graves ou QT prolongado no eletrocardiograma; tem pressão alta não controlada; tem apneia do sono grave; está tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol; tem problemas graves no fígado.

Tome uma cápsula de 0,5 mg uma vez ao dia com meio copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar. Não abra, parta ou mastigue a cápsula. Siga exatamente as instruções do seu médico. Antes de começar, você fará um eletrocardiograma e terá sua frequência cardíaca e pressão arterial verificadas a cada hora durante 6 horas. Isso pode ser repetido se você parar e reiniciar o tratamento.

Se esquecer uma dose, tome a próxima dose no horário planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se esquecer a dose por 1 dia durante as duas primeiras semanas, entre em contato com seu médico, pois pode ser necessário monitoramento. Procure orientação do farmacêutico ou médico em caso de dúvidas.

Efeitos muito comuns: infecção por gripe com cansaço, calafrios, dor de garganta e dor nas articulações; pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite); níveis altos de enzimas do fígado no exame de sangue. Efeitos comuns: bronquite com tosse, catarro, dor no peito e febre; herpes zoster com bolhas, ardor e dor na pele; frequência cardíaca baixa; carcinoma basocelular (tipo de câncer de pele); infecção fúngica da pele; enxaqueca severa com náusea e sensibilidade à luz; coceira, vermelhidão e queimadura na pele. Informe ao médico sobre qualquer sintoma novo ou incomum.

A bula não especifica informações sobre superdosagem. Em caso de ingestão acidental de dose excessiva, procure imediatamente um serviço de emergência ou ligue para o Disque Intoxicação (0800 722 6001).

Antes de usar, informe ao médico se: não teve catapora ou não foi vacinado contra varicela zoster (será testado e vacinado se necessário); tem pressão alta não controlada; tem apneia do sono não tratada; tem frequência cardíaca baixa ou toma medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos; tem histórico de desmaios; tem problemas de visão, edema macular, uveíte ou diabetes (fará exames de olhos regulares); tem problemas no fígado (fará exames de sangue); planeja tomar vacinas (não pode usar vacinas com vírus vivos durante e até 2 meses após o tratamento); é mulher em idade fértil (deve usar contraceptivo eficaz durante o tratamento e 2 meses após parar). O medicamento pode causar diminuição da frequência cardíaca, especialmente após a primeira dose, causando tonturas ou cansaço. Pode causar inchaço na mácula do olho (edema macular), principalmente nos primeiros 4 meses. Pode afetar a função do fígado. Aumenta o risco de infecções. Pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e linfoma. Limite exposição ao sol usando roupas de proteção e protetor solar. Não dirija ou opere máquinas se tiver tonturas. Não use se estiver grávida ou amamentando. Contém dióxido de titânio que pode causar reações alérgicas.

Avise ao médico se está tomando: medicamentos para batimentos cardíacos irregulares (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol); medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos como betabloqueadores (atenolol), bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem), ivabradina ou digoxina; medicamentos que suprimem o sistema imune, incluindo outros para esclerose múltipla (betainterferona, acetato de glatirâmer, natalizumabe, mitoxantrona, fumarato de dimetila, teriflunomida, alentuzumabe) ou corticosteroides; qualquer outro medicamento, inclusive sem prescrição. O médico pode decidir não usar este medicamento ou ajustar outros medicamentos devido a possíveis efeitos combinados.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade venceu. A cápsula é branca no corpo e na tampa, contendo granulado branco. Observe o aspecto antes de usar. Mantenha fora do alcance das crianças.