Bula — Cloridrato de sertralina

Em adultos, é indicado para:

• Sintomas de depressão, incluindo depressão com sintomas de ansiedade, com ou sem histórico de mania

• Transtorno do pânico

• Transtorno do estresse pós-traumático (TEPT)

• Fobia social (transtorno de ansiedade social)

• Sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual

Em crianças e adolescentes a partir de 6 anos, é indicado apenas para transtorno obsessivo compulsivo (TOC) — não deve ser usado em menores de 18 anos para nenhuma outra indicação.

A sertralina age aumentando a disponibilidade da serotonina no cérebro — um neurotransmissor ligado ao humor — o que ajuda a aliviar os sintomas depressivos e ansiosos. Diferente de outros antidepressivos, tem efeito muito fraco sobre a dopamina e a noradrenalina, e não tem afinidade por receptores de outros sistemas (colinérgico, histamínico, GABA), o que explica por que costuma causar menos sedação e efeitos anticolinérgicos que antidepressivos mais antigos.

O início do efeito terapêutico pode ocorrer em 7 dias, mas o tempo necessário para a melhora completa varia de pessoa para pessoa e conforme o transtorno tratado — no TOC, em geral, a resposta demora mais para aparecer.

• Ranbaxy (cloridrato de sertralina, genérico): comprimido revestido de 50 mg, branco, em forma de cápsula, impresso com "50" em um lado e sulcado do outro. Embalagens com 20, 30, 500 ou 1000 comprimidos (500 e 1000 são hospitalares). Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco. Validade de 36 meses

• Zysertin (Zydus Nikkho): comprimido revestido de 50 mg, branco, biconvexo, com sulco de um lado e plano do outro. Embalagem com 30 comprimidos; hospitalares com 100, 200 e 500. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina). Validade de 36 meses

• Alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula

• Uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) — como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida (um antibiótico) ou azul de metileno — ou dentro de 14 dias após parar um IMAO. Um IMAO só pode ser iniciado pelo menos 14 dias após parar a sertralina

• Uso de pimozida — combinação contraindicada, mesmo sem alteração visível no eletrocardiograma em estudo

• Gravidez, sem orientação médica (categoria de risco C)

• Síndrome serotoninérgica: risco de condição potencialmente fatal com sintomas como agitação, alucinações, coma, batimentos cardíacos instáveis, febre alta, tremores e descoordenação — risco maior ao combinar sertralina com outros medicamentos serotoninérgicos (veja Interações). Procure ajuda médica imediatamente se notar esses sintomas

• Coração (intervalo QT): foram relatados casos de prolongamento do intervalo QTc e de arritmia grave chamada torsades de pointes, a maioria em pacientes com outros fatores de risco; use com precaução se houver fatores de risco para prolongamento do QTc.

  • Ranbaxy: pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, com risco de arritmia ventricular grave do tipo torsades de pointes, potencialmente fatal (morte súbita); não deve ser usado por quem tem síndrome congênita do QT longo ou já teve episódio de ritmo cardíaco anormal; avise o médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca, outra doença do coração ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue

• Pensamentos suicidas: pacientes, familiares e cuidadores devem ficar atentos a piora do quadro ou surgimento de pensamentos suicidas, especialmente no início do tratamento ou após mudança de dose — o risco é maior em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 24 anos)

• Mania/hipomania: pode ser ativada em pacientes predispostos

• Convulsões: evitar em epilepsia não controlada; pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados; suspender se ocorrerem convulsões

• Sangramento anormal: risco aumentado, principalmente combinado com AAS, anti-inflamatórios ou anticoagulantes

• Hiponatremia (queda do sódio no sangue): mais comum em idosos e quem usa diuréticos — sinais incluem dor de cabeça, confusão, fraqueza e podem evoluir para quedas, convulsões ou coma em casos graves

• Glaucoma de ângulo fechado: pode dilatar a pupila e aumentar a pressão intraocular — usar com cautela em quem já tem ou teve glaucoma

• Diabetes: pode causar alteração da glicemia (alta ou baixa) — monitore com cuidado se for diabético

• Fraturas ósseas: estudos mostram risco aumentado, por mecanismo ainda não totalmente esclarecido

• Insuficiência hepática: use com cuidado.

  • Ranbaxy: uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada; na insuficiência leve (Child-Pugh 5 ou 6), metade da dose recomendada; uso não recomendado na insuficiência moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (10 a 15)
  • Zysertin: uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada

• Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose

• Amamentação:

  • Ranbaxy: o uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista
  • Zysertin: não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica

• Pode causar tontura, desmaio ou perda de consciência — não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento

• O uso concomitante com álcool não é recomendado

• Pode causar resultado falso-positivo em exame de urina para benzodiazepínicos

Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.

Este é um medicamento de uso contínuo — não interrompa por conta própria, mesmo sentindo melhora, sem falar com seu médico. Parar de tomar sertralina de forma abrupta costuma causar sintomas de abstinência: tontura, formigamento ou dormência, insônia, sonhos intensos, agitação ou ansiedade, náusea, vômito, tremor e dor de cabeça. Esses sintomas costumam ser leves a moderados e passageiros, mas em alguns pacientes podem ser graves ou durar mais tempo.

Quando o tratamento não for mais necessário, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de pelo menos 1 a 2 semanas, sob orientação médica, para reduzir o risco dessas reações.

• IMAO (selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, moclobemida, linezolida, azul de metileno): contraindicado — risco de síndrome serotoninérgica grave

• Pimozida: contraindicado — aumento dos níveis de pimozida no sangue

• Outros medicamentos serotoninérgicos (tramadol, fentanila e análogos, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina, triptanos como sumatriptana, outros antidepressivos ISRS/IRSN, erva-de-são-joão): risco aumentado de síndrome serotoninérgica

• Dipirona — Ranbaxy: pode reduzir os níveis de sertralina no sangue e sua eficácia; precaução e monitoramento se usados juntos

• AINEs, ácido acetilsalicílico (AAS), heparina, anticoagulantes (varfarina): risco aumentado de sangramento

• Lítio: pode aumentar o tremor (interação farmacodinâmica), sem alterar significativamente os níveis de lítio

• Fenitoína: monitorar níveis, pois a coadministração pode reduzir os níveis de sertralina

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT (antiarrítmicos, alguns antipsicóticos, alguns antibióticos): risco aumentado de arritmia grave

• Álcool e outros depressores do SNC: uso concomitante não recomendado, embora estudos não tenham mostrado potencialização significativa em doses terapêuticas

Informe sempre ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico todos os medicamentos que você usa.

• Tomar por via oral, em dose única diária, pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, de preferência sempre no mesmo horário

• Depressão e TOC (adultos): iniciar com 50 mg/dia

• Transtorno do pânico, TEPT e fobia social (adultos): iniciar com 25 mg/dia; após 1 semana, aumentar para 50 mg/dia

• Tensão pré-menstrual/TDPM: iniciar com 50 mg/dia, de forma contínua ou apenas na fase lútea do ciclo, conforme orientação médica

• Dose máxima: 200 mg/dia — ajustes de dose só devem ser feitos com intervalo mínimo de 1 semana

• Crianças de 6 a 12 anos (TOC): iniciar com 25 mg/dia; acima de 12 anos: iniciar com 50 mg/dia

• Insuficiência hepática:

  • Ranbaxy: uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada; na insuficiência leve (Child-Pugh 5 ou 6), metade da dose recomendada; uso não recomendado na insuficiência moderada ou grave
  • Zysertin: uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada

• Idosos: mesma dose de adultos mais jovens

• Ranbaxy: o comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado

Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa por conta própria.

Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.

Tome assim que lembrar. Se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue o esquema normal — não tome dose dobrada. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

• Muito comuns (10% ou mais): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo)

• Comuns (1% a 10%): alteração do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, ranger de dentes, pesadelos, diminuição da libido, tremor, sonolência, formigamento, alteração visual, zumbido, palpitações, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, má digestão, suor excessivo, dor nas articulações, distúrbios da ejaculação e disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, cansaço, aumento de peso

• Incomuns (0,1% a 1%): reação alérgica, alucinação, agressividade, confusão mental, desmaio, taquicardia, hemorragia, pressão alta, urticária, coceira, queda de cabelo, urina presa ou solta

• Raros (0,01% a 0,1%) e potencialmente graves: queda de plaquetas ou glóbulos brancos, síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, torsades de pointes (arritmia grave), pancreatite, lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, prolongamento do intervalo QT, fratura óssea, síndrome de abstinência medicamentosa

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável. Não desconsidere sinais como pensamentos suicidas, agitação intensa ou febre alta com rigidez muscular — procure ajuda médica imediatamente.

Sintomas de superdose incluem sonolência, enjoo, vômito, aumento dos batimentos cardíacos, tremor, agitação e tontura; coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes por superdose de sertralina foram relatadas principalmente associadas a outros medicamentos e/ou álcool. Não existe antídoto específico e a indução de vômito não é recomendada. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

• Ranbaxy: temperatura ambiente (15 °C a 30 °C); validade de 36 meses a partir da fabricação

• Zysertin: temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade; validade de 36 meses a partir da fabricação

Confira lote e validade na embalagem; não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original, fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Posso parar de tomar sertralina assim que me sentir melhor?
Não. A interrupção abrupta costuma causar sintomas de abstinência (tontura, insônia, ansiedade, náusea). A dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.

Quanto tempo demora para a sertralina fazer efeito?
O início do efeito pode ocorrer em cerca de 7 dias, mas a melhora completa costuma levar mais tempo, especialmente no tratamento do TOC.

Posso tomar sertralina com outro antidepressivo?
Não substitua outro antidepressivo por sertralina, nem combine com IMAO, sem avaliação médica cuidadosa — a combinação errada pode causar síndrome serotoninérgica, uma reação grave.