Bula — Cloridrato de sertralina

Algumas versões deste medicamento (Zysertin, fabricado por Zydus Nikkho) contêm lactose monoidratada na composição dos excipientes. Pacientes com intolerância à lactose ou galactosemia devem verificar o fabricante na embalagem antes de usar e consultar o médico ou farmacêutico se necessário. A versão genérica da Ranbaxy não contém lactose.

A sertralina (cloridrato de sertralina) é um antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). É indicada para o tratamento de:

Adultos:
• Depressão, incluindo depressão com sintomas de ansiedade
• Transtorno do pânico
• Transtorno do estresse pós-traumático (TEPT)
• Fobia social (transtorno de ansiedade social)
• Síndrome da tensão pré-menstrual (TPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)

Crianças a partir de 6 anos:
• Transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

O tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos para outras indicações que não o TOC não é recomendado.

A sertralina age sobre a serotonina, uma substância química encontrada no cérebro. Ela impede que a serotonina seja reabsorvida pelas células nervosas, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas de depressão e ansiedade.\n\nO efeito começa a ser percebido em aproximadamente 7 dias, mas o benefício completo do tratamento pode levar semanas. O tempo necessário para observar melhora clínica depende das características de cada paciente e do tipo de transtorno tratado.

Não use sertralina se você:
• Tiver alergia à sertralina ou a qualquer componente da fórmula
• Estiver usando antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO): selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida ou azul de metileno — o intervalo mínimo entre o uso de IMAO e sertralina é de 14 dias
• Estiver tomando pimozida (medicamento usado para alguns transtornos psiquiátricos)
• Tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (síndrome do QT longo) ou histórico de arritmias cardíacas

Não use durante a gravidez sem orientação médica. O uso durante a amamentação depende de avaliação médica.

• Tome por via oral, uma vez ao dia, pela manhã ou à noite — sempre no mesmo horário
• Pode ser tomado com ou sem alimentos
• Engula o comprimido inteiro: não parta, abra nem mastigue

Doses:
• Adultos: a dose inicial e de manutenção habitual é 50 mg/dia; a dose máxima é 200 mg/dia
• Crianças de 6 a 12 anos (TOC): iniciar com 25 mg/dia
• Adolescentes acima de 12 anos (TOC): iniciar com 50 mg/dia

Sempre siga as orientações do seu médico quanto ao horário, dose e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento por conta própria.

• Tome o comprimido assim que lembrar
• Se já estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue o esquema normalmente
• Nunca tome dose dupla para compensar

O esquecimento frequente de doses pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Reações muito comuns (em mais de 10% dos pacientes):
Insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (entre 1% e 10%):
Variação de apetite, ansiedade, agitação, ranger de dentes (bruxismo), pesadelos, queda do desejo sexual, tremor, sonolência, formigamento, palpitações, vômito, prisão de ventre, boca seca, suor excessivo, dor nas articulações, distúrbios sexuais, irregularidade menstrual, fadiga e ganho de peso.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1%):
Reações alérgicas, alucinações, confusão mental, desmaio, enxaqueca, taquicardia, sangramento nasal, alteração na função hepática, queda de cabelo, dificuldade para urinar e inchaço.

Reações raras (menos de 0,1%):
Convulsões, síndrome serotoninérgica, alterações graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes), pancreatite, reações graves de pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), ereção dolorosa prolongada (priapismo), galactorreia e outros.

Informe seu médico ou farmacêutico se sentir qualquer efeito indesejável.

Em caso de ingestão de quantidade maior do que a prescrita, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas de superdose: sonolência intensa, enjoo, vômito, aumento dos batimentos cardíacos, tremor, agitação e tontura. Coma é raro.

Mortes por superdose de sertralina foram relatadas principalmente quando associada a outros medicamentos ou álcool. Não existe antídoto específico e a indução de vômito não é recomendada.

Central de intoxicações: 0800 722 6001

Leve a embalagem ou esta bula ao atendimento médico.

Cuidados importantes:
• Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento — a sertralina pode prejudicar a atenção e a capacidade de reação
• Não interrompa o tratamento abruptamente: a dose deve ser reduzida gradualmente (ao longo de 1 a 2 semanas) para evitar sintomas de abstinência como tontura, formigamento, insônia, agitação e náusea
• Pacientes diabéticos devem monitorar os níveis de glicose, pois a sertralina pode causar variações
• Risco aumentado de fraturas ósseas foi reportado em estudos
• Pode causar dilatação da pupila (midríase): use com cautela se tiver glaucoma
• Pensamentos suicidas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento. Pacientes e familiares devem comunicar imediatamente ao médico qualquer mudança de humor ou comportamento

Interações medicamentosas relevantes:
• IMAO (contraindicado — risco de síndrome serotoninérgica grave)
• Outros antidepressivos, triptanos, tramadol, fentanila, anfetaminas (risco de síndrome serotoninérgica)
• Dipirona: pode reduzir a concentração de sertralina no sangue
• AINEs (ibuprofeno, naproxeno), aspirina, anticoagulantes: risco de sangramento aumentado
• Álcool: uso não recomendado durante o tratamento
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: risco de arritmia cardíaca

Sempre informe ao seu médico todos os medicamentos, suplementos e chás que você usa.

• Temperatura ambiente: entre 15°C e 30°C
• Proteger da luz e da umidade
• Manter na embalagem original
• Fora do alcance de crianças
• Não use após o prazo de validade indicado na embalagem

Antes de usar, verifique o aspecto do medicamento. Se observar qualquer alteração, consulte o farmacêutico.