Bula — Empagliflozina

A empagliflozina é usada para: (1) Controlar o açúcar no sangue em adultos e crianças a partir de 10 anos com diabetes tipo 2, junto com dieta e exercícios; (2) Proteger o coração e reduzir riscos de morte em pacientes com diabetes e problemas cardíacos; (3) Tratar insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia bem o sangue) em adultos, com ou sem diabetes; (4) Proteger os rins em pacientes com doença renal crônica. Seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou combinado com outros antidiabéticos.

A empagliflozina funciona impedindo que os rins reabsorvam o açúcar do sangue, fazendo com que o excesso seja eliminado na urina. Isso reduz o açúcar no sangue e também causa perda de calorias e gordura corporal. O medicamento aumenta ligeiramente a quantidade de urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Diferente de outros medicamentos, a empagliflozina não depende do pâncreas ou da insulina para funcionar, por isso tem baixo risco de causar hipoglicemia (açúcar muito baixo no sangue). O medicamento também protege o coração e os rins através de mecanismos que reduzem a pressão dentro dos vasos sanguíneos e diminuem o trabalho do coração.

Você NÃO deve usar empagliflozina se: (1) Tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer componente da fórmula; (2) Tiver diabetes tipo 1 (quando o corpo não produz insulina); (3) Tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose; (4) Estiver grávida, a menos que seu médico considere absolutamente necessário; (5) Estiver amamentando, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Tome o comprimido por via oral, com ou sem alimentos. Para diabetes tipo 2: comece com 10 mg uma vez ao dia. Se tolerar bem e precisar de melhor controle, a dose pode aumentar para 25 mg uma vez ao dia (máximo). Para insuficiência cardíaca: 10 mg uma vez ao dia. Para doença renal crônica: 10 mg uma vez ao dia. Crianças a partir de 10 anos: começam com 10 mg uma vez ao dia, podendo aumentar para 25 mg se necessário. Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento. Não interrompa sem avisar seu médico.

Se esquecer de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Porém, se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure seu farmacêutico ou médico.

Efeitos muito comuns: hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) quando usado com sulfonilureia ou insulina. Efeitos comuns: infecções vaginais por fungo, inflamação genital, aumento da frequência urinária, coceira, reações alérgicas na pele (vermelhidão, placas com coceira), infecções do trato urinário (incluindo infecção nos rins), sede aumentada, aumento de gordura no sangue, prisão de ventre. Efeitos incomuns: diminuição do volume de sangue, dor ao urinar, aumento de creatinina no sangue, cetoacidose (raro mas grave). Efeitos raros: gangrena de Fournier (infecção grave na região genital). Efeitos com frequência desconhecida: inchaço alérgico (angioedema). Se apresentar sintomas de cetoacidose (náusea, vômito, falta de apetida, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal), procure médico imediatamente. Se notar dor, vermelhidão ou inchaço na região genital, glúteos ou virilha com febre, procure médico urgentemente.

Em estudos, doses únicas de até 800 mg foram bem toleradas. Se você ou alguém tomar mais do que o recomendado, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 para orientações. Não há método conhecido para remover o medicamento do sangue através de diálise.

IMPORTANTE: Não use este medicamento se tiver diabetes tipo 1. Risco de cetoacidose: uma condição grave onde o sangue fica repleto de substâncias ácidas. Procure médico imediatamente se sentir náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão ou cansaço anormal, mesmo que o açúcar no sangue esteja normal. Tenha cuidado especial se: tiver dieta com pouco carboidrato, doenças agudas, problemas no pâncreas, estiver reduzindo insulina, beber muito álcool, estiver muito desidratado ou tiver histórico de cetoacidose. Seu médico pode precisar reduzir sua dose de insulina. Risco de infecção genital grave (gangrena de Fournier): procure médico se notar dor, vermelhidão ou inchaço na região genital, glúteos, virilha ou ânus com febre. Função dos rins: seu médico deve verificar seus rins antes de começar e periodicamente durante o tratamento. Não é recomendado começar este medicamento se você estiver em diálise. O medicamento funciona melhor se seus rins funcionarem bem. Pressão baixa: use com cuidado se tiver problemas cardíacos, estiver tomando medicamentos para pressão ou tiver histórico de pressão baixa. Perda de líquidos: se tiver diarreia ou problemas intestinais, seu médico pode pedir exames de sangue e monitoramento. Idosos com 75 anos ou mais: têm risco maior de perder muito líquido pela urina. Infecções urinárias: podem ocorrer e seu médico pode suspender temporariamente o medicamento. Contém lactose (menos de 0,25g por comprimido) - não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes (dióxido de titânio e óxido de ferro). Tem menos de 23 mg de sódio por comprimido. Não há estudos sobre dirigir ou operar máquinas. Gravidez: não recomendado a menos que absolutamente necessário. Amamentação: recomenda-se parar de amamentar durante o tratamento.

Informe seu médico sobre TODOS os medicamentos que está usando. Não comece nenhum medicamento novo sem avisar seu médico. Interações importantes: (1) Diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida) e diuréticos de alça (como furosemida): aumentam o risco de desidratação e pressão baixa; (2) Sulfonilureias (como glimepirida, glibenclamida) e insulina: aumentam o risco de açúcar muito baixo no sangue - seu médico pode precisar reduzir a dose; (3) Lítio: a empagliflozina pode diminuir os níveis de lítio no sangue - seu médico deve monitorar mais frequentemente; (4) Teste de açúcar 1,5-AG: não é recomendado com empagliflozina - use outros métodos. Medicamentos que NÃO causam problemas: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da umidade. Mantenha na embalagem original. Verifique o número do lote e a data de validade na embalagem. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Antes de usar, observe se o comprimido está normal - se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha longe do alcance de crianças.