Empagliflozina

Empagliflozina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Também é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca.

Empagliflozina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à Empagliflozina ou aos excipientes da fórmula, ou em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com os excipientes da fórmula. Não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1.

O comprimido de Empagliflozina deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose máxima de 25 mg ao dia pode ser utilizada, porém não deve ser excedida. O medicamento não deve ser partido ou mastigado. Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que o paciente se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Pacientes com comprometimento renal: Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m². Não é recomendado para uso em pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m². Pacientes com comprometimento hepático: Não se recomenda ajuste de dose. Pacientes idosos: Não se recomenda ajuste de dose, porém a experiência em pacientes com 85 anos ou mais é limitada e o início da terapia não é recomendado. Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos.

Cetoacidose diabética: Casos graves com risco de vida foram relatados, incluindo casos fatais. Pode apresentar sintomas atípicos com glicemia abaixo de 250 mg/dL. Pacientes devem ser avaliados imediatamente se apresentarem náusea, vômito, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade de respiração, confusão, cansaço anormal e sonolência. Fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier): Infecção rara porém grave com risco de vida. Pacientes com dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital ou do períneo, febre e mal-estar devem ser avaliados imediatamente. Monitoramento renal: Recomenda-se avaliação da função renal antes do início e periodicamente durante o tratamento. Pacientes com risco de hipovolemia: Recomenda-se precaução em pacientes com doença cardiovascular, em terapia anti-hipertensiva ou com 75 anos ou mais. Infecções do trato urinário: Maior frequência reportada. Casos complicados incluindo pielonefrite e urosepse foram relatados. Pacientes idosos com 75 anos ou mais podem apresentar risco elevado de hipovolemia.

Muito comum (≥1/10): Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureia ou insulina). Comum (≥1/100 e

Gravidez: Existem poucos dados sobre a utilização em mulheres grávidas. Estudos pré-clínicos não indicaram efeitos prejudiciais. Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Empagliflozina está classificado na categoria B de risco na gravidez. Lactação: Não há dados em humanos sobre a excreção no leite. Dados pré-clínicos em animais mostraram excreção no leite. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento. Fertilidade: Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi realizado. Estudos pré-clínicos em animais não indicaram efeitos prejudiciais.

Os comprimidos de Empagliflozina 10 mg contêm 162,5 mg de lactose e os de Empagliflozina 25 mg contêm 113 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Pacientes com intolerância à galactose não devem tomar este medicamento. Os comprimidos contêm menos de 23 mg de sódio, sendo considerados livres de sódio. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.