Bula — FLUORURACILA

Fauldfluor é usado para o tratamento paliativo (alívio dos sintomas) de tumores malignos localizados no reto, cólon, mama, estômago, pâncreas, fígado, útero (especialmente colo do útero), ovário e bexiga. O medicamento não substitui cirurgia ou outros tratamentos reconhecidos e deve ser usado apenas quando essas medidas não forem possíveis ou não tiverem sucesso.

Fauldfluor é um medicamento quimioterápico que age impedindo a multiplicação das células cancerígenas. Em certos tipos de tumores, pode alcançar remissões temporárias e parciais, associadas a melhora dos sintomas e alívio da dor.

Não use Fauldfluor se você tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à fluoruracila ou aos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com deficiência completa da enzima DPD (di-hidropirimidina desidrogenase), doenças graves do fígado ou rins, doenças da medula óssea, desnutrição grave, problemas sanguíneos graves, primeiro trimestre de gravidez, infecções graves ou após grandes cirurgias. Não deve ser usado com brivudina, sorivudina e seus análogos.

Fauldfluor é administrado exclusivamente por injeção ou infusão intravenosa em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. A dose usual é de 12 mg/kg de peso corporal, até no máximo 800 mg por dia, durante 3 a 4 dias. Se não houver toxicidade, a dose de manutenção varia entre 5 e 15 mg/kg de peso, administrada semanalmente. A dose diária total não deve exceder 1 g. As doses são individualizadas conforme cada paciente. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Como este medicamento é aplicado exclusivamente em ambiente hospitalar sob supervisão médica, o esquecimento não se aplica. Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Efeitos comuns (1 a 10% dos pacientes): perda de apetite, náusea, vômitos, inflamação das mucosas, diarreia, queda de cabelo e alterações nos exames de sangue (diminuição de leucócitos, hemácias e plaquetas). Efeitos raros (0,01 a 0,1%): úlcera, sangramento, dano ao fígado, vermelhidão da pele, aumento de pigmentação, sensibilidade à luz, coceira, dificuldade de equilíbrio, dificuldade para falar, alterações visuais, confusão, desorientação, lacrimejamento, falta de ar e reações alérgicas graves. Efeitos muito raros (menos de 0,01%): morte do tecido hepático, alterações nas unhas, dor no peito, arritmias cardíacas, infarto, insuficiência cardíaca e alterações neurológicas. Informe ao seu médico qualquer reação indesejável.

A superdose com Fauldfluor é incomum devido ao modo de administração. Se ocorrer, os sintomas esperados são náusea, vômito, diarreia, úlceras e sangramento gastrintestinal, além de depressão da medula óssea (redução de plaquetas, glóbulos brancos e granulócitos). Não existe antídoto específico. Pacientes expostos a superdose devem ser monitorados por exames de sangue por pelo menos 4 semanas. Se aparecerem anormalidades, o tratamento apropriado deve ser instituído. Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento.

Fauldfluor é um medicamento de alta toxicidade com margem de segurança pequena. Durante o tratamento, seu médico solicitará exames diários para avaliar glóbulos brancos e plaquetas. O tratamento será interrompido se os glóbulos brancos caírem abaixo de 3.500 células/mm³ ou plaquetas abaixo de 100.000 células/mm³. Também será suspenso se ocorrer inflamação da boca ou garganta, vômitos constantes, diarreia persistente, úlceras ou sangramentos. Você pode apresentar dor e inflamação nos punhos, mãos e pés (síndrome mão-pé) que melhora após interrupção. Pode ocorrer espasmo das artérias do coração com dor no peito, especialmente após a terceira dose. Se tiver doença coronariana, o risco aumenta. O medicamento afeta a medula óssea, aumentando infecções, retardando cicatrização e causando sangramento gengival. Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento. Mulheres em idade fértil devem afastar gravidez antes de iniciar. Use contraceptivos durante o tratamento. Evite amamentação. Seu médico fará acompanhamento especial se você tiver doenças leves a moderadas do fígado ou rins. Pacientes idosos podem precisar de redução de dose. Tratamento dentário deve ser completado antes ou postergado até normalização dos exames de sangue. Mantenha higiene oral adequada. Este medicamento contém 8,1 mg de sódio/mL, importante se você faz dieta com restrição de sal.

Metotrexato: quando administrado junto com fluoruracila, pode inibir o efeito antitumoral, mas isso não ocorre se os medicamentos forem usados em sequência. Folinato de cálcio: pode aumentar a toxicidade da fluoruracila, mas os dois podem ser usados juntos com ajuste de doses. Não use concomitantemente medicamentos que sobrecarreguem fígado ou rins, nem substâncias que causem hemorragias ou aumentem tempo de coagulação (analgésicos, anticoagulantes). Vacinas de vírus mortos: a resposta do corpo à vacina pode ser diminuída. Vacinas de vírus vivos: não devem ser usadas durante o tratamento, pois podem aumentar replicação viral e efeitos adversos. Brivudina, sorivudina e análogos: não devem ser usados com fluoruracila. Se necessário, respeite intervalo mínimo de 4 semanas entre os medicamentos. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Armazene Fauldfluor abaixo de 25°C. Não refrigere. Se houver formação de precipitado por exposição a baixas temperaturas, aqueça a solução a 60°C com agitação vigorosa e deixe resfriar à temperatura ambiente antes de usar. Quando diluído em soro fisiológico 0,9%, o medicamento mantém estabilidade por 7 dias em temperatura ambiente (até 25°C) com luz fluorescente. Quando diluído em soro glicosado 5%, mantém estabilidade por 5 dias nas mesmas condições. Como não contém conservantes, inicie a infusão logo após preparação e descarte todos os resíduos. Guarde na embalagem original. Não use após o prazo de validade. Mantenha fora do alcance de crianças.