Bula — HEPARINA SÓDICA SUÍNA

Este medicamento é usado para prevenir e tratar a formação de coágulos de sangue (trombos). Os coágulos podem se formar após cirurgias ou durante hemodiálise. Se um coágulo se desprender e viajar pela corrente sanguínea, pode bloquear o fluxo de sangue em qualquer parte do corpo, causando uma embolia, que é muito perigosa.

A heparina sódica suína é um medicamento que impede a formação de coágulos no sangue, inativando as substâncias responsáveis pela coagulação. Quando injetada na veia, o efeito é imediato. Quando injetada sob a pele, o efeito começa entre 20 a 30 minutos e atinge seu máximo entre 2 a 4 horas.

Não use este medicamento se você tem alergia à heparina, número muito baixo de plaquetas no sangue, infecção na válvula do coração, suspeita de sangramento no cérebro, sangramento ativo que não pode ser controlado, hemofilia, doenças degenerativas da retina do olho, ou se não for possível fazer testes de coagulação. Também não use se tem sangramento espontâneo, vai fazer cirurgia da coluna, está com aborto iminente, tem doenças graves de coagulação, insuficiência grave do fígado ou rins, tumores malignos no aparelho digestivo, ou teve trombocitopenia induzida por heparina antes. Gestantes não devem usar a apresentação que contém álcool benzílico.

Este medicamento deve ser aplicado por um profissional de saúde. Não é eficaz se tomado por via oral. Pode ser injetado diretamente na veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea). Não deve ser injetado no músculo. A dose varia conforme a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose correta. A duração do tratamento depende da doença e de como você responde ao medicamento. Siga rigorosamente os horários, doses e duração indicados pelo seu médico. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer de uma dose, aplique assim que possível. Se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e não duplique a próxima dose, pois isso pode causar sangramento grave. Volte a usar o medicamento conforme orientado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure o farmacêutico ou seu médico.

Muito comuns: redução de plaquetas no sangue (ocorre em cerca de 30% dos pacientes) e aumento de enzimas do fígado. A redução de plaquetas pode causar complicações graves como morte de tecido da pele, gangrena dos dedos ou membros (podendo levar à amputação), ataque cardíaco, embolia pulmonar, derrame e até morte. Comuns: sangramentos (5% a 10%) e redução de plaquetas induzida pela heparina (1% a 10%). Incomuns: redução de plaquetas com coágulos e reações alérgicas. Após injeção sob a pele pode ocorrer irritação local, vermelhidão, dor leve, roxo ou ferida. Reações alérgicas incluem calafrios, febre, urticária, asma, espirros, lacrimejamento, dor de cabeça, náuseas, vômitos, coceira e ardor nos pés. Raramente ocorrem reações alérgicas intensas com choque. Sangramento é a principal complicação. Após uso prolongado em doses altas: perda de densidade óssea, morte de tecido da pele, queda de cabelo temporária, ereção prolongada e aumento de gordura no sangue. Informe ao seu médico qualquer reação indesejável.

O primeiro sinal de superdosagem é sangramento, que pode aparecer como sangramento nasal, sangramento na gengiva, roxos na pele, sangramento menstrual forte ou inesperado, ou sangue na urina ou fezes. Em caso de sangramento grave, procure imediatamente um médico. O tratamento consiste em reduzir a dose, parar o medicamento e, em casos graves, usar outro medicamento chamado protamina que neutraliza o efeito da heparina. Cada 1 mL de protamina neutraliza 1.000 UI de heparina sódica. Em caso de superdosagem, procure rapidamente um hospital e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema de saúde e alergias que tenha. Tome precauções se tem doenças do fígado, alergia à heparina, ou fez cirurgias da próstata, fígado ou vias biliares. Se desenvolveu redução de plaquetas com tendência a coágulos pela heparina, só pode receber heparina novamente após testes especiais negativos. Use com muito cuidado se tem risco de doenças das válvulas do coração, infecção na válvula cardíaca, púrpura vascular ou hemofilia. Durante o tratamento, qualquer sangramento inexplicado, queda nos níveis de glóbulos vermelhos, queda de pressão ou sintoma estranho deve ser comunicado ao médico. Há maior risco de sangramento em lesões do estômago ou intestino, durante ou após anestesia na coluna, e em grandes cirurgias do cérebro, coluna ou olhos. Use com extrema precaução se tem risco aumentado de sangramento. Condições que aumentam risco de sangramento incluem: infecção cardíaca, pressão alta grave, punção lombar, cirurgias grandes, hemofilia, redução de plaquetas, úlceras no estômago ou intestino, drenagem contínua do estômago, menstruação, idade acima de 60 anos (especialmente mulheres), insuficiência do fígado ou rins. Use com cuidado se tem diabetes, acidose ou usa medicamentos que aumentam potássio, pois há risco de aumento de potássio no sangue. A Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) é uma síndrome rara (1% a 6% em pacientes que recebem heparina por mais de 5 dias) que causa ativação e agregação de plaquetas, podendo provocar complicações graves. Deve-se fazer contagem de plaquetas antes e a cada dois dias durante o tratamento. Resistência à heparina pode ocorrer quando doses crescentes são necessárias sem efeito esperado, especialmente em casos de febre, coágulos, inflamação de veias, infecções, ataque cardíaco, câncer e após cirurgias. Nestes casos, monitore rigorosamente os testes de coagulação. Não foram feitos estudos em animais com este medicamento e estudos clínicos não incluíram mulheres grávidas ou amamentando. Na literatura, não há dados que indiquem risco de defeitos ao nascer ou aborto. Dados indicam que exposição à heparina na gravidez não aumentou risco de problemas nas mães ou fetos. Não foi observada capacidade de causar anormalidades fetais, mas morte prematura do embrião/feto foi observada em estudos com animais em altas doses. Use durante a gravidez apenas quando os benefícios superarem os riscos. Use heparina sem conservantes se necessário na gravidez. Não há informação sobre heparina no leite materno ou efeitos no bebê amamentado. Devido ao alto peso molecular, não é esperado que heparina chegue ao leite. O álcool benzílico presente pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do dentista. Use com cuidado durante amamentação ou doação de leite humano conforme avaliação do seu médico. Há maior risco de sangramento em idosos. Não foram feitos estudos clínicos com este medicamento em crianças. Em diabéticos ou com insuficiência grave do fígado e/ou rins, a heparina pode se acumular. Pode ocorrer aumento de cálcio no sangue em diabéticos e/ou com insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal, hepática ou de coagulação, o tratamento deve considerar testes de coagulação, mas está contraindicado em insuficiência grave do fígado e rins. A apresentação de 5.000 UI/mL em frasco-ampola contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças.

O uso junto com ácido acetilsalicílico (AAS) aumenta o efeito anticoagulante da heparina e o risco de sangramento. O AAS reduz a agregação de plaquetas. Se for absolutamente necessário usar AAS com anticoagulantes, monitore o tempo de coagulação. Como alternativa, para febre e dor moderada, use paracetamol em vez de AAS, pois não afeta a função das plaquetas. Medicamentos como dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, dipiridamol, cloroquina, tienopiridinas, celecoxibe e antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa (abciximabe, eptifibatide, tirofiban) devem ser usados com precaução, pois podem aumentar o risco de sangramento. Antitrombina III aumenta o efeito anticoagulante da heparina. Anti-histamínicos, medicamentos cardíacos (digitálicos), antibióticos tetraciclinas, abuso de nitroglicerina e nicotina podem diminuir o efeito da heparina. Pessoas que bebem muita bebida alcoólica têm maior risco de sangramento grave. Quando trocar de heparina para varfarina oral, é desejável sobrepor os dois tratamentos por 4 a 5 dias conforme orientação do seu médico. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem sangramento. Informe ao seu médico ou dentista se está usando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz. O medicamento é válido por 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Após diluição em solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%, guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por no máximo 24 horas. O medicamento se apresenta em ampola de vidro transparente com 0,25 mL ou frasco-ampola de vidro transparente com 5 mL de solução incolor a levemente amarelada com odor característico, sem partículas. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade mas notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha todo medicamento longe do alcance de crianças.