Bula — Dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b

Maxiview é indicado em condições inflamatórias oculares que respondem a corticoides e nas quais existe infecção bacteriana ocular ou risco dela — por exemplo, inflamações das pálpebras e da conjuntiva, da córnea e do segmento anterior do olho, uveíte anterior crônica, e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, incluindo casos de penetração de corpo estranho. A combinação com antibiótico é indicada quando o risco de infecção é grande ou quando se suspeita da presença de um número perigoso de bactérias no olho.

A dexametasona (corticoide) age suprimindo a resposta inflamatória do olho, o que pode retardar a cicatrização e reduzir a defesa natural contra infecções — por isso é combinada com dois antibióticos: a neomicina, que impede a bactéria de produzir proteínas essenciais, e a polimixina B, que desestabiliza a parede de bactérias Gram-negativas. O produto é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Neisseria e Pseudomonas aeruginosa, mas não cobre adequadamente Serratia marcescens e estreptococos, incluindo o Streptococcus pneumoniae.

Suspensão oftálmica estéril, de uso oftálmico, para adultos e crianças acima de 2 anos, em embalagem com 1 frasco gotejador de 5 mL. Cada mL (22 gotas) contém 1 mg de dexametasona, 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) e 6.000 UI de sulfato de polimixina B. Excipientes: polissorbato 20, cloreto de benzalcônio, hipromelose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Maxiview é contraindicado para quem tem alergia a qualquer um dos princípios ativos ou a outro ingrediente da fórmula. Também não deve ser usado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva; em doenças oculares causadas por fungos; em infecções oculares parasitárias não tratadas; e em infecções oculares por micobactérias (tuberculose ocular).

A neomicina pode causar reações de hipersensibilidade que vão de irritação local a reações generalizadas graves, como vermelhidão, coceira, urticária, erupções cutâneas ou anafilaxia — se isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido. Quem se torna sensível à neomicina tópica pode também ficar sensível a outros aminoglicosídeos, tópicos ou sistêmicos. Reações graves de neurotoxicidade, ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram com neomicina sistêmica ou aplicada em feridas abertas ou pele lesada, e também com polimixina B sistêmica; embora não tenham sido relatadas com o uso oftálmico deste produto, recomenda-se cautela quando usado junto com aminoglicosídeo sistêmico ou polimixina B.

O uso prolongado de corticoide ocular pode causar aumento da pressão intraocular e/ou glaucoma, com dano ao nervo óptico, diminuição da visão, alterações no campo visual e catarata subcapsular posterior. Por isso, em tratamentos prolongados, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente — isso é especialmente importante em crianças, cujo risco de hipertensão ocular induzida por corticoide pode ser maior e surgir mais cedo do que em adultos. Esse risco também é maior em pacientes predispostos, como diabéticos.

A síndrome de Cushing e/ou a supressão da glândula adrenal podem ocorrer após uso intensivo contínuo ou prolongado, especialmente em crianças e em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate. Nesses casos, o tratamento não deve ser interrompido de forma abrupta, e sim de modo gradual — fale com seu médico se notar aumento de peso e inchaço no tronco e no rosto, sinais iniciais da síndrome de Cushing.

• Por suprimir a resposta imune local, o corticoide pode mascarar sinais de infecção e favorecer a proliferação de fungos ou de bactérias resistentes — suspeite de infecção fúngica em caso de úlcera de córnea persistente.

• O uso prolongado de antibióticos tópicos, como neomicina e polimixina, pode levar à proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos; se surgir uma superinfecção, suspenda o uso e inicie outro tratamento.

• Corticoides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea; usar Maxiview junto com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) tópicos pode aumentar esse risco.

• Em doenças que afinam a córnea ou a esclera, já foram registrados casos de perfuração associados a corticoides tópicos.

• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de infecção ou inflamação ocular. O produto contém cloreto de benzalcônio, que pode irritar o olho e manchar lentes gelatinosas — se autorizado a usar lentes, retire-as antes de aplicar o colírio e espere pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

• Visão turva temporária pode ocorrer após a aplicação; se isso acontecer, espere a visão normalizar antes de dirigir ou operar máquinas.

• Em pacientes idosos, a posologia é igual à dos adultos. Não há necessidade de ajuste de dose em insuficiência hepática ou renal, devido à baixa absorção sistêmica do produto tópico.

Não há dados, ou há dados muito limitados, sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez foi associado a maior risco de retardo do crescimento intrauterino, e recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo. O medicamento está na categoria C de risco na gravidez. Maxiview não é recomendado durante a gravidez e não deve ser usado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se dexametasona, neomicina ou polimixina B passam para o leite humano quando usadas por via oftálmica, embora aminoglicosídeos sejam excretados no leite após uso sistêmico. Um risco para o bebê amamentado não pode ser excluído; a decisão de manter a amamentação ou o tratamento deve considerar o benefício de cada um e ser feita com acompanhamento médico.

O uso de Maxiview junto com AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos pode aumentar o risco de problemas de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate (inibidores de CYP3A4), a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar, elevando o risco de supressão adrenal e síndrome de Cushing — essa combinação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco, com monitoramento do paciente.

• Agite bem o frasco antes de usar. É de uso exclusivamente oftálmico (não deve ser usado de outra forma), em adultos e crianças acima de 2 anos.

• Incline a cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior, formando uma pequena bolsa entre ela e o olho.

• Inverta o frasco e pressione levemente até liberar uma única gota no olho, sem tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras ou qualquer outra superfície — isso evita contaminar o produto.

• Mantenha a pálpebra fechada por alguns instantes, pressionando levemente o canto interno do olho (canal lacrimal), o que ajuda a reduzir a quantidade de medicamento absorvida para o sangue.

• Se estiver usando outro colírio ou pomada oftálmica, espere pelo menos 5 minutos entre um produto e outro; pomadas devem ser aplicadas por último.

• Feche bem o frasco após o uso e não compartilhe o mesmo frasco com outra pessoa, pois isso pode espalhar infecção.

• Dose usual: 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s). Em casos graves, o médico pode indicar aplicação de hora em hora, reduzindo a frequência gradualmente conforme a inflamação melhora; em casos leves, de 4 a 6 vezes ao dia.

• Siga sempre a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento — não interrompa por conta própria.

Aplique a dose esquecida assim que lembrar. Porém, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, ignore a dose esquecida e siga o esquema normal. Não aplique uma dose dobrada para compensar a que foi esquecida.

Em estudos clínicos, foram relatados como incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes): ceratite (inflamação da córnea), aumento da pressão intraocular, coceira e desconforto nos olhos, e olhos irritados.

A vigilância pós-comercialização (relatos espontâneos, sem frequência estimada) identificou também: hipersensibilidade/alergia; dor de cabeça; ceratite ulcerativa, visão borrada, sensibilidade à luz, aumento do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, dor e inchaço nos olhos, sensação de corpo estranho, vermelhidão e aumento do lacrimejamento; e, na pele, síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso perceba qualquer reação indesejada.

Se aplicar mais gotas do que o indicado, lave o olho com água morna e não aplique mais gotas até o horário da próxima dose regular. Pelas características do produto (uso tópico ocular), não se espera efeito tóxico grave mesmo em caso de superdose aguda ou de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou a bula do medicamento; ligue para 0800-722 6001 se precisar de mais orientações.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Depois de aberto, o frasco é válido por apenas 28 dias — mesmo que ainda esteja dentro do prazo de validade impresso na embalagem. O produto se apresenta como uma suspensão homogênea de cor branca; antes de usar, observe o aspecto e, se notar qualquer alteração (mesmo dentro da validade), consulte o farmacêutico antes de aplicar. Mantenha fora do alcance de crianças.

Posso usar lentes de contato durante o tratamento?
O ideal é evitar. O uso de lentes não é incentivado durante o tratamento de infecção ou inflamação ocular, e o conservante do produto (cloreto de benzalcônio) pode manchar lentes gelatinosas. Se estiver autorizado a usar lentes, retire-as antes de aplicar o colírio e espere ao menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Uma gota caiu fora do olho — o que eu faço?
Tente aplicar novamente, com cuidado para que a gota caia corretamente dentro do saco conjuntival.

Posso usar por quanto tempo eu quiser, já que é só um colírio?
Não. Mesmo sendo de uso local, o uso prolongado do corticoide presente no Maxiview pode causar aumento da pressão intraocular, glaucoma e catarata, além de mascarar sinais de infecção. Use exatamente pelo tempo prescrito pelo médico e nunca interrompa o tratamento sem orientação, mesmo que os sintomas já tenham melhorado.

É seguro usar na gravidez?
Não é recomendado. Há poucos dados sobre segurança na gravidez e o medicamento é classificado na categoria C de risco gestacional — só deve ser usado por gestantes com orientação médica explícita.