Bula — Daptomicina

A daptomicina é indicada para:

• Infecções de pele e partes moles complicadas, em adultos e crianças a partir de 1 ano, causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis.

• Infecções da corrente sanguínea (bacteremia) por Staphylococcus aureus, em adultos e crianças a partir de 1 ano — incluindo cepas sensíveis e resistentes à meticilina (MRSA).

• Infecções do revestimento interno do coração, incluindo válvulas cardíacas (endocardite infecciosa), causadas por Staphylococcus aureus, em adultos.

A daptomicina não é usada para tratar pneumonia (infecção ou inflamação no tecido pulmonar) — estudos clínicos mostraram que ela não é eficaz para essa indicação, pois é inativada ao se ligar ao surfactante pulmonar (substância que reveste os pulmões).

A daptomicina é um antibiótico natural do grupo dos lipopeptídeos cíclicos, ativo apenas contra bactérias Gram-positivas (não tem ação contra bactérias Gram-negativas, pois não consegue atravessar sua membrana externa). Ela se liga à membrana da célula bacteriana e provoca uma despolarização rápida, o que interrompe a produção de DNA, RNA e proteínas da bactéria, levando à sua morte. Mantém atividade mesmo contra bactérias resistentes a outros antibióticos, incluindo cepas resistentes à meticilina, à vancomicina e à linezolida.

A daptomicina é apresentada como pó liofilizado para solução injetável:

• Exfuno (Dr. Reddy's): frasco-ampola de 500 mg; embalagem com 1 frasco-ampola

• Trisk (Eurofarma): frasco-ampola de 500 mg; embalagem com 5 frascos-ampola

• Daptomicina Accord (genérico): frascos-ampola de 350 mg ou de 500 mg; embalagem com 1 frasco-ampola

O preparo é feito por profissional de saúde: o frasco de 500 mg é reconstituído com 10 mL de cloreto de sódio 0,9% e o de 350 mg (Accord), com 7 mL, para chegar à concentração de 50 mg/mL.

A daptomicina não deve ser usada em caso de alergia (hipersensibilidade) à daptomicina ou a qualquer componente da fórmula. Se isso se aplicar a você, informe o médico ou enfermeiro antes do tratamento.

Uso restrito a ambiente hospitalar: a daptomicina é aplicada exclusivamente por médico ou enfermeiro, na veia, em estabelecimentos de saúde autorizados — não é um medicamento de uso domiciliar.

Problemas musculares: pode causar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, às vezes graves, incluindo destruição do tecido muscular (rabdomiólise), que pode lesionar os rins. Por isso, o médico avalia os níveis de CPK (enzima muscular) no sangue antes de iniciar o tratamento e pelo menos semanalmente durante o uso — com mais frequência se você usa estatinas (remédios para colesterol) ou tem problema renal. O tratamento é suspenso se a CPK subir muito, mesmo sem sintomas.

Formigamento ou dormência (nervos): avise o médico se notar formigamento anormal, perda de sensibilidade ou dificuldade de movimento nas mãos ou pés — pode ser sinal de neuropatia periférica.

Rins: quem já tem ou teve problema renal precisa de ajuste na frequência da dose e de monitoramento mais próximo da função renal e dos músculos.

Diarreia: avise seu médico se tiver diarreia, principalmente com sangue, pois pode indicar uma infecção intestinal específica (por Clostridioides difficile) que exige tratamento à parte.

Febre, tosse ou falta de ar: podem ser sinais de uma reação pulmonar rara, porém grave (pneumonia eosinofílica) — o médico avaliará se o tratamento deve continuar.

Reações alérgicas graves: como com qualquer antibiótico, podem ocorrer reações alérgicas graves — respiração ofegante, inchaço no rosto/pescoço/garganta, erupções na pele, urticária e febre exigem aviso médico imediato.

Exame de coagulação sanguínea: a daptomicina pode alterar falsamente o resultado do teste de tempo de protrombina (TP/INR) — informe sempre que estiver em tratamento com ela antes desse exame.

Crianças: não deve ser usada em menores de 1 ano, pelo risco de efeitos graves em músculos e nervos observado em estudos com animais. Segurança e eficácia em menores de 18 anos com endocardite não foram estabelecidas.

Idosos: recebem a mesma dose dos demais adultos, desde que os rins funcionem bem.

Interrupção do tratamento: é fundamental completar todo o tempo de tratamento prescrito, mesmo que os sintomas da infecção já tenham desaparecido — parar antes do tempo não significa cura e pode favorecer infecções mais graves e bactérias resistentes.

Categoria de risco B na gravidez. Em geral, a daptomicina não é usada em gestantes — só deve ser administrada na gravidez se o benefício esperado superar o risco potencial, segundo avaliação médica. Estudos em animais não mostraram dano ao feto, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.

A daptomicina passa para o leite materno em concentração baixa.

• Exfuno: não se deve amamentar durante o tratamento

• Trisk: não se deve amamentar durante o tratamento; uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite, pois o medicamento é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê; o médico deve apresentar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê

• Daptomicina Accord: não se deve amamentar durante o tratamento; uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite, pois o medicamento é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê; o médico deve apresentar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê

Em caso de dúvida, consulte um médico ou farmacêutico.

Informe sempre a equipe de saúde sobre todos os medicamentos em uso. É especialmente importante mencionar:

• Estatinas (para colesterol): usadas junto com a daptomicina, podem aumentar o risco de efeitos musculares — o médico pode optar por suspender temporariamente a estatina durante o tratamento.

• Tobramicina (outro antibiótico): pode haver interação — uso concomitante exige cautela.

• Varfarina (anticoagulante): a experiência de uso conjunto é limitada; a atividade anticoagulante deve ser monitorada nos primeiros dias após iniciar a daptomicina.

• A daptomicina não é significativamente metabolizada pelo fígado e não deve interferir de forma relevante em medicamentos processados pelas principais enzimas hepáticas.

A daptomicina é administrada por via intravenosa (na veia) apenas por profissional de saúde, uma vez a cada 24 horas. Em adultos, por injeção direta de cerca de 2 minutos ou por infusão (gotejamento) de cerca de 30 minutos; em crianças, apenas por infusão, de cerca de 30 minutos (60 minutos de 1 a 6 anos).

• Adultos — infecção de pele e partes moles: 4 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia, por 7 a 14 dias (geralmente 1 a 2 semanas).

• Adultos — infecção da corrente sanguínea ou endocardite: 6 mg por kg de peso corporal, uma vez ao dia, por 2 a 6 semanas, conforme decisão médica.

• Crianças (1 a 17 anos) — infecção de pele e partes moles: dose por kg varia conforme a idade — de 5 mg/kg (12–17 anos) a 10 mg/kg (1–2 anos) — por até 14 dias. Nunca administrada por injeção de 2 minutos em crianças, apenas por infusão de 30 minutos (60 minutos de 1 a 6 anos).

• Crianças (1 a 17 anos) — infecção da corrente sanguínea: de 7 mg/kg (12–17 anos) a 12 mg/kg (1–6 anos), por até 42 dias.

• Insuficiência renal (adultos com clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min, incluindo diálise): a mesma dose por kg é mantida, mas o intervalo passa para a cada 48 horas (ou 3 vezes por semana em quem faz hemodiálise, aplicada de preferência após a sessão).

• Insuficiência hepática leve a moderada: não é necessário ajustar a dose. Não há dados em insuficiência hepática grave.

• Obesidade: não é necessário ajuste de dose específico.

O tratamento é aplicado apenas em serviço de saúde autorizado — não é possível aplicar em casa. Siga a orientação médica quanto à duração completa do tratamento.

Não se aplica — como a aplicação é feita por profissional de saúde em ambiente controlado, os horários são de responsabilidade da equipe assistencial. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou enfermeiro responsável.

Avise a equipe de saúde imediatamente se sentir: dor ou aperto no peito, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, tosse nova ou pior, febre nova ou pior, vermelhidão intensa, erupções na pele com urticária, manchas com pus, inchaço no rosto/pescoço/garganta, ou desmaio — ou se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis.

• Comuns (entre 1% e 10%): infecções fúngicas (incluindo cândida), infecção urinária, anemia, ansiedade, insônia, tontura, dor de cabeça, pressão alta ou baixa, dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vômito, gases, distensão abdominal, coceira ou erupção na pele, dor nos braços ou pernas, reação no local da infusão, febre, fraqueza.

• Incomuns (0,1% a 1%): alterações no sangue (aumento ou queda de plaquetas, aumento de glóbulos brancos), formigamento ou dormência nas mãos/pés, tremores, batimento cardíaco irregular, dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular, problemas na função renal (incluindo falência renal), candidíase vaginal ou oral, baixo magnésio no sangue, confusão mental, alucinações, visão turva, zumbido, parada cardíaca, diarreia associada a Clostridioides difficile.

• Raras (0,01% a 0,1%): amarelamento da pele e olhos (icterícia), tosse.

• Frequência desconhecida (relatos pós-comercialização): neuropatia periférica (dormência/queimação em braços e pernas), pneumonia eosinofílica, reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), rabdomiólise, nefrite túbulo-intersticial, reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema, DRESS).

Nos exames de sangue, o médico pode notar aumento de enzimas do fígado, CPK, fósforo, açúcar, creatinina, mioglobina ou tempo de coagulação prolongado — esse acompanhamento faz parte da rotina de segurança do tratamento.

Como o medicamento é sempre administrado por profissional de saúde, superdose é rara. Em caso de suspeita, o tratamento é de suporte médico. A daptomicina é removida lentamente do organismo por hemodiálise (cerca de 15% da dose em 4 horas) ou diálise peritoneal (cerca de 11% em 48 horas). Em caso de dúvida, ligue para 0800 722 6001.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), na embalagem original, por até 24 meses a partir da fabricação. O pó liofilizado tem cor amarelo claro a marrom claro. Após reconstituído, o frasco pode ficar até 12 horas em temperatura ambiente (25°C) ou até 48 horas refrigerado — esse controle é feito pela equipe de farmácia hospitalar, não pelo paciente. Mantenha fora do alcance de crianças.

Posso tomar daptomicina em casa, como comprimido?
Não. É um antibiótico exclusivamente injetável, aplicado na veia por profissional de saúde, em ambiente hospitalar autorizado.

Daptomicina trata pneumonia?
Não. Ela não é eficaz contra pneumonia, mesmo sendo um antibiótico potente contra bactérias Gram-positivas — é inativada pelo surfactante pulmonar.

Por que o médico pede exames de sangue toda semana durante o tratamento?
Para monitorar a enzima CPK (que indica lesão muscular) e a função renal, já que a daptomicina pode afetar músculos e rins em alguns pacientes.

Posso amamentar durante o tratamento com daptomicina?
Não. Não se deve amamentar durante o tratamento com daptomicina; veja a orientação de cada fabricante em Gravidez e amamentação.

Posso parar o tratamento assim que me sentir melhor?
Não. Mesmo com melhora dos sintomas, é essencial completar todo o período prescrito pelo médico — interromper antes do tempo não significa cura e pode favorecer o retorno da infecção ou o surgimento de bactérias resistentes.