Bula — Teicoplanina

Teiconin® é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos, como meticilina e cefalosporinas: endocardite (inflamação do endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada à diálise peritoneal crônica ambulatorial.

Também é indicado em infecções em pacientes alérgicos a penicilinas ou cefalosporinas. Pode ser usado por via oral (a solução reconstituída) no tratamento de diarreia associada a antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa por Clostridium difficile. Também pode ser usado para profilaxia (prevenção) em pacientes com risco de infecção por Gram-positivos, como em cirurgias dentárias ou ortopédicas.

Pó liofilizado para solução injetável, disponível em frascos-ampola de 200 mg ou 400 mg de teicoplanina, acompanhados de ampola de água para injeção (excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio). Uso adulto e pediátrico, por via intravenosa ou intramuscular.

Teiconin® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular bacteriana, com ação contra bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A maioria dos pacientes com infecções por microrganismos sensíveis apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48–72 horas.

A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e pela resposta clínica do paciente — em endocardite e osteomielite, recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Como com qualquer antibiótico, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes (superinfecção); por isso é essencial que o médico reavalie repetidamente a condição do paciente e que o esquema posológico prescrito seja seguido até o fim, sem interrupção precoce.

Teiconin® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

• Reações de hipersensibilidade: já foram relatadas reações graves, com risco de vida e, por vezes, fatais (ex: choque anafilático). Se ocorrer reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adotadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pelo risco de reação cruzada — mas um antecedente de "síndrome do homem vermelho" atribuído à vancomicina não contraindica o uso de teicoplanina.

• Reações relacionadas à infusão ("síndrome do homem vermelho"): complexo raro de sintomas (prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia), mesmo na primeira dose. Reduzir a velocidade da infusão (infundir em 30 minutos, sem bolus) pode limitar essas reações.

• Reações cutâneas bolhosas graves: síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica já foram relatadas. Diante de erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões mucosas, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

• Monitoramento obrigatório: recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência renal, tratamento prolongado, ou uso concomitante de outros fármacos tóxicos aos rins ou à audição.

• Trombocitopenia: já foi relatada; recomenda-se hemograma completo periódico durante o tratamento.

• Vias de administração não recomendadas: a administração pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foi estudada em ensaios clínicos controlados e já houve relato de toxicidade (incluindo convulsões) por via intraventricular — a administração deve ser exclusivamente intravenosa ou intramuscular.

• Direção de veículos e operação de máquinas: pode causar dor de cabeça e tontura; pacientes com esses efeitos não devem dirigir ou operar máquinas.

• Gravidez e lactação: não deve ser usado durante gravidez confirmada ou suposta, nem durante a lactação, a menos que o médico avalie que os benefícios superam os riscos — não há informação sobre excreção no leite materno ou transferência placentária. Categoria de risco na gravidez: B. Nunca usar sem orientação médica.

Estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin® deve ser administrado com cuidado em pacientes em tratamento concomitante com fármacos tóxicos para os rins ou para a audição, como aminoglicosídeos, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção. Informe sempre à equipe de saúde todos os medicamentos em uso.

Teiconin® é preparado e administrado exclusivamente por profissionais de saúde — não é um medicamento de autoadministração doméstica. É aplicado por via intravenosa (injeção direta em 3–5 minutos ou infusão em 30 minutos) ou intramuscular.

Posologia em adultos — infecções por Gram-positivos em geral: dose de ataque de 400 mg IV a cada 12 horas nas 3 primeiras doses, seguida de dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia (dose padrão ≈ 6 mg/kg; em pacientes com mais de 85 kg, usar 6 mg/kg). Em infecções graves (septicemia, infecções ósteo-articulares, endocardite, pneumonias graves), o regime de ataque pode se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), conforme a gravidade. Em casos como endocardite por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg IV.

Crianças acima de 2 meses até 16 anos: dose de ataque de 10 mg/kg IV a cada 12 horas (3 primeiras doses), manutenção de 6 mg/kg (infecções gerais) ou 10 mg/kg (infecções graves ou neutropenia) em dose única diária IV ou IM.

Recém-nascidos com menos de 2 meses: dose única de ataque de 16 mg/kg IV no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg IV por dia, administrada por infusão de 30 minutos. Somente a via de infusão IV pode ser usada em recém-nascidos.

Idosos: mesma dose dos adultos, salvo comprometimento renal grave.

Pacientes com insuficiência renal: não é necessário reduzir a dose até o 4º dia de tratamento; a partir do 5º dia — insuficiência renal moderada (depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min): dose de manutenção reduzida à metade (a dose usual a cada 2 dias ou metade da dose uma vez ao dia); insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 40 mL/min) ou hemodiálise: a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (esta dose a cada 3 dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é removida por hemodiálise.

Siga a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento por conta própria.

Como a administração é feita por profissionais de saúde em ambiente controlado, o esquecimento de dose é conduzido pela própria equipe assistencial: se uma dose for esquecida, ela deve ser administrada assim que possível; porém, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se aguardar esse horário, respeitando o intervalo da posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Teiconin® geralmente é bem tolerado; reações adversas graves são raras. As reações relatadas incluem:

• Locais: vermelhidão, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular.

• Alérgicas: erupção cutânea, coceira, febre, calafrios, broncoespasmo, reações anafiláticas (inclusive choque anafilático), urticária, angioedema e, raramente, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

• Gastrointestinais: náusea, vômitos, diarreia.

• Sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e, raramente, agranulocitose reversível.

• Hepáticas: aumento de transaminases e/ou fosfatase alcalina.

• Renais: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal.

• Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça; convulsões podem ocorrer, especialmente com administração intraventricular (não recomendada).

• Auditivas/vestibulares: perda auditiva, zumbido e distúrbios vestibulares — a relação causal com a teicoplanina não está totalmente estabelecida, mas sua ototoxicidade é considerada inferior à da vancomicina.

• Outras: superinfecção por organismos não sensíveis.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável. Profissionais de saúde devem notificar eventos adversos ao NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária da ANVISA).

Já foram relatados casos de administração acidental de doses excessivas, principalmente em pacientes pediátricos, com poucos sintomas relatados (um recém-nascido apresentou agitação). O tratamento da superdose é sintomático — a teicoplanina não é removida por hemodiálise e apenas lentamente por diálise peritoneal. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure socorro médico imediatamente. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz, na embalagem original. Após reconstituição, a solução é estável por 48 horas à temperatura ambiente ou por 21 dias sob refrigeração (5°C); a boa prática recomenda usar imediatamente e descartar a porção não utilizada. Número de lote e datas de fabricação/validade: vide embalagem. Não usar com prazo de validade vencido. Manter fora do alcance de crianças.

Posso aplicar Teiconin em casa?
Não. É um antibiótico injetável de uso hospitalar/ambulatorial, preparado e administrado exclusivamente por profissionais de saúde, por via intravenosa ou intramuscular.

Posso parar o tratamento assim que os sintomas melhorarem?
Não sem orientação médica. Em infecções como endocardite e osteomielite, o tratamento deve durar 3 semanas ou mais, mesmo que a resposta clínica apareça já nas primeiras 48–72 horas — interromper cedo pode favorecer resistência bacteriana e recidiva.

Quem já teve reação alérgica à vancomicina pode usar Teiconin?
Deve ser administrado com cuidado nesses casos, pelo risco de reação cruzada, incluindo choque anafilático — mas um antecedente de "síndrome do homem vermelho" pela vancomicina, isoladamente, não contraindica o uso de teicoplanina. A decisão é sempre médica.

Por que é preciso fazer exames durante o tratamento?
Porque já foram relatados casos de toxicidade renal, auditiva, hepática e hematológica com a teicoplanina — por isso se recomenda monitorar essas funções durante o tratamento, principalmente em pacientes com insuficiência renal ou em uso prolongado.