Bula — PALBOCICLIBE

SEDECIB é usado para tratar câncer de mama avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), quando o tumor é positivo para receptores hormonais e negativo para HER2. O medicamento é sempre usado junto com outros medicamentos anticâncer: com inibidores de aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano) em mulheres após a menopausa, ou com fulvestranto em mulheres que já receberam tratamento anterior.

O palbociclibe funciona bloqueando proteínas chamadas quinases dependentes de ciclina (CDK 4 e 6), que controlam o crescimento e multiplicação das células cancerosas. Quando você toma o medicamento, ele é absorvido pelo corpo e atinge sua concentração máxima no sangue entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso, o medicamento atinge um equilíbrio no seu sangue. Quando combinado com medicamentos antiestrogênio, ele impede o crescimento do tumor.

Não use SEDECIB se você tem alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer componente da fórmula. Não use durante a amamentação ou doação de leite humano, pois o medicamento pode passar para o leite e prejudicar o bebê. Não use se tem problemas hereditários com intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.

A dose recomendada é uma cápsula de 125 mg por via oral, uma vez ao dia, durante 21 dias seguidos, depois 7 dias sem tomar o medicamento (formando um ciclo de 28 dias). Tome com alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não tome com toranja ou suco de toranja. Não abra, parta ou mastigue a cápsula. Siga exatamente as orientações do seu médico. Não interrompa o tratamento sem avisar seu médico. Seu médico pode ajustar a dose conforme sua resposta ao tratamento.

Se você vomitar ou esquecer de tomar uma dose de SEDECIB, não tome uma dose extra para compensar. Simplesmente tome a próxima dose no horário habitual. Se tiver dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou médico.

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes): diminuição de células de defesa no sangue (neutrófilos e leucócitos), anemia, diminuição de plaquetas, perda de apetite, inflamação da boca, erupção na pele, queda de cabelo, fraqueza e alterações nos testes do fígado. Efeitos comuns (1-10%): febre com diminuição de células de defesa, aumento de lágrimas, coágulos sanguíneos nas veias, alteração do paladar, sangramento nasal, inflamação dos pulmões, reação na pele das mãos e pés, aumento de creatinina no sangue. Efeitos incomuns (0,1-1%): doenças inflamatórias da pele. Informe imediatamente ao médico se tiver febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou roxos, pois podem indicar problemas graves no sangue.

Não existe antídoto específico para SEDECIB. Se você tomar acidentalmente mais medicamento do que prescrito, procure imediatamente um médico ou hospital e leve a caixa do medicamento. O tratamento consiste em medidas de suporte. Os efeitos mais comuns de superdosagem são diminuição de células sanguíneas (neutrófilos e anemia) e sintomas gastrointestinais como náuseas e vômitos. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Seu médico deve monitorar regularmente seu sangue (hemograma) antes de começar o tratamento e no início de cada ciclo, especialmente no 15º dia dos dois primeiros ciclos. SEDECIB pode causar inflamação grave dos pulmões que pode ser fatal - avise imediatamente seu médico se tiver problemas pulmonares, tosse, dificuldade para respirar ou falta de ar. O medicamento pode aumentar o risco de infecções, então avise seu médico sobre qualquer sinal de infecção. Pode causar coágulos sanguíneos - avise se tiver dor, inchaço ou vermelhidão nas pernas ou braços, dor no peito ou falta de ar. Se você é mulher em idade fértil, use métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e por 21 dias após o término. Faça teste de gravidez antes de começar. Se suspeitar de gravidez, avise imediatamente seu médico. Se você é homem, use preservativo durante o tratamento e por 97 dias após, e considere congelar esperma antes de começar. Não dirija ou opere máquinas se sentir cansaço extremo. Este medicamento contém lactose e corantes (dióxido de titânio, óxido de ferro). Mantenha fora do alcance de crianças. Não compartilhe com outras pessoas.

Mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos que está tomando, incluindo vitaminas e suplementos, e mostre ao seu médico. SEDECIB pode aumentar o risco de efeitos colaterais com: medicamentos para HIV/AIDS (amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir), medicamentos para hepatite C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para pressão alta (diltiazem, mibefradil), nefazodona para depressão, conivaptana para eletrólitos, e toranja/suco de toranja. SEDECIB pode aumentar efeitos de: quinidina para ritmo cardíaco, colchicina para gota, digoxina para coração, pravastatina e rosuvastatina para colesterol, sulfasalazina para artrite, alfentanila e fentanila para dor, ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo para transplante, diidroergotamina e ergotamina para enxaqueca, pimozida para esquizofrenia, e metformina para diabetes. Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de SEDECIB: carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína e primidona para convulsões, rifabutina, rifampicina e rifapentina para tuberculose, nevirapina para HIV/AIDS, enzalutamida para câncer, e erva de São João para depressão. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Guarde SEDECIB em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade expirou. Após abrir a embalagem, o medicamento é válido por 30 dias. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aparência - se mudou, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.