Bula — PALBOCICLIBE

Palbociclibe é usado para tratar câncer de mama avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), quando o tumor é positivo para receptores hormonais e negativo para HER2. O medicamento é sempre usado junto com outros remédios: com inibidores de aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano) em mulheres após a menopausa, ou com fulvestranto em mulheres que já receberam tratamento anterior.

Palbociclibe bloqueia duas proteínas chamadas CDK 4 e 6, que controlam o crescimento e multiplicação das células cancerosas. Quando você toma o medicamento junto com outros remédios anti-hormônio, ele impede que o tumor cresça. Após tomar a cápsula, o medicamento é absorvido e atinge seu nível máximo no sangue entre 6 a 12 horas. Após 8 dias de uso, o medicamento atinge um equilíbrio no seu sangue.

Não use palbociclibe se você é alérgico ao palbociclibe ou a qualquer componente da fórmula. Não use durante a amamentação ou doação de leite, pois o medicamento pode passar para o leite e prejudicar o bebê. Não use se tem intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.

A dose recomendada é uma cápsula de 125 mg por dia, tomada por via oral durante 21 dias seguidos, depois 7 dias sem tomar o medicamento (formando um ciclo de 28 dias). Tome com alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não tome com toranja ou suco de toranja. Não parta, abra ou mastigue a cápsula. Siga exatamente as orientações do seu médico. Você precisará fazer exames de sangue regularmente para monitorar as células de defesa.

Se você vomitar ou esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Simplesmente tome a próxima dose no horário habitual. Se tiver dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou médico.

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes): diminuição de células de defesa (neutrófilos e leucócitos), anemia, diminuição de plaquetas, perda de apetite, inflamação da boca, erupção na pele, queda de cabelo, fraqueza e alterações nos testes do fígado. Efeitos comuns (1-10%): febre com baixa de defesas, aumento de lágrimas, coágulos sanguíneos, alteração do paladar, sangramento nasal, inflamação dos pulmões, reação na pele das mãos e pés, aumento de creatinina no sangue. Efeitos incomuns (0,1-1%): lúpus cutâneo e manchas vermelhas com bolhas no corpo. Informe imediatamente ao médico se tiver febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou roxos.

Não existe antídoto específico para palbociclibe. Se você tomar acidentalmente mais medicamento do que prescrito, procure imediatamente um médico ou hospital e leve a caixa do medicamento. O tratamento será de suporte, focando em aliviar os sintomas. Os efeitos mais comuns de superdosagem são diminuição de células sanguíneas, anemia, náuseas e vômitos. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Diminuição de células de defesa: o medicamento reduz as células de defesa do sangue, principalmente a partir do 15º dia. Você precisará fazer exames de sangue antes de começar e regularmente durante o tratamento. Inflamação dos pulmões: informe imediatamente ao médico se tiver tosse, falta de ar, dificuldade para respirar ou diminuição de oxigênio. Coágulos sanguíneos: procure o médico se tiver dor, inchaço ou vermelhidão nas pernas ou braços, dor no peito ou falta de ar. Mulheres em pré-menopausa precisam remover ou suprimir os ovários com medicamentos. Gravidez: não use se está grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos duplos durante e por 21 dias após o tratamento. Homens devem usar preservativo durante e por 97 dias após o tratamento. Amamentação: interrompa a amamentação durante o tratamento e por 3 semanas após a última dose. Fertilidade: homens devem considerar congelar esperma antes do tratamento. Direção: se sentir cansaço, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Contém lactose e corantes.

Mantenha uma lista de todos os medicamentos que toma e leve ao médico. Palbociclibe pode aumentar o risco de efeitos colaterais com: medicamentos para HIV/AIDS (amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir), medicamentos para hepatite C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para pressão alta (diltiazem, mibefradil), nefazodona para depressão, conivaptana para eletrólitos, e toranja/suco de toranja. Palbociclibe pode aumentar efeitos de: quinidina, colchicina, digoxina, pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina, alfentanila, fentanila, ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo, diidroergotamina, ergotamina, pimozida e metformina. Medicamentos que reduzem a eficácia: carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifabutina, rifampicina, rifapentina, nevirapina, enzalutamida e erva de São João.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha na embalagem original. Após abrir, o medicamento é válido por 30 dias. Não use se o prazo de validade venceu. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aparência. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico. Mantenha longe do alcance de crianças.