Bula — TEMOZOLOMIDA

A temozolomida é usada para tratar pacientes com tumores cerebrais, especialmente glioblastoma multiforme recém-diagnosticado (combinado com radioterapia), glioma maligno, astrocitoma anaplásico que voltaram ou pioraram após tratamento anterior. Também é indicada para melanoma maligno que se espalhou para outras partes do corpo.

A temozolomida é um medicamento que atua contra tumores. Sua ação começa logo após as primeiras doses serem tomadas, ajudando a combater as células cancerosas.

Não use este medicamento se você é alérgico à temozolomida ou a qualquer componente da fórmula. Mulheres grávidas ou que estão amamentando não devem usar este medicamento. Se suspeitar de gravidez, informe imediatamente seu médico. Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir ou mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. Tome uma vez ao dia. O tratamento pode ocorrer em duas fases: fase concomitante (durante radioterapia) com dose inicial de 75 mg/m² por 42 a 49 dias, e fase de monoterapia (após radioterapia) com dose inicial de 150 mg/m² ou 200 mg/m² (dependendo de quimioterapia anterior), tomada durante 5 dias seguidos de 23 dias sem medicamento, em ciclos de até 28 dias. Pode haver até 6 ciclos. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto ao número de cápsulas e dias de tratamento. Antes de cada novo ciclo, você fará exame de sangue para ajuste de dose.

Se esquecer de tomar no horário recomendado, tome assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com seu médico para receber orientação. Não tome dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado. Em caso de dúvidas, procure o farmacêutico ou médico.

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, prisão de ventre, enjoo, vômito, vermelhidão na pele, queda de cabelo, cansaço. Comuns: infecções na boca, alterações na contagem de células do sangue, aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração mental, ansiedade, depressão, sonolência, dificuldade de fala, tontura, confusão, esquecimento, formigamento, manchas roxas, tremores, visão borrada ou dupla, audição alterada, falta de ar, tosse, inchaço nas pernas, diarreia, dor abdominal, boca seca, coceira, fraqueza muscular, dor nas articulações e músculos, aumento da frequência urinária, reação alérgica, febre. Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas, rosto inchado, níveis baixos de potássio, ganho de peso, alucinações, paralisia parcial, surdez, infecções do ouvido, zumbido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão alta, pneumonia, sinusite, bronquite, hemorroidas, descamação da pele, sensibilidade ao sol, sudorese, dor nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência, menstruações ausentes ou intensas. Raras: tosse, infecções graves. Muito raras: reações alérgicas graves com pele avermelhada, inchada, com bolhas. Contate seu médico se algum efeito se intensificar ou se notar algo não mencionado nesta bula.

Se alguém tomar acidentalmente ou intencionalmente uma quantidade muito grande de cápsulas de uma só vez, ou tomar o medicamento por tempo prolongado acima do recomendado, os efeitos indesejáveis descritos podem ocorrer com maior intensidade e gravidade, especialmente alterações na contagem de células do sangue. As consequências podem ser graves e até fatais.

Se estiver tomando temozolomida com radioterapia por 42 dias, seu médico deve ter receitado medicamento para prevenir pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Você será observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas ou plaquetas, ou problemas de coagulação. Seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento. Fará exames de sangue frequentes. Alguns pacientes podem ter redução grave e prolongada de células do sangue que pode resultar em anemia aplástica, potencialmente fatal. Enjoo e vômito são comuns; seu médico pode receitar medicamento para controlar. Se vomitar frequentemente, pergunte ao seu médico o melhor momento para tomar o medicamento. Se vomitar após tomar a dose do dia, não tome segunda dose. Se apresentar febre ou sintomas de infecção, contate imediatamente seu médico. Não abra as cápsulas. Se danificada, evite contato do pó com pele, olhos ou nariz. Se atingir olhos ou narinas, lave com água. Não há experiência em crianças menores de 3 anos. Se tem mais de 70 anos, pode ter risco aumentado de alterações nas células do sangue. Se tem problemas no fígado ou rins, sua dose pode precisar ajuste. Seu médico verificará o funcionamento desses órgãos. Mulheres e homens tomando temozolomida devem usar métodos contraceptivos eficientes. Mulheres que podem engravidar devem usar contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose. Homens não devem tentar ter filhos por até 3 meses após suspender o tratamento e não devem doar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após. Homens que desejam ter filhos devem procurar clínica de armazenamento de esperma antes de iniciar. Pode causar cansaço e sonolência; não dirija nem opere máquinas. Este medicamento contém lactose; se intolerante, contate seu médico. Pode causar danos ao fígado, requerendo acompanhamento médico estrito e exames periódicos. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que estiver tomando.

A temozolomida deve ser tomada em jejum, mas pode ser usada independentemente das refeições. Tomar uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoo. Informe seu médico ou dentista se está usando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e da umidade. Após aberto, válido por 5 dias. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Mantenha na embalagem original. Guarde fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade mas notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.