Bula — TOSILATO DE SORAFENIBE

Este medicamento é usado para tratar três tipos de câncer: câncer de rim que não respondeu ao tratamento anterior com alfainterferona ou interleucina-2; câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia; e câncer de tireoide diferenciado (papilífero, folicular ou célula de Hurthle) que está avançado ou espalhado e não responde ao tratamento com iodo radioativo. Deve ser prescrito e acompanhado por um médico especialista em câncer.

O sorafenibe é um medicamento que bloqueia várias proteínas responsáveis pelo crescimento das células cancerígenas. Ele funciona de duas formas: diminui o crescimento das células do câncer e corta o suprimento de sangue que alimenta essas células, impedindo que elas se desenvolvam. O medicamento atinge níveis estáveis no sangue em aproximadamente 7 dias de uso contínuo.

Não use este medicamento se você tem alergia grave ao sorafenibe ou a qualquer outro componente da fórmula. Atenção especial: o comprimido contém um corante vermelho (óxido de ferro) que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, pois pode causar danos graves ao feto, incluindo malformações e morte. Mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 semanas após o término. A amamentação deve ser interrompida durante o uso.

A dose recomendada é de 2 comprimidos (400 mg) duas vezes ao dia, totalizando 800 mg diários. Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura. NÃO tome com refeições gordurosas, pois reduz a efetividade do medicamento. Se vai comer algo gorduroso, tome o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois. É importante tomar nos mesmos horários todos os dias para manter níveis estáveis no sangue. Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Se esquecer de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Porém, se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses para compensar a dose que perdeu. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais mais comuns são: diarreia, cansaço, queda de cabelo, infecções, reações na pele (principalmente nas mãos e pés com vermelhidão, dor, inchaço e possíveis bolhas), descamação da pele, perda de apetite, náusea, dor abdominal, pressão alta, vômito, constipação, coceira e pele seca. Outros efeitos possíveis incluem: problemas cardíacos, sangramento, alterações no fígado, baixos níveis de cálcio e potássio no sangue, inflamação da boca, alteração do paladar, dificuldade para engolir, dor nas articulações e dor de cabeça. Reações graves mas raras podem incluir: reações alérgicas graves, inflamação dos pulmões, problemas renais graves, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas graves na pele e mucosas), e problemas cardíacos sérios. Informe seu médico sobre qualquer reação indesejável.

Não existe tratamento específico para superdose. A dose mais alta estudada foi de 800 mg duas vezes ao dia. Tomar mais do que o recomendado pode aumentar a gravidade dos efeitos colaterais, especialmente diarreia e problemas de pele. Se suspeitar de superdose, interrompa o uso imediatamente e procure atendimento médico de emergência. Leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre qualquer condição de saúde que você tenha: reações de pele (o médico pode ajustar a dose ou interromper temporariamente); pressão alta (será monitorada regularmente); tendência a sangramento ou uso de varfarina (anticoagulante); problemas cardíacos ou dor no peito; ritmo cardíaco irregular (QT prolongado); cirurgia recente ou planejada (o medicamento afeta a cicatrização); uso de irinotecano ou docetaxel (outros medicamentos para câncer); uso de neomicina (antibiótico); problemas graves no fígado; perfuração intestinal; câncer de tireoide (será monitorado o cálcio e hormônios). Evite dirigir ou operar máquinas se sentir tonturas. Não foram feitos estudos sobre esses efeitos. Mulheres em idade fértil: este medicamento pode prejudicar a fertilidade. Pacientes idosos não precisam de ajuste de dose. A segurança em crianças não foi estabelecida.

Informe seu médico se está tomando: rifampicina ou neomicina (antibióticos); Erva de São João (para depressão); fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (para epilepsia); dexametasona (corticosteroide); varfarina (anticoagulante); doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel, carboplatina ou irinotecano (outros medicamentos para câncer); digoxina (para o coração). Estes medicamentos podem alterar o efeito do sorafenibe ou ter seu efeito alterado por ele. Informe também sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando, inclusive sem prescrição. Refeições ricas em gordura reduzem a absorção do medicamento em 29%, então evite-as ou tome o medicamento 1 hora antes ou 2 horas depois.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade na embalagem. Antes de usar, observe se o comprimido (redondo, vermelho, biconvexo com bordas chanfradas, marcado com 'H1' de um lado) está normal. Se notar qualquer mudança no aspecto e ainda estiver dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance de crianças.