Bula — IVOSIDENIBE

TIBSOVO é usado para tratar três tipos de câncer em adultos: 1) Câncer nos ductos biliares (colangiocarcinoma) avançado que já foi tratado antes e tem mutação IDH1 R132; 2) Leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com mutação IDH1 R132, usado junto com outro medicamento chamado azacitidina, em pacientes que não podem receber quimioterapia intensiva; 3) Leucemia mieloide aguda que voltou ou não respondeu ao tratamento anterior (LMA recidivada ou refratária) com mutação IDH1 R132. Antes de usar, você deve fazer um teste para confirmar que tem a mutação IDH1 R132.

TIBSOVO contém a substância ativa ivosidenibe. O gene IDH1 R132 produz uma proteína importante para a energia das células. Quando este gene sofre uma mutação (alteração), a proteína não funciona corretamente, causando mudanças nas células que podem levar ao câncer. TIBSOVO bloqueia essa proteína mutada e ajuda a retardar ou impedir o crescimento do câncer.

Não use TIBSOVO se: você é alérgico ao ivosidenibe ou a qualquer componente do medicamento; está tomando dabigatrana (anticoagulante), erva de São João, rifampicina ou certos medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenobarbital); tem síndrome congênita do QTc longo de nascença; tem histórico familiar de morte súbita ou batimentos cardíacos anormais nos ventrículos; tem prolongamento grave do intervalo QTc (problema na atividade elétrica do coração); tem menos de 18 anos. Consulte seu médico se alguma situação se aplica a você.

Tome exatamente como seu médico orientou. A dose recomendada é 2 comprimidos (500 mg) uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. Seu médico pode reduzir para 1 comprimido (250 mg) se estiver usando outros medicamentos ou para tolerar melhor efeitos colaterais. Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar com ou sem alimentos, mas evite alimentos gordurosos, toranja ou suco de toranja. Não parta, abra ou mastigue os comprimidos. Continue tomando até seu médico dizer para parar. Se vomitar após tomar a dose, não tome comprimidos adicionais; tome a próxima dose normalmente no dia seguinte.

Se esquecer uma dose, tome os comprimidos o mais rápido possível, a menos que a próxima dose esteja prevista para dentro de 12 horas. Não tome duas doses dentro de 12 horas. Tome a próxima dose como de costume no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, TIBSOVO pode causar efeitos colaterais. Efeitos graves incluem: prolongamento do intervalo QTc (batimentos cardíacos irregulares com risco à vida) - procure atendimento urgente se sentir tonturas, vertigens ou desmaio; síndrome de diferenciação (aumento rápido de células sanguíneas) - procure ajuda se tiver inchaço nas extremidades, febre ou dificuldade para respirar; níveis elevados de bilirrubina no sangue (amarelecimento da pele ou olhos); acúmulo de líquido nos pulmões. Efeitos muito comuns (afetam 1 em cada 10 pessoas): diminuição do apetite, inchaço abdominal, anemia, alterações nos testes do fígado, danos nos nervos dos braços e pernas, erupção cutânea, amarelecimento da pele e olhos. Efeitos comuns (afetam 1 em cada 100 pessoas): diminuição de glóbulos brancos e plaquetas, alterações nos testes do fígado, prolongamento do intervalo QTc. Outros efeitos incluem: visão turva, prisão de ventre, boca seca, fraqueza, inchaço dos pés e tornozelos, infecção urinária, dor nas articulações e costas, tontura, sangramento nasal, queda de cabelos, pressão alta ou baixa. Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral.

Se você acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, procure atendimento médico urgente imediatamente e leve o frasco do medicamento com você. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais informações.

Antes de usar TIBSOVO, seu médico fará um teste para confirmar a mutação IDH1 R132. Você será monitorado de perto com eletrocardiogramas (ECG) antes de iniciar, uma vez por semana nas primeiras três semanas e depois mensalmente para verificar seus batimentos cardíacos. Também fará exames de sangue regularmente. Informe seu médico se tem problemas cardíacos, níveis anormais de eletrólitos, aumento de glóbulos brancos, problemas renais ou hepáticos. TIBSOVO não é recomendado na gravidez pois pode prejudicar o feto. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez antes de iniciar e usar contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após o tratamento. TIBSOVO pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais; use também método de barreira (preservativo). Não amamente durante o tratamento e por 1 mês após. Não se sabe se afeta a fertilidade. O medicamento contém lactose e sódio. Não dirija ou use máquinas se se sentir mal. Síndrome de Guillain-Barré (doença do sistema nervoso) pode ocorrer; informe seu médico se desenvolver fraqueza, formigamento, dormência, alterações na visão, audição ou paladar, ou dificuldade para respirar. Não use em menores de 18 anos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. TIBSOVO pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos ou aumentar o risco de efeitos colaterais. Medicamentos que requerem atenção especial incluem: antibióticos (eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina), varfarina (anticoagulante), medicamentos para infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol), medicamentos para o coração (diltiazem, verapamil, quinidina), medicamentos para náuseas (aprepitanto, ondansetrona), medicamentos após transplante (ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo), medicamentos para HIV (raltegravir, ritonavir), alfentanila e fentanila (anestésicos), pimozida (para esquizofrenia), medicamentos para câncer (ciclofosfamida, ifosfamida, paclitaxel), metadona, medicamentos para diabetes (pioglitazona, repaglinida), omeprazol (para úlceras), furosemida (diurético), estatinas (para colesterol), lamotrigina (para epilepsia). Não coma toranja ou beba suco de toranja durante o tratamento. Não tome com alimentos gordurosos. Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Guarde TIBSOVO na embalagem original em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteja da umidade. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Após abrir, o medicamento é válido por 30 dias. Não use o dessecante encontrado no frasco; ele protege os comprimidos da umidade. Mantenha fora do alcance das crianças. Observe o aspecto do medicamento antes de usar; se notar mudanças, consulte o farmacêutico.