Bula — SULFATO DE LAROTRECTINIBE

O Vitrakvi é indicado para tratar pacientes adultos e crianças com tumores sólidos avançados ou que se espalharam para outras partes do corpo, quando apresentam uma alteração em um gene chamado NTRK. Seu médico fará um teste para confirmar se você pode usar este medicamento.

Alguns cânceres têm uma alteração no gene NTRK que faz o corpo produzir uma proteína chamada 'fusão TRK'. Esta proteína causa o crescimento descontrolado das células cancerosas. O Vitrakvi bloqueia o funcionamento dessa proteína, ajudando a retardar ou parar o crescimento do câncer.

Não use Vitrakvi se você tem alergia ao larotrectinibe. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite humano, pois pode passar para o leite e prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre alternativas de tratamento ou alimentação do bebê.

Adultos: tome 1 cápsula de 100 mg por via oral duas vezes ao dia. Crianças: a dose é calculada pelo médico conforme o tamanho do corpo. Engula a cápsula inteira com água, sem abrir, mastigar ou esmagar. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga exatamente as instruções do seu médico. Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose no horário programado. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Se vomitar após tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose no horário normal.

Efeitos muito comuns: náusea, vômito, diarreia, constipação, dor muscular, diminuição de células sanguíneas (neutrófilos e leucócitos), ganho de peso anormal e aumento de enzimas do fígado. Efeitos comuns: dificuldade ao caminhar, formigamento ou dormência no corpo, alteração do paladar e diminuição de plaquetas. Efeitos desconhecidos: problemas no fígado com amarelamento da pele ou olhos, urina escura, dor no lado superior direito do abdômen e sangramento fácil. Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Não existe antídoto conhecido para superdose de Vitrakvi. Se você ou alguém tomar uma quantidade maior que a indicada, procure imediatamente um serviço de emergência e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico imediatamente se tiver dificuldade ao caminhar, formigamento, dormência ou queimação nas mãos e pés. O medicamento pode afetar o fígado, então seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento. Avise se tiver amarelamento da pele ou olhos, urina escura, dor no lado superior direito do abdômen ou sangramento fácil. Não dirija nem opere máquinas até saber como o medicamento o afeta, pois pode causar tontura e cansaço. Evite engravidar durante o tratamento, pois pode causar danos ao bebê. Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose. Não amamente enquanto tomar o medicamento e durante 3 dias após a última dose. Contém fenilalanina e corantes (dióxido de titânio e azul de indigotina).

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa. Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de Vitrakvi no sangue: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e nefazodona. Outros podem diminuir a efetividade do Vitrakvi: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, cenobamato, primidona, erva de São João, rifabutina, rifampicina, efavirenz, etravirina e bosentana. O Vitrakvi pode reduzir a efetividade de: alfentanil, ciclosporina, sirolimo, tacrolimo, quinidina, di-hidroergotamina, ergotamina e fentanila. Não coma toranja nem beba suco de toranja, pois aumenta a quantidade do medicamento no corpo.

Guarde o medicamento em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. O medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Mantenha fora do alcance das crianças. Observe o aspecto do medicamento antes de usar. Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.