Bula — RIVAROXABANA

VYNAXA é indicado para pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos. O medicamento reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e morte por doença do coração ou dos vasos sanguíneos. É sempre usado junto com ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg.

VYNAXA contém rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Ele funciona impedindo a formação de coágulos de sangue dentro dos vasos sanguíneos. A rivaroxabana age bloqueando a ação do fator de coagulação Xa, que é necessário para formar coágulos, reduzindo assim a tendência do sangue de formar coágulos perigosos.

Não use VYNAXA se você: é alérgico à rivaroxabana ou a qualquer componente do medicamento; está sangrando excessivamente; tem doença que aumenta o risco de sangramento grave (úlcera no estômago, sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos); está tomando outros medicamentos anticoagulantes (varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto em mudança de tratamento; teve sangramento prévio no cérebro ou derrame no mês anterior; tem doença no fígado que aumenta risco de sangramento; está grávida ou amamentando; tem síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Tome VYNAXA exatamente como seu médico orientou. A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia, preferencialmente nos mesmos horários (por exemplo, manhã e noite). Ingira com água, com ou sem alimento. Se tiver dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos como purê de maçã imediatamente antes de usar. Seu médico informará por quanto tempo continuar o tratamento.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar o comprimido esquecido. Não interrompa o uso de VYNAXA sem conversar com seu médico, pois o medicamento previne condições graves no coração e nos vasos sanguíneos.

Como todos os medicamentos, VYNAXA pode causar reações desagradáveis. O principal risco é sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Procure seu médico imediatamente se sentir: sangramento prolongado ou volumoso; fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação; dificuldade de respiração; dor no peito. Reações comuns incluem: anemia; sangramento nos olhos, gengivas ou trato gastrintestinal; dores abdominais; constipação, diarreia ou vômito; febre; inchaço nos membros; fraqueza e cansaço; contusões; tontura; sangue na urina; pressão baixa; coceira ou vermelhidão na pele. Reações raras incluem: icterícia (amarelamento da pele e olhos); sangramento intramuscular; hepatite. Reações muito raras incluem: síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de DRESS; reações alérgicas graves com inchaço da face, lábios ou garganta; dificuldade respiratória.

Se você ou alguém ingerir uma quantidade maior que a indicada de VYNAXA, procure socorro médico imediatamente, pois isso aumenta o risco de sangramento. Leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais informações.

Fale com seu médico antes de usar VYNAXA se você: tem doença renal grave ou moderada; tem risco aumentado de sangramento (distúrbios hemorrágicos, pressão arterial muito alta não controlada, úlcera ativa no estômago ou intestino, inflamação do intestino ou esôfago, problemas nos vasos sanguíneos dos olhos, sangramento recente no cérebro, problemas nos vasos do cérebro ou medula espinhal, cirurgia recente no cérebro/medula/olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões); tem válvula cardíaca prostética; tem síndrome antifosfolípide grave; tem câncer ativo (diagnosticado, recidiva ou em tratamento nos últimos 6 meses). Se precisar de cirurgia, é importante usar VYNAXA antes e após nos horários informados pelo médico. Se a cirurgia envolver cateter na medula espinhal, fale imediatamente ao médico se sentir formigamento, fraqueza nas pernas ou problemas com intestino/bexiga. VYNAXA contém lactose e pode causar reações alérgicas em pessoas com intolerância hereditária à lactose ou galactose. Não dirija ou opere máquinas se sentir desmaios ou tontura. Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg requerem cuidado especial. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar VYNAXA sem orientação médica.

Informe seu médico se está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Medicamentos que podem aumentar o efeito de VYNAXA e o risco de sangramento incluem: antifúngicos (fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol); antibióticos (claritromicina, eritromicina); antivirais para HIV/AIDS (ritonavir); anti-inflamatórios e analgésicos (naproxeno, AAS); dronedarona; medicamentos para depressão (ISRSs ou IRSNs). Fale com seu médico se está usando outros anticoagulantes (enoxaparina, clopidogrel, varfarina, acenocoumarol, dabigatrana, apixabana ou heparina). Medicamentos que podem reduzir o efeito de VYNAXA incluem: medicamentos para epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); Erva de São João; rifampicina. VYNAXA pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue. Informe ao laboratório que está tomando VYNAXA, pois testes de coagulação (TP, TTPa, HepTest) são afetados por este medicamento.

Guarde VYNAXA em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade estiver vencido. Verifique o número de lote e datas de fabricação e validade na embalagem. O comprimido é amarelo claro, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe se há mudanças no aspecto. Mantenha fora do alcance das crianças.